FDA verleent baanbrekende apparaataanduiding aan Impella ECP, ‘s werelds kleinste hartpomp

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een baanbrekende apparaataanduiding toegekend aan de (NASDAQ: ABMD) Impella ECP uitbreidbare percutane hartpomp van Abiomed. De aanduiding betekent dat de FDA prioriteit zal geven aan Impella ECP’s regelgevende beoordelingsprocessen, waaronder ontwerpiteraties, klinische onderzoeksprotocollen en pre-market goedkeuring (PMA)-toepassing.

Impella ECP is de kleinste hartpomp ter wereld en de eerste die compatibel is met toegangs- en sluitingstechnieken met kleine boringen. Het meet 9 French (3 millimeter) in diameter bij het inbrengen en verwijderen uit het lichaam. Terwijl het zich in het hart bevindt, zet het uit om de pompfunctie van het hart te ondersteunen, waardoor een stroom van meer dan 3,5 l/min wordt verkregen.

De FDA verleende een doorbraak als hulpmiddel, deels op basis van positieve klinische gegevens van de eerste 21 Impella ECP-patiënten die werden behandeld als onderdeel van een door de FDA gereguleerde vroege haalbaarheidsstudie. Bij het toekennen van de aanduiding heeft de FDA vastgesteld dat Impella ECP voldoet aan de strenge eisen van de FDA voor een doorbraakapparaat.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.