SEATTLE (USA)--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenschäden und -krankheiten anbietet, gab heute die 24-Monatsdaten der multizentrischen klinischen Studie LIGHTSITE III bekannt, die eine anhaltende Verbesserung des Sehvermögens bei Patientinnen und Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zeigen, welche mit dem Valeda® Light Delivery System behandelt wurden.
LIGHTSITE III, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie, wurde an zehn führenden US-amerikanischen Netzhautzentren durchgeführt. An der Studie nahmen 100 Patientinnen und Patienten mit früher bis mittlerer trockener AMD teil. Die Augen der Teilnehmer wurden alle vier Monate mit dem Valeda-System behandelt. Die letzte Behandlung erfolgte im 21. Monat der Studienteilnahme, die letzte Nachuntersuchung im 24. Monat. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA). Nach 24 Monaten waren nur minimale Sicherheitsrisiken und eine hohe Patientenadhärenz zu verzeichnen; 80 Prozent der Patienten schlossen die Studie ab. In der mit Photobiomodulation (PBM) behandelten Gruppe kam es im 21. Monat nach der letzten Behandlung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Sehschärfe, die über den gesamten Studienzeitraum von 24 Monaten anhielt.
Die Analyse umfasste 91 Augen in der PBM-Behandlungsgruppe und 54 Augen in der Scheinbehandlungsgruppe in der modifizierten Intent-to-Treat-Patientengruppe mit mindestens einem Nachbehandlungstermin. Die Studie zeigte zunächst eine anhaltende, statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), nach 13 Monaten in der PBM-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe (p = 0,02). Sowohl nach 13 als auch nach 21 Monaten zeigte sich bei den Teilnehmern der PBM-Behandlungsgruppe ein anhaltender, mittlerer Anstieg der ETDRS-Buchstabenwerte um > 5,0 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001). Die Verbesserung der BCVA nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert war in der PBM-Behandlungsgruppe signifikant höher als in der Scheinbehandlungsgruppe (5,9 gegenüber 1,0 Buchstaben) (p = 0,0015). Etwa 58 Prozent der mit PBM behandelten Augen wiesen einen Zuwachs von mehr als 5 Buchstaben mit einem mittleren Zuwachs von 8,5 + 0,5 auf.
„Die bisherigen Ergebnisse der Studie LIGHTSITE III haben gezeigt, dass PBM-Behandlungen zu einer nachhaltigen Verbesserung der Sehkraft über einen Zeitraum von bis zu 13 Monaten führt“, so René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer von LumiThera. „Die Ergebnisse der Studie bestätigen die Ergebnisse der europäischen Multicenter-Studie LIGHTSITE II und zeigen auf zwei Jahre verlängerte Verbesserungen. Wir behandeln seit etwa vier Jahren mehr als 9.000 Patientinnen und Patienten in Europa und Lateinamerika. Die anhaltende Verbesserung von mehr als 5 Buchstaben für die Dauer von 24 Monaten ist hervorragend, wenn man bedenkt, dass die AMD in einem frühen Stadium war und die Patienten zu Beginn der Studie eine gute Sehschärfe hatten.“
„Bei den Patienten wurde im Verlauf der Studie auch eine detaillierte Analyse der Netzhautmorphologie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Bei weniger Augen entwickelte sich eine neue geographische Atrophie (GA), ein späteres Krankheitsstadium, das mit dem dauerhaften Verlust von Netzhautgewebe verbunden ist. Die OCT-Daten nach 24 Monaten zeigten, dass sich bei 5 von 88 Augen (5,7 %) in der PBM-Behandlungsgruppe eine neue geographische Atrophie entwickelte, während sich bei 11 von 51 Augen (21,6 %) in der Scheinbehandlungsgruppe eine neue geographische Atrophie entwickelte“, erläuterte Glenn Jaffe, MD, Duke University, Duke Reading Center. „Die PBM-Behandlung zeigte eine statistisch signifikante Verlangsamung (p = 0,003) des Krankheitsfortschritts bei Patienten mit einer früher bis mittleren trockenen AMD.“
„Diese endgültigen Ergebnisse der Studie LIGHTSITE III sind in der Tat sehr spannend und ermutigend“, erläuterten Diana V. Do, MD, und Quan Dong Nguyen, MD, MSc . Beide sind Professoren für Augenheilkunde und Mitglieder der Retina-Abteilung am Byers Eye Institute der Stanford University, einem der klinischen Standorte, an dem die Studie LIGHTSITE III durchgeführt wurde. „PBM ist eine nicht-invasive Therapie, die das Sehvermögen verbessern und erhalten und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann. Die Photobiomodulation ist ein bedeutender Fortschritt für die Rettung des Sehvermögens von AMD-Patienten. Wir brauchen dringend eine Therapie für unsere Patientinnen und Patienten mit trockener AMD, insbesondere eine nicht-invasive Behandlung wie das Valeda Light Delivery System.“
„Das Multi-Wellenlängen-Gerät von Valeda ermöglicht die Behandlung von Patienten mit trockener AMD auf völlig neue Weise. Bei PBM handelt es sich um eine nicht-invasive Behandlung, die das Sehvermögen verbessern kann und eine möglicherweise frühere Behandlung der Krankheit gestattet, bevor es zu einem dauerhaften Sehverlust kommt“, so Clark Tedford, Ph.D., President und CEO von Valeda. „Die Zahl der Augen, bei denen die geographische Atrophie (GA) fortschreitet, hat sich in der Studie nach 13 Monaten verringert. Auch nach 24 Monaten ist diese Verringerung weiter zu beobachten.“
Die wichtigsten Daten werden beim Sonoma Eye Meeting 2023 (17.–19. März, San Diego, Kalifornien/USA) am Samstag, den 18. März 2023, weltweit erstmalig von Dr. Diana V. Do vorgestellt, die am Byers Eye Institute an der Stanford University beschäftigt und als Prüfärztin bei der Studie LIGHTSITE III tätig ist.
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Über LumiThera
LumiThera Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenkrankheiten und -schädigungen betroffen sind, zu denen die trockene altersbedingte Makuladegeneration zählt, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren.
Das Valeda® Light Delivery System, das Hauptprodukt von LumiThera, nutzt die Photobiomodulation mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Valeda verfügt über die CE-Kennzeichnung der EU und ist in Europa sowie in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern erhältlich. Valeda hat bisher noch nicht die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten.
AdaptDx Pro®, die Funktionstest-Technologie für die Dunkeladaption, ermöglicht es Augenärzten, eine AMD drei Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen und zu überwachen. AdaptDx Pro wird in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ der FDA geführt.
Die ERG- und VEP-Systeme von Diopsys unterstützen Augenärzte dabei, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren. VEP ist von der FDA zugelassen. ERG und VEP sind in ausgewählten Ländern außerhalb der USA erhältlich.
Das AMD Excellence Program® von LumiThera hält Supportleistungen für die Implementierung bei Kunden, Schulungen, Best Practices und laufende Unterstützung für alle Marken bereit.
Weitere Informationen zum Valeda® Light Delivery System erhalten Sie unter www.lumithera.com. Das System AdaptDx Pro sowie die Diopsys Systeme ERG und VEP sind separat bei LumiThera Diagnostics Inc. und Diopsys Inc. erhältlich.
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