Takeda biedt update over EXKIVITY® (mobocertinib)

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat het, na gesprekken met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met de FDA zal samenwerken aan een vrijwillige terugtrekking van EXKIVITY^® (mobocertinib) in de VS voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 insertie-mutatie hebben bij wie de ziekte is verergerd tijdens of na platinumhoudende chemotherapie. Takeda is van plan om op soortgelijke wijze wereldwijd een vrijwillige terugtrekking te initiëren waar EXKIVITY is goedgekeurd en werkt samen met toezichthouders in andere landen waar het momenteel beschikbaar is aan de volgende stappen.

Deze beslissing was gebaseerd op de uitkomst van de bevestigende Fase 3 EXCLAIM-2-studie, die niet voldeed aan het primaire eindpunt en dus niet tegemoetkwam aan de bevestigende gegevensvereisten van de versnelde goedkeuring verleend door de Amerikaanse FDA, noch aan de voorwaardelijke marketinggoedkeuringen verleend in andere landen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.