SEOUL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--‘HemoHim,’ een immuunversterkend gezondheidssupplement van Kolmar BNH (KRX: 200130), heeft internationale erkenning gekregen voor zijn kwaliteit van zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), waardoor de geloofwaardigheid van het bedrijf op de wereldwijde markt is vergroot.
Kolmar BNH heeft aangekondigd dat zijn fabriek in Sejong een No Action Indicated (NAI)-classificatie heeft gekregen na een inspectie door de Amerikaanse FDA in september. Deze classificatie, die bevestigt dat de faciliteit volledig voldoet aan de Amerikaanse Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-normen voor kwaliteitscontrole, heeft de concurrentiekracht van Kolmar BNH als toonaangevende wereldwijde Original Development Manufacturer (ODM) in de gezondheidssupplementenindustrie verder versterkt.
De FDA-inspectie werd uitgevoerd om de kwaliteitsbeheercapaciteiten van Kolmar BNH te evalueren, met name als reactie op de toenemende export van HemoHim naar de VS. De NAI-classificatie weerspiegelt een uitgebreide evaluatie van belangrijke factoren, waaronder productieprocessen, hygiënenormen, kwaliteitscontroleprocedures en werknemersopleiding. HemoHim, een vloeibaar voedingssupplement met een laag zuurgehalte, onderging uitgebreide tests, waaronder beoordelingen van kwaliteitsbeheer van grondstoffen, pH-niveaus en stabiliteit, om perfecte scores te behalen voor al deze criteria.
De kwaliteit van HemoHim is eerder erkend in Australië, waar de Sejong-fabriek in 2021 het Good Manufacturing Practice (GMP)-certificaat van de TGA ontving. De TGA, verantwoordelijk voor de regulering van farmaceutische en gezondheidsproducten (gezondheidssupplementen) in Australië, geeft GMP-certificering af op basis van een uitgebreide evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en geschiktheid van de productieprocessen van het product. Bovendien profiteren producten die door de TGA zijn gecertificeerd onder de Mutual Recognition Arrangement (MRA) tussen Australië en Europa van gestroomlijnde exportprocedures binnen Europa.
Om te voldoen aan de GMP-normen van de Australische TGA, implementeerde Kolmar BNH een Standard Operating Procedure (SOP) in de Sejong-fabriek die aansluit bij de internationale GMP-richtlijnen voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole. Het bedrijf introduceerde ook een realtime productiecontrolesysteem en voerde kwaliteitstests uit die de Koreaanse regelgevingsnormen ver overtroffen, wat zorgde voor defectvrije producten. Door deze gezamenlijke inspanningen kreeg het bedrijf erkenning voor zijn betrouwbare farmaceutische kwaliteit.
Voortbouwend op zijn succes met de FDA- en TGA-certificering, is Kolmar BNH van plan om de uitbreiding van HemoHim naar wereldwijde markten te versnellen. HemoHim, gelanceerd in 2006, is het eerste individueel goedgekeurde immuunversterkende supplement van Korea, gemaakt van Koreaanse natuurlijke ingrediënten zoals Angelica gigas, Cnidium officinale en Paeonia japonica. Het product wordt gedistribueerd door Atomy, een van de belangrijkste partners van Kolmar BNH, en wordt momenteel geëxporteerd naar ongeveer 20 landen, waaronder de Verenigde Staten en China. Sinds zijn debuut heeft HemoHim meer dan KRW 2 biljoen aan cumulatieve verkopen gegenereerd, zowel in eigen land als in het buitenland, met een ongekend exportrecord van meer dan USD 200 miljoen. Het heeft zijn positie als bestverkochte product in de categorie immuunversterkende gezondheidssupplementen in Korea al meer dan een decennium behouden.
Een functionaris van Kolmar BNH verklaarde: "De inspectie van de Amerikaanse FDA is een cruciale maatstaf voor het waarborgen van productveiligheid en -effectiviteit via een grondig en georganiseerd proces. Het ontvangen van een No Action Indicated (NAI)-classificatie is een belangrijke prestatie voor Kolmar BNH, omdat het de kwaliteit van onze producten op het wereldtoneel valideert. We zetten ons in om onze concurrentiekracht op de wereldmarkt te verbeteren door voortdurende kwaliteitsinnovatie en aanvullende wereldwijde certificeringen, met HemoHim voorop in onze inspanningen."
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
