Výrobce přípravku HemoHim společnost Kolmar BNH získala od amerického úřadu FDA klasifikaci NAI

SOUL, Jižní Korea--(BUSINESS WIRE)--Přípravek „HemoHim“, doplněk stravy pro posílení imunity od společnosti Kolmar BNH (KRX: 200130), získal mezinárodní uznání kvality od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiva (FDA) i australského Úřadu pro terapeutické zboží (TGA), což zvyšuje jeho důvěryhodnost na světovém trhu.

Společnost Kolmar BNH oznámila, že její závod v Sejongu získal po zářijové inspekci amerického úřadu FDA klasifikaci „No Action Indicated“ (NAI). Tato klasifikace, která potvrzuje, že závod plně vyhovuje americkým normám pro kontrolu kvality cGMP (Current Good Manufacturing Practice), dále posílila konkurenceschopnost společnosti Kolmar BNH jako předního světového výrobce originálních vývojových produktů (Original Development Manufacturer – ODM) v oblasti doplňků stravy.

Inspekce úřadu FDA byla provedena s cílem zhodnotit schopnosti společnosti Kolmar BNH v oblasti řízení kvality, zejména v reakci na rostoucí vývoz přípravku HemoHim do USA. Klasifikace NAI odráží komplexní hodnocení klíčových faktorů, včetně výrobních procesů, hygienických norem, postupů kontroly kvality a školení zaměstnanců. Přípravek HemoHim, tekutý doplněk stravy s nízkým obsahem kyselin, prošel rozsáhlým zkoušením, včetně hodnocení řízení kvality surovin, úrovně pH a stability, aby ve všech těchto kritériích dosáhl skvělého výsledku hodnocení.

Kvalita přípravku HemoHim byla již dříve uznána v Austrálii, kde závod v Sejongu získal v roce 2021 certifikaci správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice – GMP) od TGA. Úřad TGA, který je v Austrálii zodpovědná za regulaci léčiv a zdravotnických výrobků (doplňků stravy), vydává certifikaci GMP na základě rozsáhlého hodnocení účinnosti, bezpečnosti výrobků a vhodnosti výrobních procesů. Kromě toho se na základě ujednání o vzájemném uznávání (Mutual Recognition Arrangement – MRA) mezi Austrálií a Evropou na výrobky certifikované ze strany TGA vztahují zjednodušené vývozní postupy v rámci Evropy.

Pro splnění standardů GMP australského úřadu TGA zavedla společnost Kolmar BNH v závodě v Sejongu standardní provozní postup (Standar Operating Procedure – SOP), který je v souladu s mezinárodními pokyny SVP pro farmaceutickou výrobu a kontrolu kvality. Společnost rovněž zavedla systém monitorování výroby v reálném čase a provedla zkoušky kvality, které dalece přesahují korejské regulační normy a zajišťují bezchybnost výrobků. Díky tomuto společnému úsilí si společnost vysloužila uznání za spolehlivou kvalitu léčiv.

Na základě úspěchu s certifikacemi od FDA a TGA plánuje společnost Kolmar BNH urychlit rozšíření přípravku HemoHim na světové trhy. Přípravek HemoHim, který byl uveden na trh v roce 2006, je prvním individuálně schváleným doplňkem stravy pro posílení imunity v Koreji, vyrobeným z korejských přírodních složek, jako jsou Angelica gigas, Cnidium officinale a Paeonia japonica. Výrobek je distribuován společností Atomy, jedním z klíčových partnerů společnosti Kolmar BNH, a v současné době se vyváží do přibližně 20 zemí včetně Spojených států a Číny. Od svého debutu dosáhl HemoHim kumulativních prodejů v hodnotě více než 2 biliony KRW, a to jak v tuzemsku, tak v zahraničí, s bezprecedentním exportním rekordem přes 200 milionů USD. Již více než deset let si v Koreji udržuje pozici nejprodávanějšího produktu v kategorii doplňků stravy pro posílení imunity.

Zástupce společnosti Kolmar BNH uvedl: „Inspekce amerického úřadu FDA je kritickým měřítkem pro zajištění bezpečnosti a účinnosti výrobků prostřednictvím důkladného a organizovaného procesu. Získání klasifikace „No Action Indicated“ (NAI) je pro společnost Kolmar BNH významným úspěchem, protože potvrzuje kvalitu našich výrobků na celosvětové úrovni. Jsme odhodláni zvyšovat naši konkurenceschopnost na světových trzích prostřednictvím neustálých inovací kvality a dalších globálních certifikací, přičemž přípravek HemoHim zaujímá přední místo v našem úsilí.“

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.