SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) annoncent que l'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour HLX14, un biosimilaire expérimental de PROLIA/XGEVA (denosumab).
Le denosumab a été approuvé dans divers pays et régions sous différents noms commerciaux pour une variété d'indications, notamment pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture.
En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et de fourniture avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de mise sur le marché de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Unis, l'Union européenne et le Canada. La Chine est une exception à l'accord.
Le dépôt est basé sur les données d'une série d'études en tête-à-tête pour HLX14, y compris des études analytiques comparatives de qualité et deux études cliniques. La première était une étude clinique de phase 1 en deux volets chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé. La partie 1 était une étude pilote ouverte, randomisée, contrôlée en parallèle, à dose unique et à deux groupes, dont l'objectif principal était de comparer les paramètres pharmacocinétiques de HLX14 et de PROLIA d'origine européenne après injection sous-cutanée afin de fournir une base supplémentaire pour la conception de l'étude de la partie 2. La partie 2 était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée en parallèle, à dose unique et à quatre groupes avec l'objectif principal de comparer la similitude pharmacocinétique de HLX14 avec PROLIA provenant des États-Unis, de l'UE et de la Chine après injection sous-cutanée. La seconde était une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique internationale, contrôlée en parallèle, comparant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de HLX14 avec PROLIA de référence provenant de l'UE chez les femmes ménopausées présentant une ostéoporose à haut risque de fracture.
À propos de Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique mondiale dont la vision est d'offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l'accent sur l'oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. À ce jour, six produits ont été lancés en Chine, trois ont été approuvés pour la mise sur les marchés étrangers, 24 indications sont approuvées dans le monde entier et quatre demandes de mise sur le marché ont été acceptées pour examen en Chine, aux États-Unis et dans l'UE, respectivement. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités de base de haute efficacité et d'innovation intégrées tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la mise sur le marché. Henlius a établi un centre d'innovation mondial et des installations de fabrication commerciale basées à Shanghai certifiées BPF par la Chine, l'UE et les États-Unis.
Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant plus de 50 molécules et a continué à explorer des thérapies combinées immuno-oncologiques avec son produit exclusif HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) comme référence. Henlius a lancé HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab, nom commercial : HERCESSI aux États-Unis, Zercepac en Europe), un biosimilaire de anticorps monoclonal développé en Chine et approuvé en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANNAIJIA (neratinib) et HANSIZHUANG (serplulimab), un produit innovant qui a été approuvé par la NMPA pour le traitement des tumeurs solides du MSI-H, du cancer du poumon non à petites cellules squameux, du cancer du poumon à petites cellules à stade étendu et du carcinome épidermoïde œsophagien (CCES), ce qui en fait le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules. De plus, Henlius a mené plus de 30 études cliniques pour 16 produits, renforçant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.
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À propos d'Organon
Organon est une société de soins de santé mondiale indépendante dont la mission est d'aider à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d’Organon propose plus de 60 médicaments et produits dans le domaine de la santé des femmes, des biosimilaires et une large franchise de médicaments bien établis dans toute une série de domaines thérapeutiques. Outre les produits actuels d’Organon, l’entreprise investit dans des solutions et des recherches innovantes pour stimuler les futures opportunités de croissance dans le domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. Organon recherche des opportunités de collaboration avec des partenaires biopharmaceutiques et des innovateurs qui cherchent à commercialiser leurs produits en tirant parti de son échelle et de sa présence agile sur les marchés internationaux en croissance rapide.
Organon bénéficie d'une couverture géographique importante, de capacités commerciales de classe mondiale et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social se trouve à Jersey City, dans le New Jersey.
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XGEVA et PROLIA sont des marques déposées aux États-Unis pour le compte d'Amgen Inc.
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