El Tribunal Arbitral de la CCI se pronuncia a favor de AOP Health en un procedimiento de arbitraje relativo a BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b)

VIENA--(BUSINESS WIRE)--En el día de la fecha, un tribunal bajo los auspicios de la Cámara de Comercio Internacional (CCI) ha dictado un laudo final parcial en un litigio entre PharmaEssentia Corp. («PharmaEssentia») y AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH («AOP Health») a favor de AOP Health. En el origen del caso se encontraban reclamaciones recíprocas por daños y perjuicios derivadas de una disputa relativa a un acuerdo de licencia entre las partes.

El producto objeto de litigio

El conflicto se centra en torno a ropeginterferón alfa-2b, una sustancia lanzada en 2019 y que AOP Health ha desarrollado para convertirla en un tratamiento innovador (BESREMi®) para los cánceres hematológicos raros, en particular la policitemia vera, a través de un amplio programa de ensayos clínicos. Esto coloca a BESREMi® a la vanguardia de los interferones, como el mejor investigado en ensayos clínicos en esta indicación, tal como se documenta en las principales directrices pertinentes¹. En 2009, AOP Health adquirió a PharmaEssentia los derechos de desarrollo y comercialización de BESREMi® en Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio. En su sexto año tras su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento («EMA»), AOP Health ha puesto BESREMi® a disposición de unos 9000 pacientes en el territorio en el que AOP Health tiene licencia.

Primer arbitraje y procedimiento de retirada

Desde 2017, PharmaEssentia intentó en repetidas ocasiones rescindir su acuerdo con AOP Health en relación con BESREMi®. En octubre de 2020, un tribunal arbitral de la CCI declaró injustificados estos intentos. AOP Health recibió aproximadamente 143 millones de euros en concepto de daños y perjuicios por los retrasos del proyecto causados por PharmaEssentia, mientras que las contrademandas de esta última fueron desestimadas.

El recurso de PharmaEssentia de 2021 de anular el laudo fue rechazado por el Tribunal Regional Superior de Fráncfort. En su posterior recurso ante el Tribunal Supremo Federal alemán, se confirmó la validez del acuerdo y la desestimación de las contrademandas de PharmaEssentia. El Tribunal Supremo Federal alemán detectó defectos de procedimiento en la cuantificación de los daños y perjuicios por un importe aproximado de 143 millones de euros, lo que afectó a la indemnización concedida.

Segundo arbitraje

En noviembre de 2020, PharmaEssentia inició una acción legal contra AOP Health, alegando daños y perjuicios. A su vez, AOP Health reclamó daños y perjuicios por los retrasos en la aprobación europea de BESREMi® causados por PharmaEssentia, y por el uso indebido de los datos de los ensayos clínicos de AOP Health para la autorización de comercialización de PharmaEssentia en Estados Unidos.

Resultado: laudo final parcial a favor de AOP Health

Si bien el laudo final parcial falla a favor de AOP Health en lo que respecta a los incumplimientos intencionados de PEC y a la responsabilidad por varias reclamaciones, la decisión del tribunal sobre la cuantía de dichas reclamaciones está aún pendiente.

AOP Health celebra esta decisión. Seguirá suministrando ropeginterferón alfa-2b (BESREMi®) a los pacientes que lo necesiten.

El Dr. Rudolf Widmann, uno de los dos fundadores de AOP Health, explica: «Nos complace que el Tribunal Arbitral de la CCI haya decidido de nuevo a nuestro favor. Sin embargo, seguimos convencidos de que solo se puede llegar a un resultado que beneficie más a los pacientes encontrando una solución conjunta para superar no solo los retos pasados sino también los futuros en nuestra cooperación. Es por ello que estamos dispuestos a centrarnos en los objetivos comunes y no en las diferencias».

Acerca de BESREMi®

BESREMi® es el primer interferón aprobado para la policitemia vera, una neoplasia mieloproliferativa (NMP), indicado en la Unión Europea como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática. Su seguridad y eficacia generales han quedado demostradas en múltiples estudios clínicos.

BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra inicialmente una vez cada 2 semanas, o hasta cada 4 semanas tras la estabilización de los parámetros sanguíneos. BESREMi®está diseñado para ser autoadministrado por vía subcutánea con una pluma precargada.

Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite: BESREMi®

Acerca de AOP Health

AOP Health es un grupo sanitario global con raíces en Austria, donde se encuentra la sede de AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH («AOP Health»). Desde 1996, el Grupo AOP Health se dedica a desarrollar soluciones innovadoras para atender necesidades médicas no cubiertas, especialmente en los campos médicos de las enfermedades raras y los cuidados intensivos.

A finales de 2024, AOP Health recibió su primera aprobación de la FDA de Estados Unidos para Rapiblyk ^™ , un medicamento dirigido a pacientes en unidades de terapia intensiva, reforzando así aún más su compromiso de poner terapias a disposición de pacientes de todo el mundo. El Grupo AOP Health se ha consolidado internacionalmente como pionero en soluciones terapéuticas integradas y opera en todo el mundo a través de filiales, representaciones y una sólida red de socios.

El Grupo AOP Health, con su lema «Needs. Science. Trust.» (Necesidades. Ciencia. Confianza), hace hincapié en el compromiso asumido con la investigación y el desarrollo, así como en la importancia de establecer relaciones con médicos y grupos de defensa del paciente para garantizar que las necesidades de estas partes interesadas se reflejen en todos los aspectos de las acciones del Grupo AOP Health.

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^1 Directriz ELN (2022), Directriz NCCN (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

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