La FDA otorga la designación de dispositivo innovador a Impella ECP, la bomba cardíaca más pequeña del mundo

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--La administración estadounidense de alimentos y fármacos (Food and Drug Administration o FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador a la bomba cardíaca percutánea expandible Impella ECP de Abiomed (NASDAQ: ABMD). Esta designación implica que la FDA dará prioridad a los procesos de revisión reglamentaria de Impella ECP, incluidas las iteraciones de diseño, los protocolos de estudio clínico y la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

Impella ECP es la bomba cardíaca más pequeña del mundo y la primera compatible con las técnicas de acceso y cierre de pequeño calibre. Mide 9 French (3 milímetros) de diámetro al insertarla y extraerla del cuerpo. Mientras está en el corazón, se expande para apoyar la función de bombeo del corazón, proporcionando un flujo superior a 3,5 L/min.

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