IRVINE, Calif. & AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Agendia, Inc. a annoncé aujourd’hui qu’elle a obtenu la certification du règlement de l’Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) pour trois produits, dont MammaPrint® FFPE Microarray, BluePrint® FFPE Microarray, MammaPrint® et BluePrint® NGS Kit. Ces produits sont de classe C en vertu de ce règlement. Cette certification reconnaît l’adhésion stricte d’Agendia à des normes rigoureuses de qualité et de sécurité et garantit la fiabilité et l’efficacité des tests dans les environnements cliniques à travers l’UE.
« Nous sommes très fiers de recevoir la certification IVDR pour nos tests MammaPrint et BluePrint et nous nous réjouissons de poursuivre nos efforts pour fournir des résultats de test précis et efficaces aux personnes qui suivent un traitement contre le cancer du sein », déclare Mark R. Straley, directeur général d’Agendia. « Cette réussite souligne non seulement notre engagement à fournir les meilleurs soins aux patientes, mais aussi notre capacité à répondre aux exigences réglementaires rigoureuses nécessaires pour répondre aux besoins des patientes atteintes d’un cancer du sein et des cliniciens du monde entier. »
La certification IVDR marque une avancée significative dans les efforts d’Agendia visant à améliorer la prise de décision concernant les voies de traitement pour les personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce. Pour plus d’informations sur les tests MammaPrint et BluePrint et sur les essais cliniques en cours d’Agendia, rendez-vous sur : www.agendia.com
À propos d’Agendia
Agendia est un fournisseur leader de solutions innovantes dans le domaine de l’oncologie de précision. Agendia propose des informations biologiques fiables qui éclairent les décisions de traitement personnalisées pour les patients et leurs équipes de soins. Leurs dosages génomiques avancés, MammaPrint® + BluePrint®, permettent aux cliniciens d’identifier rapidement le plan de traitement le plus efficace, minimisant ainsi le risque de sous-traitement et de surtraitement. Les deux dosages ont été approuvés pour une utilisation en milieu clinique aux États-Unis et dans l’UE.
Fondée en 2003 à Amsterdam, Agendia a son siège à Irvine, en Californie, et dispose d’un laboratoire de pointe. Dirigée par des scientifiques et des oncologues de renommée mondiale, Agendia s’engage à faire progresser les connaissances génomiques grâce à une recherche continue. Cela inclut la remarquable étude FLEX, la plus grande base de données transcriptomiques au monde sur le cancer du sein, basée sur des preuves concrètes, qui vise à révolutionner la précision dans la prise en charge du cancer du sein. Grâce à une technologie de pointe, à la recherche et à l’innovation, Agendia s’efforce de façonner l’avenir de l’oncologie de précision et d’avoir un impact significatif dans la lutte contre le cancer du sein.
À propos de MammaPrint
MammaPrint® est un test de profilage de l’expression génétique qui révèle la biologie sous-jacente distincte d’une tumeur à un stade précoce afin de déterminer son risque de propagation. Seul test de profilage de l’expression génétique autorisé par la FDA pour évaluer le risque de métastases distantes chez une femme, MammaPrint fournit des réponses cruciales qui aident à informer l’avenir de son plan de traitement au moment du diagnostic, y compris le timing et les avantages de la chimiothérapie et de la thérapie endocrinienne. MammaPrint écoute les signaux provenant de 70 gènes clés de la tumeur d’une femme pour stratifier son risque dans quatre catégories distinctes (ultrafaible, faible, élevé 1 et élevé 2) afin d’alimenter un plan de soins adapté à sa biologie et à ses projets de vie.
À propos de BluePrint
BluePrint® est un test de profilage de l’expression génétique qui révèle les forces motrices de la croissance d’une tumeur le plus tôt possible dans le parcours de soins d’une femme atteinte d’un cancer du sein, afin d’optimiser et de personnaliser la planification du traitement. Seul test de sous-typage moléculaire disponible aux États-Unis, BluePrint comble les lacunes de la pathologie, offre des informations cruciales que les prestataires n’auraient peut-être pas su exploiter et donne aux femmes les meilleures chances de retrouver une vie qui n’est pas définie par le cancer. BluePrint mesure l’activité de 80 gènes clés impliqués dans la croissance d’une tumeur afin de la classer comme étant de type Luminal, de type HER2 ou de type Basal, chacun d’entre eux justifiant des voies de traitement distinctes. En révélant la biologie sous-jacente distincte de la tumeur d’une femme, BluePrint peut détecter des tumeurs basales souvent mal classées et pourtant très agressives, afin de prescrire aux femmes le traitement le plus approprié dès le départ.
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