Takeda fornisce un aggiornamento su EXKIVITY® (mobocertinib)

OSAKA, Giappone e CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) oggi ha annunciato che in seguito a varie discussioni con la FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci), collaborerà con la FDA per condurre un ritiro volontario dal mercato statunitense di EXKIVITY^® (mobocertinib) per pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazioni da inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nei quali la malattia è avanzata contemporaneamente o successivamente alla chemioterapia a base di platino. Takeda intende, nello stesso modo, iniziare un ritiro volontario in tutti i Paesi in cui EXKIVITY è stato approvato e sta collaborando in vista dei passi successivi con le autorità regolatorie dei Paesi in cui il farmaco è attualmente disponibile.

Questa decisione è basata sull’esito dello studio di conferma EXCLAIM-2 di fase 3, che non ha conseguito l’endpoint primario e quindi non ha soddisfatto i requisiti per i dati di conferma della Approvazione accelerata concessa dalla FDA né delle approvazioni condizionali alla commercializzazione concesse in altri Paesi.

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