Pint Pharma宣布ANVISA核准BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增多症

聖保羅--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Pint Pharma和PharmaEssentia今日宣布，巴西國家衛生監督局(ANVISA)已核准BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b)用於治療成年真性紅血球增多症(PV)病患。

真性紅血球增多症(PV)是一種罕見、慢性、使人衰弱且可能致命的骨髓增生性腫瘤，起源於骨髓中引發疾病的幹細胞。這會導致紅血球、白細胞和血小板持續增多。真性紅血球增多症可引發心血管併發症，如血栓形成和栓塞，而且在相當一部分病患中，病情可能會發展為繼發性骨髓纖維化或白血病。

據估計，全球真性紅血球增多症的發病率約為每年每10萬人中2.8例。在巴西，2016年至2020年間，巴西衛生資料系統(DataSUS)記錄了1843例真性紅血球增多症病例，發病率為每10萬居民中0.16例。儘管這是一種罕見疾病，但這些資料表明可能存在診斷不足和報告不足的情況，彰顯了在辨識受影響病患方面的挑戰。

Pint Pharma巴西公司總經理Fernanda Bertasi表示：「ANVISA對BESREMi®的核准對巴西的真性紅血球增多症病患來說是一個具有變革性意義的里程碑。這一新的治療選擇帶來了切實的希望，提供了疾病治療方面的創新和進步。這是為這些病患提供更好的健康和福祉的重要一步。」

血液學家兼Pint Pharma科學長Valnei Canutti強調： 「BESREMi®是一種創新的單聚乙二醇化干擾素，因其獨特的藥物動力學特性而具有長效作用。其獲准是基於PEGINVERA臨床研究的強力證據，該研究顯示，相較標準療法，它具有更優且更持久的血液學和臨床反應。」

Pint Pharma執行長David Ricardo Muñoz Guzmán表示：「這一治療進展再次印證了Pint Pharma對於成為一家以社群為中心的公司的承諾。我們的使命超越了創新和高科技，專注於透過擴大治療的可及性和提高醫療品質，提供真正影響病患生活的解決方案。」

PharmaEssentia創辦人兼執行長Ko-Chung Lin博士補充道：「ANVISA對BESREMi®的核准證明了強大的跨境合作在推動醫療保健進步方面的力量，並強化了我們為全球真性紅血球增多症病患改善治療的使命。我們非常感謝與Pint Pharma團隊的合作，他們的專業知識和奉獻精神對將BESREMi®帶給巴西病患起到了關鍵作用。」

BESREMi®在巴西由Pint Pharma獨家註冊、行銷和經銷。

關於用於真性紅血球增多症(PV)的BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b)

BESREMi®是一種創新的單聚乙二醇化長效干擾素，已在40多個國家獲得上市授權，2019年獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准，2021年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，2023年獲得日本藥品醫療器材管理局(PMDA)核准。憑藉其獨特的聚乙二醇化技術，BESREMi®在體內具有長效活性，設計為每兩周給藥一次（如果血液學穩定性維持至少1.5年，則每四周給藥一次），可根據個體病患的需求靈活調整劑量。

關於PharmaEssentia

PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446)總部位於臺灣臺北，是一家快速發展的全球性生物製藥創新企業。憑藉深厚的專業知識和成熟的科學原理，PharmaEssentia旨在為血液學、腫瘤學和免疫學領域的疑難病症提供有效的新型生物製劑，目前已有一款獲准產品，且產品研發產品線日益多樣化。PharmaEssentia由一群美籍華裔高階主管和來自美國生物科技及製藥公司的知名科學家于2003年創立，如今，PharmaEssentia正在擴大其全球影響力，在美國、日本、中國大陸和韓國經營業務，並在臺灣台中市擁有一家世界一流的生物製劑生產設施。

關於Pint Pharma

Pint Pharma是一家生物製藥公司，專注於將具有改變罕見疾病及拉丁美洲其他病患群體治療結果潛力的創新療法商業化。透過與世界一流的生物科技和製藥公司合作，Pint Pharma致力於改善拉丁美洲醫療需求未得到充分滿足領域的病患生活。該公司總部位於歐洲，在拉丁美洲的多個地區（包括巴西、墨西哥、阿根廷、哥倫比亞、智利、秘魯和厄瓜多）擁有超過250名員工。Pint Pharma從PharmaEssentia獲得了在巴西商業化BESREMi®的權利。

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