武田獲得和黃醫藥的高選擇性口服VEGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制劑Fruquintinib的全球（中國以外）獨家授權

– 計畫於2023年在美國、歐盟和日本提交Fruquintinib上市許可申請，有望為難治性轉移性大腸直腸癌患者提供新的治療選擇

– Fruquintinib授權協議可壯大武田不斷成長的腫瘤藥物陣容

日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，與和黃醫藥（中國）有限公司(Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13)及其分公司和黃醫藥有限公司簽署獨家授權協議，在中國大陸、香港和澳門以外進一步開發和商業化fruquintinib。

fruquintinib於2018年在中國獲得核准，是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2及-3抑制劑。fruquintinib為口服給藥，有望用於難治性轉移性大腸直腸癌(CRC)的各個亞型，無論生物標誌物狀態如何。

武田全球腫瘤業務部總裁Teresa Bitetti表示：「Fruquintinib有望改變需要額外治療選擇的難治性轉移性CRC患者的治療現狀。我們期待利用我們的藥物開發和商業化能力，將這種創新藥物的潛力擴大到中國以外的患者。我們在與各家公司合作方面具有良好的記錄，這些公司與我們同樣專注於向全球有需求的患者提供變革性藥物。與和黃醫藥合作將使我們能夠擴大腫瘤產品陣容，讓我們離實現治癒癌症的願望更近了一步。」

武田致力於腫瘤學的研究，為治療選擇有限或無效的癌症患者開發新藥。fruquintinib憑藉出色的臨床前和臨床表現，有望為難治性轉移性CRC患者提供新的治療選擇，實現武田與和黃醫藥改善全球癌症患者生活的共同目標。

和黃醫藥執行董事、執行長兼科學長蘇慰國博士表示：「武田與我們有著相同的使命，即改善癌症患者的治療成效，同時武田也具備全球藥物開發和商業化所需的規模和專業知識，我們很高興能與這樣的公司合作，在中國以外的全球地區推廣fruquintinib。我們相信fruquintinib擁有非常光明的未來，並期待與武田合作以充分發揮該藥物的潛力。」

fruquintinib治療難治性轉移性CRC的3期多區域臨床試驗FRESCO-2的陽性結果於2022年9月在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上呈報。在轉移性CRC患者中，FRESCO-2達到了主要終點(OS)，即總存活率提高，總體耐受性良好。

2020年，美國食品藥物管理局(FDA)通過快速審查認定fruquintinib開發，用於治療轉移性CRC患者。和黃醫藥於2022年12月開始向美國FDA滾動提交fruquintinib的新藥申請(NDA)，計畫於2023年上半年完成。隨後計畫向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，並向日本藥品和醫療器材管理局(PMDA)提交JNDA。

根據協議條款，武田將獲得全球獨家授權，在中國大陸、香港和澳門以外的所有適應症和地區開發和商業化fruquintinib。按照協議條款，武田將向和黃醫藥支付4億美元預付款，與法規、開發和商業銷售里程碑有關的額外潛在付款，最高可達7.3億美元，以及淨銷售額的權利金。此次交易尚需符合特別成交條件，包括完成反壟斷審查。

關於大腸直腸癌

大腸直腸癌(CRC)是一種始於大腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究署(International Agency for Research on Cancer)的資料，CRC是全球第三大流行癌症，2020年致死935,000例。美國CRC獲診患者估計為155,000例，致死54,000例。CRC是歐洲2020年第二大常見癌症，新病例約520,000例、致死245,000例。CRC是日本2020年最常見的癌症，新病例估計為148,000例、致死60,000例。儘管早期CRC可手術切除，但轉移性CRC仍是一個需求未獲滿足的重要領域，患者治療成效差、治療選擇有限。

關於Fruquintinib

Fruquintinib是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中發揮著至關重要的作用。fruquintinib的獨特設計使其激酶選擇性更高，可達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今為止，fruquintinib在患者中的耐受性普遍良好，與其他抗癌藥物的聯合用藥正在研究之中。

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武田藥品工業株式會社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田專注於四大治療領域的藥物研發：腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學及胃腸病學(GI)領域，並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發，透過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力，打造一條穩健且形式多樣的產品管線，幫助改善人們的生活。我們的員工遍布於大約80個國家和地區，與當地醫療健康合作夥伴攜手，為全球患者帶來健康福音。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。

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