日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，它將與FDA合作，主動撤回美國市場上的EXKIVITY® (mobocertinib)。該藥用於表皮生長因數受體(EGFR)外顯子20 (Exon20)插入突變陽性（插入+）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病患。這些病患在接受鉑類化療後病情有所進展。Takeda打算在EXKIVITY已獲核准的國家同樣啟動全球自願撤藥計畫，並正在與其他已發售國家的監管機構就下一步措施展開合作。
這個決定基於3期的EXCLAIM-2驗證性試驗的結果。該試驗沒有達到其主要終點，因此沒有滿足美國FDA頒發加速核准的驗證性資料要求，也沒有滿足其他國家頒發的有條件的上市核准要求。
EXCLAIM-2試驗是一項3期、多中心、開放標籤研究，旨在探討EXKIVITY作為單藥與鉑類化療相比，在一線EGFR Exon20插入+局部晚期或轉移性NSCLC病患中的安全性和有效性。EXCLAIM-2試驗未發現新的安全性跡象。該試驗的全部資料將在即將召開的醫學會議上公布，或在同行評審期刊上發表。
Takeda腫瘤部全球醫學事務負責人Awny Farajallah, MD表示：「我們堅定不移地致力於為有大量未滿足需求的病患尋求解決方案，這促使我們開發並推出了EXKIVITY。這是首款專為EGFR Exon20插入+轉移性NSCLC病患設計的口服療法。我們有幸見證了EXKIVITY對這一以前未得到充分治療的人群所產生的影響，看到自EXKIVITY獲准以來在為這些病患引進新療法方面所取得的進展，我們備受鼓舞。我們希望EXCLAIM-2研究的結果能為未來該疾病的研發工作提供參考。」
Takeda致力於確保接受EXKIVITY治療的病患在與其醫療服務提供者協商的基礎上，能夠在適當的情況下持續獲得該藥物。我們正在與監管機構積極評估准入機制。目前正在接受EXKIVITY治療的病患應與其醫療服務提供者協商。有關持續取得該藥物的問題，請發送電子郵件至globaloncologymedinfo@takeda.com與我們聯絡。
Takeda將繼續評估撤藥的影響，並在適當和必要時更新我們對截至2024年3月31日會計年度（2023會計年度）的全年綜合預測。
關於EXKIVITY (mobocertinib)
EXKIVITY是同類首創的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設計用於選擇性標靶作用於表皮生長因數受體(EGFR) Exon20插入突變。EXKIVITY獲得核准是根據EXKIVITY 1/2期臨床試驗的結果，試驗對象是那些經過鉑類藥物預治療的EGFR Exon20插入突變陽性（插入+）轉移性NSCLC病患人群。有關EXKIVITY在美國的更多資訊，醫療保健專業人士可造訪www.exkivity-update.com。有關美國處方資訊，包括黑框警告，請造訪www.exkivity-update.com/prescribing-information。
關於EGFR Exon20插入+ NSCLC
非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，據世界衛生組織資料，約占全球每年約220萬例新診斷肺癌病例的85%。1-2表皮生長因數受體(EGFR) Exon20插入突變陽性（插入+）NSCLC病患約占NSCLC病患的1-2%，在亞裔人群中較西方人群更為常見。3-7該突變預後比其他EGFR突變型差，因為並非專門標靶作用於EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)以及化療對這些病患的益處有限。
Takeda承諾繼續推進研發，藉由發現和提供革命性的藥品來滿足肺癌群體的需求。
關於Takeda
Takeda致力於提高人類的健康水準，為世界創造更光明的未來。我們的目標是在我們的核心治療和業務領域探索並提供挽救生命的藥物，包括胃腸道和炎症、罕見病、血漿衍生療法、神經科學、腫瘤學和疫苗。我們與合作夥伴精誠合作，致力於透過充滿活力的多元研發產品線改善病患體驗並推進新的尖端治療選項。我們是一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動力的一流生物製藥公司，以對病患、員工和地球的承諾為指引而開展業務。我們遍布約80個國家和地區的員工以企業目標為動力，並以兩個多世紀以來詮釋Takeda精神的價值觀為根基。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.takeda.com。
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醫療資訊
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