WADDINXVEEN, Nederland--(BUSINESS WIRE)--CleanNA, een toonaangevende Nederlandse fabrikant van kits en systemen voor extractie van nucleïnezuren op basis van magnetische korrels, lanceerde een CE-IVD-conforme versie van haar vlaggenschip-product, CleanNGS. Het reagens CleanNGS Dx met enkelvoudig component is bijzonder geschikt voor (library) opschoning van nucleïnezuren en (dubbelzijdige) selectie van de grootte tijdens de voorbereiding op NGS-toepassingen (Next-Generation Sequencing) in klinische diagnosecontext.
Next-Generation Sequencing is snel steeds meer prevalent aan het worden in klinische diagnose wegens de vorderingen en de dalende kosten. Deze krachtige technologie wordt gebruikt voor toepassingen zoals erfelijke aandoeningen, om kankermutaties op te sporen en besmettelijke ziekten te traceren. Voordat NGS met succes kan worden uitgevoerd, zijn selectie van de grootte van nucleïnezuren en opschoningsprocessen van fundamenteel belang om de kwaliteit en nauwkeurigheid van sequencing-resultaten te verzekeren.
Na verloop van tijd heeft CleanNGS bewezen een betrouwbaar product te zijn voor de selectie van de grootte en het opschonen van nucleïnezuren. De gloednieuwe CleanNGS Dx combineert alle ervaring van CleanNGS met een CE-IVD-certificatie, waardoor het perfect geschikt is voor gebruik in NGS-toepassingen binnen diagnoseworkflows. De regelgevingen met betrekking tot IVD (In Vitro Diagnostic Regulations) van de Europese Unie beogen om te verzekeren dat producten veilig, doeltreffend en betrouwbaar zijn, en zijn van toepassing op alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnose op de EU-markt.
“De CE-IVD-certificatie van CleanNGS verzekert niet alleen conformiteit met de Europese regelgevingen en markttoegang, maar garandeert bovenal de veiligheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit van het product. Deze factoren zijn van cruciaal belang voor betrouwbare diagnose van menselijke moleculen.”
- Glenn Nohar, CEO van CleanNA
CleanNGS Dx is het derde CE-IVD-conforme product van CleanNA dat in de loop van een jaar wordt gelanceerd, na de Clean Cell Free DNA Kit (CE-IVD) en Clean Quick Viral DNA/RNA (CE-IVD). Het Nederlandse bedrijf bouwt gestaag aan haar portfolio met producten voor gebruik bij in-vitro diagnose.
Over CleanNA:
CleanNA is een Nederlandse fabrikant van kits voor extractie van nucleïnezuren gebaseerd op een eenvoudig bind-was-elueer-principe aan de hand van magnetische korrels. Hun kwaliteitsbeheersysteem is EN-ISO 13485-gecertificeerd door Bureau Veritas. De productenportfolio van het bedrijf bestaat uit kits voor extractie van nucleïnezuren uit klinische monsters voor onderzoek en diagnose, en voor het opschonen van monsters tijdens PCR- of Next Generation Sequencing-procedures. Dankzij het gebruik van magnetische korrels zijn de producten bijzonder geschikt voor gebruik in geautomatiseerde extractieprocedures.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
