Takeda kondigt goedkeuring door Amerikaanse FDA aan van een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) for ICLUSIG® (ponatinib) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL

− ICLUSIG wordt de eerste en enige gerichte behandeling die in de VS is goedgekeurd voor eerstelijns Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL) in combinatie met chemotherapie

− Eerste FDA-goedkeuring voor Ph+ ALL op basis van nieuw primair eindpunt van minimale restziekte (MRD)-negatieve complete remissie (CR)

− Versnelde goedkeuring op basis van gegevens uit het Fase 3 PhALLCON-onderzoek, waarin ICLUSIG superioriteit aantoonde in MRD-negatieve complete remissiepercentages en vergelijkbare veiligheid als imatinib

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) voor ICLUSIG^® (ponatinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) in combinatie met chemotherapie.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.