PARIS--(BUSINESS WIRE)--BrainTale, société française innovante spécialisée dans le développement de logiciels dispositifs médicaux de quantification des lésions cérébrales et de pronostic clinique, annonce aujourd'hui sa certification ISO 13485:2016 et le marquage CE de son premier produit, brainQuant.
L'entreprise a reçu la certification ISO 13485: 2016, une norme internationale régissant les exigences d'un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux et les services connexes de l'entreprise. Le marquage CE - ou Conformité Européenne - certifie que le produit a satisfait aux exigences de l'Union européenne pour la commercialisation du dispositif médical.
BrainTale développe et commercialise des outils de mesure et de pronostic accessibles, efficaces et validés cliniquement pour les patients souffrant de lésions cérébrales. Les solutions sont développées à partir de mesures standardisées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contrôle qualité systématique, des algorithmes d'intelligence artificielle obtenus à partir d’études cliniques prospectives sur de grandes cohortes de patients menées à l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) pendant plusieurs années et des performances de pronostic adaptées aux besoins cliniques, fourni dans des rapports clairs et compréhensibles pour les médecins et les proches des patients. Les solutions déployées par BrainTale ont été développées sur la base des travaux des équipes de cliniciens de l’AP-HP et ont fait l’objet de dépôts de brevets et de logiciel-propriétaire.
BrainQuant est une solution SaaS pour l’évaluation quantitative de la microstructure de la matière blanche cérébrale régionale à partir d’une IRM de diffusion, permettant la détection de lésions d’origine traumatiques, hypoxiques ou neurodégénératives invisibles en imagerie conventionnelle. BrainQuant est le seul outil capable d’offrir aux professionnels de santé une analyse certifiée, quantitative et qualitative de la microstructure du cerveau du patient. BrainQuant sera disponible dans les centres hospitaliers après formation des équipes et étalonnage des IRMs.
« Il s’agit pour l’équipe d’une étape majeure permettant aux professionnels de santé d'utiliser notre premier produit conformément aux exigences de l'Union Européenne. Nous sommes ravis de cette nouvelle ère de mise à disposition d'outils numériques certifiés CE, cliniquement démontrés et efficaces pour fournir des informations pertinentes permettant un parcours patient approprié », commente Vincent Perlbarg, président de la société.
Le second produit en développement combine brainQuant avec des algorithmes d'intelligence artificielle pour prédire l'émergence du coma des patients admis dans les unités de soins intensifs après de graves lésions cérébrales traumatiques ou un arrêt cardiaque.
À propos de BrainTale
BrainTale est une entreprise innovante ouvrant une nouvelle ère dans la médecine en proposant aux médecins des solutions de pronostic validées cliniquement pour la prise en charge des patients cérébrolésés grâce à des mesures sensibles et fiables des altérations de la microstructure cérébrale. Les produits de BrainTale sont nés de la compréhension des besoins médicaux, répondent aux besoins des professionnels de la santé et des patients et s'appuient sur plus de 15 ans de développement clinique. Depuis sa création en 2018, la société a mis en place un système complet de gestion de la qualité et est désormais certifiée ISO: 13485: 2016, tout en lançant au premier trimestre 2020 son premier produit, brainQuant.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.braintale.fr
