SOUTHBOROUGH, Massachusetts (USA)--(BUSINESS WIRE)--Veristat hat bekannt gegeben, dass es einer Allianz von über 120 Organisationen aus den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen beigetreten ist, deren Ziel es ist, die breite Einführung von patientenorientierten, dezentralen klinischen Studien und Forschungen zu beschleunigen. Die Decentralized Trials & Research Alliance (DTRA) vereint Interessengruppen aus der Industrie, darunter Unternehmen aus dem Gesundheitswesen, Aufsichtsbehörden, Patientengruppen sowie Organisationen der klinischen Forschung und Entwicklung. Die Allianz hat sich zum Ziel gesetzt, die Teilnahme an klinischen Studien einem breiten Publikum zugänglich zu machen, indem sie Strategien, Forschungspraktiken und neue Technologien in der dezentralen klinischen Forschung vorantreibt.
„Ich freue mich, Veristat bei DTRA willkommen zu heißen“, sagte Dr. Amir Kalali, Gründer mehrerer kollaborativer Life-Science-Communities und Co-Vorsitzender von DTRA. „Indem wir die dezentrale Forschung vorantreiben, können wir den Prozess der klinischen Studien stärker auf Patienten ausrichten, die Effizienz der Studien erhöhen und den Einsatz von Technologien fördern.“
Im Vergleich zu traditionelleren Methoden zur Durchführung klinischer Studien können dezentrale klinische Studien (decentralized clinical trials, DCTs) positive Auswirkungen auf die Studienzentren, den klinischen Studienprozess und die Patientenerfahrung haben. Es gibt zwar viele Aspekte einer Studie, die dezentralisiert werden können, aber der Ansatz von Veristat für DCTs entlastet Patienten und Studienzentren durch maßgeschneiderte dezentrale Lösungen wie Fernüberwachung, von Patienten berichtete Ergebnisse, zentrale Studienzentren, elektronische Einwilligung und häusliche Pflege. Darüber hinaus hat Veristat eine eigene virtuelle Website eingeführt, welche die Registrierung von Patienten, die Kontaktaufnahme über ein Callcenter, die zentrale Auswertung und den Abschluss von Protokollbesuchen umfasst.
„Der Wandel des traditionellen klinischen Studienmodells hat uns dazu veranlasst, mutige, neue und integrative Ansätze für die Durchführung dezentraler klinischer Studien für neuartige Therapien zu verfolgen“, sagte Shaheen Limbada, Executive Vice President of Innovation and Strategy bei Veristat. „Der Einsatz von Tools und Strategien für virtuelle Studien, die für komplexe Studien entwickelt wurden, unterstützt das Ziel von Veristat, die Belastung für die Patienten zu verringern und gleichzeitig die Effizienz der Studien zu steigern, um unseren Sponsoren Zeit und Kosten zu sparen.“
Die aktuellen und zukünftigen Vorteile dezentraler und virtueller Studienkomponenten liegen (trotz der sich scheinbar wieder öffnenden Welt nach den COVID-bedingten Lockdowns) darin, dass der Einsatz dieser Komponenten in klinischen Studien die Belastung der Patienten durch Teilnahme an sich und damit verbundene Reisen verringern kann; in letzteren lag bisher eines der Haupthindernisse für die Patientenrekrutierung und -bindung. Außerdem erleichtern dezentrale Ansätze die Teilnahme einer vielfältigeren Patientenpopulation. Die Einbeziehung repräsentativer Patientengruppen in klinische Studien nach Rasse, Alter und geografischer Lage ist seit langem eine organisatorische Herausforderung. Um eine sinnvolle Vielfalt zu unterstützen, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kürzlich einen aktualisierten Leitfaden (Entwurf) zur Repräsentation von rassischen und ethnischen Minderheiten in klinischen Studien veröffentlicht. Der Leitfaden empfiehlt den Sponsoren, der FDA bereits zu Beginn der klinischen Entwicklung einen Plan zur Förderung der Vielfalt von Rasse und ethnischer Herkunft vorzulegen.
„Jetzt ist es an der Zeit, Ideen und Erkenntnisse auszutauschen, die den künftigen Kurs von klinischen Studien bestimmen, die Entwicklung von Medikamenten beschleunigen und die Leben vieler positiv verändern werden“, sagte Craig Lipset, Co-Vorsitzender der DTRA. „Durch die Mitgliedschaft in der DTRA schließt sich Veristat den vielen Unternehmen an, die zu dieser Mission beitragen. Wir haben die Verantwortung, die Gesundheit von Menschen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu fördern. Indem wir die Stakeholder zusammenbringen, können wir die verbleibenden Hindernisse für die Einführung von Medikamenten beseitigen und Patienten schon heute helfen.“
Über Veristat
Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), unterstützt Auftraggeber bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 27 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen.
Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten.
Über DTRA
Die Decentralized Trials & Research Alliance (DTRA) wurde ins Leben gerufen, um die Zusammenarbeit von Interessengruppen zu ermöglichen und so die Einführung von patientenorientierten, dezentralen klinischen Studien und Forschung in den Biowissenschaften und im Gesundheitswesen durch Bildung und Forschung zu beschleunigen. Sie setzt sich dafür ein, die Teilnahme an der Forschung für jedermann zugänglich zu machen, und zwar durch die konsequente, weit verbreitete Anwendung geeigneter dezentraler Forschungsmethoden.
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