DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu les approbations réglementaires de l'Union européenne, du Royaume-Uni et de l'Australie pour l'étiquetage conditionnel par RM du corps entier du système de neurostimulation restauratrice ReActiv8®. Par conséquent, tous les patients actuels et futurs de ReActiv8 en Europe et en Australie ayant reçu des sondes de 45 cm disponibles dans le commerce pourront subir des examens du corps entier à 1,5 T. Les modalités spécifiques de l'examen sont indiquées dans les notices relatives à l'IRM de ReActiv8 pour chaque territoire.
Les homologations IRM ont été obtenues à la suite de la réception par Mainstay de certificats délivrés par son organisme notifié confirmant la conformité avec les règlements sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne et du Royaume-Uni.
« Ces homologations IRM nous permettront de faciliter considérablement l'accès à ReActiv8 par les patients d'Europe et d'Australie qui pourraient avoir besoin (ou développer le besoin) d'une imagerie IRM post-implantation, en complément de notre précédente homologation de l'étiquetage IRM aux États-Unis », a déclaré Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical. « En outre, nous sommes fiers de notre engagement continu en faveur de la sécurité des patients et de la qualité des produits, comme en témoigne le fait que nous avons été parmi les premiers dans le domaine de la neuromodulation à obtenir la certification MDR pour l'Europe et le Royaume-Uni. »
Des courriels d'information seront envoyés aux clients et les lignes directrices relatives à l'IRM ainsi que les informations connexes seront disponibles la semaine prochaine.
À propos de ReActiv8®
ReActiv8 est un dispositif médical implantable, conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques. Le dispositif est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
À propos de Mainstay Medical
Mainstay Medical est une entreprise de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation de son système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, le ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Le siège de Mainstay Medical se trouve à Dublin, en Irlande, et l'entreprise possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.
Pour plus de détails : www.mainstaymedical.com.
Déclarations prospectives de Mainstay
Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué, autres que les déclarations de faits historiques, sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant les intentions, les convictions ou les attentes actuelles de la société concernant, entre autres, l'étiquetage de la société pour la compatibilité IRM, l'aptitude de la société à aider davantage de patients grâce à l'étiquetage de la compatibilité IRM, ainsi que les efforts et les performances commerciales de la société, ses résultats, sa situation financière, ses stratégies de financement, la conception et le développement de ses produits, son portefeuille de propriété intellectuelle et ses possibilités, ses demandes et approbations réglementaires, et ses accords de remboursement.
Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes et ne constituent pas des garanties de performance future. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prévisionnelles. Un certain nombre de facteurs pourraient entraîner des résultats et des développements sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles du présent document, y compris, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes inclus dans le rapport annuel de la société pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, qui doit être lu conjointement avec les informations publiques de la société (disponibles sur le site web de la société ( www.mainstaymedical.com )). The forward-looking statements herein speak only as of the date of this announcement.
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