IRVINE, Calif. & AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Agendia, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat het een certificering heeft verkregen van de In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) van de Europese Unie (EU) voor drie producten, waaronder de MammaPrint® FFPE Microarray, BluePrint ® FFPE Microarray en MammaPrint ® en BluePrint ® NGS-kit. Deze producten zijn geclassificeerd als Klasse C onder deze regelgeving. De certificering is een erkenning van Agendia's strikte naleving van strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen en garandeert de betrouwbaarheid en effectiviteit van de testen in klinische omgevingen in de hele EU.
“We zijn erg trots op de IVDR-certificering voor onze MammaPrint- en BluePrint-tests en kijken uit om ons te blijven inzetten voor het leveren van nauwkeurige en effectieve testresultaten aan mensen die een borstkankerbehandeling ondergaan,” aldus Mark R. Straley, Chief Executive Officer van Agendia. “Deze prestatie getuigt niet alleen van onze toewijding aan het leveren van de hoogste zorgstandaard aan patiënten, maar ook van ons vermogen om te voldoen aan de strenge wettelijke eisen die nodig zijn om te voldoen aan de behoeften van borstkankerpatiënten en artsen over de hele wereld.”
De IVDR-certificering is een belangrijke stap voorwaarts in de inspanningen van Agendia om de besluitvorming rond behandelingstrajecten voor mensen met borstkanker in een vroeg stadium te verbeteren. Ga voor meer informatie over de MammaPrint en BluePrint testen en de lopende klinische onderzoeken van Agendia naar: www.agendia.com
Over Agendia
Agendia is een toonaangevende leverancier van innovatieve oplossingen op het gebied van precisieoncologie. Met een focus op borstkanker in een vroeg stadium biedt Agendia betrouwbare biologische inzichten die patiënten en hun zorgteams informeren over gepersonaliseerde behandelingsbeslissingen. De geavanceerde genomische testen van het bedrijf, MammaPrint ® + BluePrint ® , stellen clinici in staat om snel het meest effectieve behandelplan te bepalen, waardoor het risico op zowel onder- als overbehandeling wordt geminimaliseerd. Beide tests zijn goedgekeurd voor gebruik in de klinische setting in de VS en de EU.
Agendia werd in 2003 opgericht in Amsterdam en heeft haar hoofdkantoor in Irvine, Californië, waar het beschikt over een ultramodern laboratorium. Onder leiding van wereldberoemde wetenschappers en oncologen zet Agendia zich in om genomische inzichten te bevorderen door middel van doorlopend onderzoek. Hieronder valt ook de opmerkelijke FLEX-studie, 's werelds grootste Real-World Evidence-based Breast Cancer-database met het hele transcriptoom, die een revolutie teweeg wil brengen op het gebied van precisie in de behandeling van borstkanker. Met baanbrekende technologie, onderzoek en innovatie streeft Agendia ernaar om de toekomst van precisieoncologie vorm te geven en een belangrijke impact te hebben in de strijd tegen borstkanker.
Over MammaPrint
MammaPrint ® is een test met genexpressieprofielen die de onderliggende biologie van een tumor in een vroeg stadium onthult om het risico op uitzaaiing te bepalen. MammaPrint is de enige test met genexpressieprofielen die door de FDA is goedgekeurd om het risico op uitzaaiing op afstand van een vrouw te bepalen. Het biedt belangrijke antwoorden die helpen bij het bepalen van het toekomstige behandelplan op het moment van de diagnose, inclusief de timing en het voordeel van chemotherapie en endocriene therapie. MammaPrint luistert naar de signalen van 70 belangrijke genen in de tumor van een vrouw om haar risico te stratificeren in vier verschillende categorieën, variërend van ultralaag, laag, hoog 1 en hoog 2. Dit maakt het opstellen van een zorgplan op maat mogelijk dat is afgestemd op haar biologie en haar levensplannen.
Over BluePrint
BluePrint ® is een test met genexpressieprofielen die de drijvende krachten achter de groei van een tumor onthult in een zo vroeg mogelijk stadium van de borstkankerzorg van een vrouw om de planning van de behandeling te optimaliseren en te personaliseren. BluePrint is de enige moleculaire subtyperingstest die in de VS beschikbaar is en gaat verder dan de pathologie kan, biedt cruciale inzichten waarop zorgverleners anders misschien niet hadden kunnen reageren en geeft vrouwen de beste kans om terug te keren naar een leven dat niet door kanker wordt bepaald. BluePrint meet de activiteit van 80 belangrijke genen die betrokken zijn bij de groei van een tumor om deze te classificeren als Luminal-type, HER2-type of Basal-type. Voor elk is een ander behandeltraject nodig. Door de onderliggende biologie van de tumor van een vrouw te onthullen, kan BluePrint vaak verkeerd geclassificeerde, maar zeer agressieve vormen van basale tumoren opsporen, zodat vrouwen vanaf het begin de meest geschikte behandeling krijgen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
