Pint Pharma Anuncia a Aprovação do BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) pela ANVISA para o Tratamento da Policitemia Vera

SÃO PAULO--(BUSINESS WIRE)--A Pint Pharma e a PharmaEssentia anunciaram hoje que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) para o tratamento de pacientes adultos com Policitemia Vera (PV).

A Policitemia Vera (PV) é uma neoplasia mieloproliferativa rara, crônica, debilitante e potencialmente fatal, originada a partir de uma célula-tronco doente na medula óssea. Isso resulta em um aumento persistente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. A PV pode levar a complicações cardiovasculares, como trombose e embolia, e, em um número significativo de pacientes, pode progredir para mielofibrose secundária ou leucemia.

A incidência global da PV é estimada em aproximadamente 2,8 casos por 100.000 pessoas por ano. No Brasil, entre 2016 e 2020, o DataSUS registrou 1.843 casos de Policitemia Vera, representando uma incidência de 0,16 por 100.000 habitantes. Apesar de ser uma doença rara, esses números sugerem a possibilidade de subdiagnóstico e subnotificação, destacando um desafio na identificação dos pacientes afetados.

Segundo Fernanda Bertasi, General Manager da Pint Pharma no Brasil, “A aprovação do BESREMi® pela ANVISA representa um marco transformador para os pacientes com Policitemia Vera no Brasil. Esta nova opção terapêutica traz uma esperança real, oferecendo inovação e progresso no tratamento da doença. Esse é um passo essencial para proporcionar mais saúde e bem-estar a esses pacientes.”

Valnei Canutti, Hematologista e Chief Scientific Officer da Pint Pharma, destacou que “o BESREMi® é um interferon inovador, monopeguilado, com ação prolongada devido às suas propriedades farmacocinéticas únicas. Sua aprovação foi baseada em evidências robustas do estudo clínico PEGINVERA, que demonstrou respostas hematológicas e clínicas superiores e mais sustentadas em comparação com a terapia padrão.”

Para David Ricardo Muñoz Guzmán, CEO da Pint Pharma, “Este avanço terapêutico reafirma o compromisso da Pint Pharma em ser uma empresa centrada na comunidade. Nossa missão vai além da inovação e alta tecnologia, focando em soluções que realmente impactam a vida dos pacientes, ampliando o acesso a tratamentos e melhorando a qualidade da saúde.”

Ko-Chung Lin, Ph.D., Fundador e CEO da PharmaEssentia, acrescentou: “A aprovação do BESREMi® pela ANVISA é um testemunho do poder de parcerias internacionais sólidas na evolução dos cuidados de saúde e reforça nossa missão de transformar o tratamento dos pacientes com PV em todo o mundo. Apreciamos profundamente a colaboração com a equipe da Pint Pharma, cuja expertise e dedicação foram fundamentais para trazer o BESREMi® aos pacientes no Brasil.”

O BESREMi® é registrado, comercializado e distribuído exclusivamente pela Pint Pharma no Brasil.

Sobre o BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) na Policitemia Vera (PV)

O BESREMi® é um interferon inovador, monopeguilado e de ação prolongada, que possui autorização de comercialização em mais de 40 países, incluindo a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2019, da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2021 e da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão em 2023. Com sua tecnologia exclusiva de peguilação, o BESREMi® oferece atividade prolongada no organismo e foi desenvolvido para administração a cada duas semanas (ou a cada quatro semanas, caso a estabilidade hematológica seja mantida por pelo menos 1,5 anos), permitindo um regime flexível, adaptado às necessidades individuais dos pacientes.

Sobre a PharmaEssentia

A PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446), sediada em Taipei, Taiwan, é uma empresa biofarmacêutica global e em rápido crescimento. Com profunda expertise e princípios científicos comprovados, a PharmaEssentia busca oferecer novos biológicos eficazes para doenças desafiadoras nas áreas de hematologia, oncologia e imunologia, contando com um produto aprovado e um pipeline diversificado. Fundada em 2003 por um time de executivos taiwaneses-americanos e renomados cientistas de empresas de biotecnologia e farmacêuticas dos EUA, a PharmaEssentia está expandindo sua presença global com operações nos Estados Unidos, Japão, China e Coreia, além de uma unidade de produção de biológicos de classe mundial em Taichung, Taiwan.

Sobre a Pint Pharma

A Pint Pharma é uma empresa biofarmacêutica especializada na comercialização de terapias inovadoras com potencial para transformar o prognóstico de doenças raras e outras condições médicas em comunidades de pacientes na América Latina. Por meio da colaboração com empresas de biotecnologia e farmacêuticas de classe mundial, a Pint Pharma se compromete a melhorar a vida dos pacientes latino-americanos em áreas de alta necessidade médica não atendida. A empresa tem sede na Europa e conta com mais de 250 colaboradores distribuídos em seus territórios na América Latina, incluindo Brasil, México, Argentina, Colômbia, Chile, Peru e Equador. A Pint Pharma licenciou da PharmaEssentia os direitos para comercializar o BESREMi® no Brasil.