SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., ein Unternehmen für medizinische Geräte, das photobiomodulatorische (PBM) Behandlungen für Augenschäden und -erkrankungen anbietet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) die Vermarktung des Valeda® Light Delivery System zur Behandlung von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) genehmigt hat, einer der Hauptursachen für den Verlust des zentralen Sehvermögens bei Menschen über 55 in Industrieländern.
Die Valeda-Therapie ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Sehkraftverlust bei Patienten mit trockener AMD. Valeda bietet eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) über 24 Monate von >5 Buchstaben oder entsprechend einer Zeile auf der Sehtafel. In der entscheidenden US-amerikanischen LIGHTSITE-III-Studie erreichte die Valeda-Behandlung ihren primären Endpunkt und erwies sich als sicher und wirksam bei der Steigerung und Aufrechterhaltung einer verbesserten Sehschärfe.
LumiThera reichte die klinischen Daten von LIGHTSITE III aus den USA als Teil eines technischen Pakets bei der FDA im Rahmen eines De-novo-Antrags mit speziellen Kontrollen ein.
„Die De-novo-Zulassung etablierte Valeda als erstes Gerät zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD und Sehkraftverlust und schafft einen Schwellenwert für diese neuartige Klasse von PBM-Geräten, die ähnliche klinische und nichtklinische Leistungskontrollen aufweisen müssen, die dem Valeda Light Delivery System entsprechen“, erklärte Lori Holder, Vice President, Regulatory Affairs, LumiThera, Inc.
„Die RCT-Ergebnisse zeigten klinische Vorteile bei Patienten mit früher bis intermediärer trockener AMD über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil“, erklärte Dr. David Boyer von der Retina Vitreous Associates Medical Group in Beverly Hills, Kalifornien. „Patienten können nun eine nicht-invasive Behandlung ausprobieren, die ihnen helfen kann, ihr Sehvermögen früher im Krankheitsverlauf zu verbessern. Dies ist eine aufregende Option für Patienten und etwas, auf das Ärzte und Patienten gewartet haben.“
„Der primäre Endpunkt der Studie war die Verbesserung der Sehschärfe“, erklärte Dr. Glenn Jaffe vom Duke Reading Center. Wir verfolgten jedoch auch mehrere anatomische Endpunkte von BL während der gesamten 24-monatigen Studie, um festzustellen, ob PBM zur Erhaltung der Netzhautanatomie beitrug. Die PBM-Behandlung hatte eine positive Wirkung auf mehrere anatomische Biomarker. Wir haben beispielsweise untersucht, ob PBM das Fortschreiten zu geografischer Atrophie beeinflusst, und festgestellt, dass die Inzidenz geografischer Atrophie in den mit PBM behandelten Augen im Vergleich zu den scheinbehandelten Augen reduziert war, 6,8 % gegenüber 24 %. Obwohl die GA-Vorfälle kein vorab festgelegter klinischer Endpunkt waren, unterstützten die Ergebnisse die allgemeinen Sicherheitsvorteile einer frühzeitigen Behandlung bei trockener AMD.
„Wir haben uns seit mehreren Jahren dafür eingesetzt, unseren Patienten in den USA Valeda, ein Photobiomodulationsgerät mit mehreren Wellenlängen, zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt eine nicht-invasive Behandlungsoption für Patienten mit trockener AMD, die das Sehvermögen verbessern und die Krankheit früher, vor einem dauerhaften Sehverlust, angehen kann“, erklärte Dr. Clark Tedford, President und CEO. „Die FDA-Zulassung der Valeda-Behandlung zur Verbesserung der Sehkraft bei trockener AMD bietet unseren US-Patienten nun eine wichtige Option.“
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Über LumiThera
LumiThera, Inc. ist ein Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, das die Power of Light™ (Kraft des Lichts) nutzt, um einen umfassenden Ansatz zur Erkennung, Behandlung und Überwachung von Netzhauterkrankungen, insbesondere der trockenen AMD, anzubieten.
LumiThera ist mit seinem Vorzeigeprodukt, dem Valeda® Light Delivery System, führend in der Innovation der ophthalmologischen Photobiomodulation (PBM). Die Valeda-Behandlung mit mehreren Wellenlängen ist für Patienten mit trockener AMD gedacht. Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung der Valeda-Behandlung für trockene AMD-Patienten zur Verbesserung der Sehkraft genehmigt. Valeda ist in der EU CE-gekennzeichnet und in ausgewählten Ländern Lateinamerikas erhältlich.
AdaptDx Pro® ist ein tragbares Dunkeladaptometer, das KI verwendet, um eine einheitliche Patientenerfahrung zu bieten. Eine beeinträchtigte Dunkeladaptation ist der früheste Biomarker für trockene AMD und kann drei Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome festgestellt werden. AdaptDx Pro ist in den USA und Kanada erhältlich.
Das NOVA Vison Testing System ist eine umfassende elektrophysiologische Plattform, die eine objektive Bewertung des gesamten Signalwegs bei visuellen und neurovisuellen Störungen ermöglicht. VEP ist in den USA und in ausgewählten Ländern außerhalb der USA verfügbar. ERG ist nur außerhalb der USA verfügbar.
Weitere Informationen über Valeda finden Sie unter www.lumithera.com. AdaptDx Pro und NOVA sind über LumiThera Diagnostics, Inc. bzw. Diopsys, Inc. erhältlich.
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