Takeda annuncia l'approvazione dell'FDA statunitensi della domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per ICLUSIG ® (ponatinib) nei pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi

− ICLUSIG diventa il primo e unico trattamento mirato approvato negli Stati Uniti per l'utilizzo frontline della leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ in combinazione con la chemioterapia

− La prima approvazione dell'FDA nella LLA Ph+ basata sul nuovo endpoint primario di remissione completa (CR) negativa per malattia minima residua (MRD)

− L'approvazione accelerata si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 PhALLCON, nel quale ICLUSIG ha dimostrato indici di remissione completa negativa per MRD superiori e sicurezza comparabile a Imatinib

OSAKA, Giappone e CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per ICLUSIG ^® (ponatinib) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia acuta linfoblastica Philadelphia positiva (LLA Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

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