SÉOUL, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Les qualités de l’« HemoHim », le complément alimentaire de Kolmar BNH (KRX : 200130), qui stimule le système immunitaire, ont été reconnues par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie. Ce succès renforce la crédibilité du produit sur les marchés mondiaux.
Kolmar BNH a annoncé que son usine de Sejong a obtenu la classification NAI (No Action Indicated) suite à une inspection de la FDA américaine réalisée en septembre. Cette classification, qui confirme que les installations inspectées sont pleinement conformes aux normes américaines actuelles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de contrôle qualité, améliore encore la compétitivité de Kolmar BNH en tant que principal fabricant mondial de conception originale (ODM, Original Development Manufacturer) du secteur des compléments alimentaires.
L’inspection de la FDA avait pour but d’évaluer les capacités de gestion de la qualité de Kolmar BNH, en particulier face à l’augmentation des exportations d’HemoHim vers les États-Unis. La classification NAI reflète une évaluation complète de facteurs clés, notamment les processus de fabrication, les normes d’hygiène, les procédures de contrôle qualité et la formation des employés. L’HemoHim est un complément alimentaire liquide à faible teneur en acide qui a subi des tests approfondis, notamment des évaluations de la gestion de la qualité des matières premières, des niveaux de pH et de la stabilité, pour obtenir un score maximum pour chacun de ces critères.
La qualité de l’HemoHim avait déjà été reconnue en Australie, où l’usine de Sejong a obtenu la certification « Good Manufacturing Practice » (GMP) de la TGA en 2021. La TGA (Therapeutic Goods Administration) est responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques et des compléments alimentaires en Australie ; elle délivre la certification GMP après une évaluation approfondie de l’efficacité du produit, de son innocuité et de l’adéquation des processus de production. De plus, dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l’UE et l’Australie, les produits certifiés par la TGA bénéficient de procédures d’exportation simplifiées vers l’Europe.
Pour satisfaire aux normes de fabrication de la TGA australienne, Kolmar BNH a mis en œuvre à l’usine de Sejong une procédure opérationnelle normalisée (POS) alignée sur les directives internationales BPF pour la production pharmaceutique et le contrôle qualité. La Société a également mis en place un système de surveillance de la production en temps réel et effectué des tests de qualité dont les exigences sont largement supérieures aux normes réglementaires coréennes, garantissant ainsi des produits sans défaut. Grâce à ces efforts combinés, la Société a acquis la reconnaissance de la qualité et de la fiabilité de ses produits pharmaceutiques.
Forte de son obtention des certifications FDA et TGA, Kolmar BNH prévoit d’accélérer l’expansion de l’HemoHim sur les marchés mondiaux. Lancé en 2006, HemoHim est le premier complément de stimulation du système immunitaire approuvé individuellement en Corée. Fabriqué à partir d’ingrédients naturels coréens tels que l’angelica gigas, le cnidium officinale et la paeonia japonica, il est distribué par Atomy, l’un des partenaires clés de Kolmar BNH, et est actuellement exporté dans une vingtaine de pays, dont les États-Unis et la Chine. Depuis son lancement, HemoHim a généré plus de 2 000 milliards de KRW de ventes cumulées, tant en Corée qu’à l’étranger, et affiche des chiffres d’exportation sans précédent de plus de 200 millions USD. En Corée, il conserve depuis plus de dix ans sa position de produit le plus vendu dans la catégorie des compléments alimentaires stimulant le système immunitaire.
Un responsable de Kolmar BNH a déclaré : « L’inspection de la FDA américaine est une référence essentielle qui garantit l’innocuité et l’efficacité des produits moyennant un processus minutieux et structuré. Pour Kolmar BNH, obtenir la classification No Action Indicated (NAI) est un succès remarquable car cela valide la qualité de nos produits à l’échelle mondiale. Avec HemoHim à la base de tous nos efforts, nous nous engageons à améliorer notre compétitivité sur les marchés mondiaux en innovant constamment en termes de qualité et en obtenant d’autres certifications mondiales. »
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