DANVERS, Massachussets--(BUSINESS WIRE)--NeuroLogica Corp., filiale de Samsung Electronics Co. Ltd., a annoncé aujourd'hui que ses systèmes de tomodensitométrie mobile de pointe Elite avaient reçu le marquage CE de l'Union européenne (UE) en conformité avec le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745). L’évaluation et la certification effectuées par l’organisme notifié de l’UE comprennent l’approbation des systèmes de tomodensitométrie mobile OmniTom Elite, BodyTom Elite et CereTom Elite.
« L’obtention de cette certification souligne notre engagement continu à apporter des solutions innovantes aux hôpitaux et aux cliniques du monde entier », déclare Jason Koshnitsky, directeur senior ventes mondiales et marketing chez NeuroLogica. « Elle permettra à un plus grand nombre de prestataires de soins de santé d'avoir accès à une imagerie diagnostique de pointe pour fournir des soins de qualité aux patients. »
Le MDR (règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745) a remplacé la MDD (directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE). Le règlement mis à jour insiste fortement sur la documentation technique, les données cliniques et la surveillance après la mise sur le marché. « NeuroLogica respecte déjà les règles du système qualité de la Food and Drug Administration des États-Unis et est certifié conforme à la norme ISO 13485. Nos produits et processus sont conformes aux exigences réglementaires internationales permettant la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance et l'ingénierie des systèmes d'imagerie pour les applications médicales », déclare le Dr Ninad Gujar, vice-président affaires réglementaires, assurance qualité et conformité. « La conformité à la MDR européenne est une étape réglementaire importante qui prouve les efforts mis en œuvre par NeuroLogica pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires de l'UE, rendre les systèmes de TDM mobile disponibles dans l'Espace économique européen et continuer à fabriquer des produits sûrs et de qualité. »
NeuroLogica propose actuellement des technologies sophistiquées dans plus de 50 pays à travers le monde. Ses partenaires européens travaillent en tant qu'opérateurs économiques dans un réseau établi de distributeurs pour continuer à assister les clients. La gamme de produits de TDM mobile de la société continuera d’être fabriquée à Danvers, Massachusetts, aux États-Unis, et sera exportée vers des clients de l’UE.
À propos de NeuroLogica
NeuroLogica Corp., filiale de santé de Samsung Electronics Co., Ltd., développe, fabrique et commercialise des technologies d'imagerie innovantes et s'engage à fournir des solutions de diagnostic rapides, simples et précises aux prestataires de soins de santé. NeuroLogica est le siège social mondial et le fabricant d'appareils de tomodensitométrie mobile. Le portefeuille croissant de technologies médicales avancées de NeuroLogica est utilisé dans les principaux établissements de santé du monde entier pour aider les prestataires à améliorer les soins aux patients, à renforcer la satisfaction des patients et à accroître l'efficacité des flux de travail. Pour plus d'informations, veuillez consulter : http://www.neurologica.com
À propos de Samsung Electronics Co., Ltd.
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