FILADELFIA--(BUSINESS WIRE)--PCI Pharma Services (“PCI”), una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) centrada en las terapias biofarmacéuticas más complejas, está invirtiendo más de USD 365 millones en infraestructuras de apoyo al ensamblaje final y envasado a escala clínica y comercial de productos combinados fármaco-dispositivo que utilizan sistemas avanzados de administración, con énfasis en los formatos inyectables. Este esfuerzo, que incluye instalaciones nuevas y ampliadas tanto en Europa como en Norteamérica y forma parte del plan de inversión global de PCI, se basa y financia con nuevos negocios recientes y está diseñado para aumentar el crecimiento y adaptarse al futuro.
Para PCI, las inversiones se sustentan en más de 20 años de experiencia en productos biológicos, una posición de liderazgo destacada por el Centro de Excelencia Biotecnológica de categoría mundial de la empresa en Filadelfia. Dicho centro cuenta con equipos de manipulación de precisión para jeringas precargadas, ensamblaje y etiquetado de jeringas, etiquetado y estuchado de viales y ensamblaje de autoinyectores. En los últimos meses, PCI ha realizado importantes inversiones en tecnologías complejas y automatizadas de administración avanzada de fármacos para mejorar las capacidades de estas instalaciones y garantizar que se mantengan a la vanguardia de la innovación.
En conjunto, los nuevos proyectos refuerzan aún más la capacidad de PCI para gestionar todo el ciclo de vida de dichos productos, desde el desarrollo y la fabricación de medicamentos estériles hasta el suministro para ensayos clínicos, el lanzamiento del producto y su comercialización.
Nuevo Centro de Excelencia en EE. UU.
En Estados Unidos, PCI tiene previsto realizar una ambiciosa ampliación de 545 000 pies cuadrados en su campus de Rockford (Illinois), dedicada al suministro avanzado de medicamentos y al ensamblaje y envasado de combinaciones fármaco-dispositivo.
En este plan por fases se destaca un proyecto integral de 475 000 pies cuadrados que comprende 345 000 pies cuadrados para el envasado de inyectables de administración avanzada de fármacos y 130 000 pies cuadrados de almacenamiento adicional para productos en todas las fases de desarrollo. El espacio alberga más de 20 salas para clientes, con tecnología ampliable para el ensamblaje final y el envasado a escala clínica y comercial de viales, jeringas precargadas, autoinyectores y combinaciones de pluma y cartucho, que se completa con una sofisticada tecnología de estuchado de apertura superior y unas amplias pruebas funcionales y de ensamblaje final de productos según las normas ISO.
PCI también anuncia planes para llevar a cabo una nueva ampliación de 70 000 pies cuadrados dedicada al suministro avanzado de medicamentos y al ensamblaje y envasado de combinaciones fármaco-dispositivo centrados en el paciente. En respuesta a las necesidades de los clientes, la planta ofrecerá una gama de tecnologías de envasado de baja a alta velocidad para diversas categorías de administración avanzada de fármacos, como viales, jeringas precargadas, autoinyectores e inyectores corporales, entre otros. Está previsto que la planta entre en funcionamiento en dos fases y que comience a funcionar en el tercer trimestre de 2025.
En total, el objetivo de PCI es convertirse en una de las primeras CDMO en reunir bajo un mismo techo el desarrollo a lo largo de todo el ciclo de vida de estos productos avanzados de administración de fármacos y de combinación fármaco-dispositivo. La empresa se propone aunar la eficacia y agilizar el recorrido desde las fases clínicas hasta el lanzamiento y la comercialización, con el apoyo de soluciones de almacenamiento en cadena de frío que ofrezcan un servicio integral.
Ampliación de las operaciones en la UE
Sumado a todo lo anterior, PCI está ampliando su presencia e impacto en todo el mundo con una instalación de ensamblaje de dispositivos y envasado farmacéutico específica y recién adquirida cerca de Dublín (Irlanda), que ofrece capacidades de almacenamiento a gran escala con temperatura controlada. El inicio de las operaciones está previsto para el cuarto trimestre de 2024, y la instalación proporcionará operaciones de envasado y ensamblaje a escala comercial para inyectables, así como productos farmacéuticos de dosis sólidas orales (OSD).
En otro lugar de Irlanda, PCI ha puesto la primera piedra de una nueva planta de servicios de envasado y ensamblaje de dispositivos en su campus de CityNorth Dublín. La planta, que comenzará a funcionar en el tercer trimestre de 2025, aumentará la capacidad de ensamblaje final, etiquetado y envasado de productos farmacéuticos inyectables, como viales, jeringas precargadas y productos de combinación fármaco-dispositivo, como autoinyectores. La instalación también incluirá el envasado en cadena de frío de productos inyectables y biológicos, así como el almacenamiento a temperatura controlada asociado.
Las dos nuevas plantas de la UE aprovecharán la experiencia multidisciplinar de PCI en operaciones, calidad, ingeniería y gestión de proyectos. Un equipo escalable de última generación, así como servicios adyacentes a la producción, como laboratorios internos dedicados al diseño de envases y análisis para apoyar la fabricación, ofrecerán soluciones de envasado centradas en el paciente y un proceso de lanzamiento comercial agilizado.
Como apoyo a estas operaciones, con la reciente aprobación de la autoridad irlandesa HPRA, PCI ha abierto otro almacén a gran escala en Dublín que incorpora capacidades de almacenamiento en cadena de frío para satisfacer la demanda de los clientes. En general, la creciente presencia de PCI en Irlanda proporciona una mayor capacidad de envasado comercial para los clientes de los sectores farmacéutico y biofarmacéutico de todo el mundo, con especial atención a los mercados de la UE.
“Estas importantes inversiones multicontinentales sitúan a PCI Pharma Services a la vanguardia del panorama mundial en soluciones avanzadas de administración de fármacos y ensamblaje de productos de combinación fármaco-dispositivo”, declaró Salim Haffar, director ejecutivo de PCI Pharma Services. “Las nuevas y ampliadas instalaciones e infraestructuras ponen de manifiesto nuestro compromiso de satisfacer las necesidades cambiantes del mercado y de los clientes para el ensamblaje y empaquetado final de fármacos-dispositivos tanto desde el punto de vista clínico como del comercial, y fomenta el propósito general de PCI de poner las terapias que cambien la vida y la comodidad de los pacientes a su disposición”.
Acerca de PCI Pharma Services
PCI es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece a sus clientes capacidades integrales de desarrollo, fabricación y envasado de fármacos que mejoran la velocidad de lanzamiento al mercado de sus productos y las oportunidades de éxito comercial. PCI aporta su probada experiencia, con más de 90 lanzamientos de productos exitosos por año durante cinco décadas en el negocio de los servicios de salud. En la actualidad, la empresa cuenta con 30 centros en siete países (Alemania, Australia, Canadá, España, EE. UU., Gales e Irlanda) y más de 7000 empleados que trabajan para ofrecer a los pacientes terapias que les cambien la vida.
La tecnología más avanzada y la inversión continua permiten a PCI Pharma Services atender las necesidades mundiales de desarrollo de fármacos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las capacidades de fabricación hasta la comercialización, pasando por la cadena de suministro de ensayos clínicos. Sus clientes utilizan PCI como una extensión de su negocio y un socio colaborador con el objetivo compartido de mejorar la vida de los pacientes. Para más información, visite pci.com
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