TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN) („Cybin“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharma-Unternehmen, dessen Ziel es ist, die psychische Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung neuer und innovativer psychedelischer Behandlungsmöglichkeiten der nächsten Generation zu revolutionieren, gab heute ein positives End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA für CYB003 bekannt, sein deuteriertes Psilocybin-Analogon für die begleitende Behandlung von schweren depressiven Störungen (Major Depressive Disorder, „MDD“).
Dieses Programm wird die weltweit erste begleitende Phase-3-Studie zu deuteriertem Psilocybin-Analogon zur Behandlung von Depressionen sein und folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Phase-2-Studie des Unternehmens zur Behandlung von MDD, die Ende 2023 abgeschlossen wurde. Das Unternehmen hat das Protokoll seines End-of-Phase-2-Meetings mit der FDA erhalten und eine Abstimmung über das Design seines Phase-3-Programms getroffen. Das Unternehmen plant, Mitte des Jahres 2024 mit der Rekrutierung für das multinationale, standortübergreifende Phase-3-Programm zu beginnen. Es wurden fünfzehn US-Studienzentren anvisiert, die alle über Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit psychedelischen Substanzen verfügen und von der DEA nach Schedule I lizenziert sind. Die vorläufige Auswahl bestimmter Studienzentren wird die Einleitung des Programms vor Ort beschleunigen. Das Unternehmen beabsichtigt, in Europa ungefähr 8 zusätzliche Studienzentren einzurichten.
Das Unternehmen hat Worldwide Clinical Trials („Worldwide“) beauftragt, ein weltweit tätiges Auftragsforschungsunternehmen mit umfangreicher Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien zu psychischen Erkrankungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen. Worldwide kann auf eine lange Erfolgsbilanz bei der Rekrutierung von Patienten für psychedelische Studien verweisen und unterhält weltweit Beziehungen zu erstklassigen Prüfzentren. Worldwide hat in der jüngsten Vergangenheit Erfahrungen mit der Durchführung von psychedelischen Studien in psychiatrischen Bevölkerungsgruppen gesammelt, unter anderem im Rahmen von klinischen Studien, die in den USA, Kanada, Großbritannien und anderen europäischen Ländern für eine Reihe von psychedelischen Substanzen und Behandlungsmodellen durchgeführt wurden.
„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen unseres Treffens mit der FDA zum Ende der Phase-2-Studie und wissen die Gründlichkeit und Beratung der Behörde während des Prozesses zu schätzen. Nachdem wir uns auf die wichtigsten Merkmale des Zulassungsprogramms geeinigt haben, freuen wir uns auf den Start eines multinationalen Phase-3-Programms um die Jahresmitte“, so Doug Drysdale, Chief Executive Officer von Cybin. „Die Stärke des bisherigen klinischen Profils von CYB003 hat gezeigt, dass vier Monate nach der Verabreichung von CYB003 in beiden Dosierungen bei 60 % der Patienten, die 12 mg erhielten, und 75 % der Patienten, die 16 mg erhielten, eine Remission der depressiven Symptome erreicht wurde. Angesichts der positiven Daten zur Dauerhaftigkeit der Wirkung bis zu mindestens vier Monaten, die Einstufung als BTD und der Abstimmung mit der FDA über unseren Phase 3-Plan können wir das Programm zügig vorantreiben und den Menschen, die verzweifelt darauf warten, Linderung und Behandlungsalternativen bieten“, resümierte Drysdale.
Überblick über das Phase-3-Zulassungsprogramm für CYB003
Das Phase-3-Zulassungsprogramm umfasst zwei adäquate und gut kontrollierte Studien sowie eine langfristige Erweiterung, die wie folgt aufgebaut sind:
- CYB003-002 (n=220): Studie mit einer festgelegten Wiederholungsdosis von 16 mg CYB003, bei der zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen mit zwei Dosen von Placebo verglichen werden. Die Studie soll das Ansprechen auf die Behandlung replizieren, das in der Phase-2-Studie des Unternehmens beobachtet wurde.
- CYB003-003 (n=330): Dreiarmige Studie mit einer festgelegten Wiederholungsdosis von CYB003 (16 mg oder 8 mg), bei der zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht werden. Jeder aktive Arm wird mit zwei Dosen von Placebo verglichen.
- Der primäre Endpunkt beider Studien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Basiswert in Woche 6, mit einem sekundären Endpunkt in Woche 12, jeweils im Vergleich zu Placebo.
- Patienten aus jeder dieser Phase-3-Studien werden an einer einjährigen Verlängerungsstudie teilnehmen. Während dieser Zeit erhalten Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen oder einen Rückfall erleiden, einen vollständigen Zyklus von CYB003 16 mg (zwei Dosen im Abstand von drei Wochen).
- Die an beiden Studien teilnehmenden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD (MADRS >/=24) nehmen bereits regelmäßig ein Antidepressivum ein, sodass CYB003 eine geeignete, begleitende Behandlungsoption darstellt.
- CYB003-002 wird voraussichtlich Mitte des Jahres 2024 beginnen, CYB003-003 einige Monate später. Die Laufzeit beider Studien wird auf etwa 18-24 Monate geschätzt.
Die Patientenrekrutierung für das Phase-3-Programm wird eine breite MDD-Population umfassen, die nur Patienten einschließt, die derzeit Antidepressiva einnehmen. Entscheidend ist, dass die Patienten ihre Antidepressiva nicht absetzen müssen, was einige der Probleme bei der Rekrutierung reduziert, die bei anderen Depressionsstudien auftreten.
Zusammenfassung der positiven Vier-Monats-Wirksamkeitsdaten für CYB003
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Robuste und anhaltende Verbesserungen der Symptome von Depressionen vier Monate nach zwei Dosen von 12 mg oder 16 mg CYB003:
- Die durchschnittliche Reduktion des MADRS-Gesamtscores betrug in beiden Dosierungskohorten etwa 22 Punkte gegenüber dem Basiswert.
- Ungefähr 75 % der Patienten waren Responder (>/= 50 % Verbesserung der MADRS-Scores) nach zwei Dosen von 16 mg.
- 60 % der Patienten, die 12 mg erhielten, und 75 % der Patienten, die 16 mg erhielten, befanden sich nach 2 Dosen in einer Remission der Depression (MADRS-Score </= 10).
Sicherheit und Verträglichkeit:
- CYB003 wurde gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament auf.
- Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt.
- Es gab keine Vorfälle von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten.
- Es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Nebenwirkungen.
Anfang dieser Woche gab Cybin die Erteilung der Einstufung als BTD für CYB003 durch die FDA bekannt. Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre CYB003 das erste bekannte begleitende Therapeutikum auf psychedelischer Basis für die Behandlung von MDD.
Die Klassifizierung als BTD ermöglicht eine beschleunigte Prüfung sowie einen verbesserten Zugang zu FDA-Leitlinien für das Studiendesign und hat das Potenzial, die Entwicklungszeit von Medikamenten zu verkürzen. Der Status ist Medikamentenkandidaten vorbehalten, die auf schwerwiegende Erkrankungen abzielen und eine wesentliche Verbesserung eines klinisch bedeutsamen Endpunkts gegenüber verfügbaren Therapien aufweisen. Die Einstufung umfasst alle Merkmale des „Fast Track“-Programms sowie eine intensivere Beratung durch die FDA und eine Diskussion über das Entwicklungsprogramm von CYB003, einschließlich der geplanten klinischen Studien und der Pläne zur Beschleunigung der Entwicklungsstrategie für die Herstellung. CYB003 kommt für eine vorrangige Prüfung und eine beschleunigte Zulassung in Frage.
Die Einstufung von CYB003 als bahnbrechende Therapie erkennt den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf an wirksameren Behandlungen von MDD an und unterstützt das Potenzial, das CYB003 für signifikante Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien aufweist.
Über Cybin
Cybin ist ein Biopharma-Unternehmen, das in der klinischen Phase tätig ist und sich zum Ziel gesetzt hat, sichere und wirksame Therapeutika auf psychedelischer Basis zu entwickeln, die den großen ungedeckten Bedarf an neuen und innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die unter psychischen Erkrankungen leiden, decken.
Cybins Ziel, die psychische Gesundheitsversorgung zu revolutionieren, wird durch ein Netzwerk von Weltklasse-Partnern und international anerkannten Wissenschaftlern unterstützt, deren Ziel es ist, proprietäre Wirkstoffforschungsplattformen, innovative Wirkstoffverabreichungssysteme sowie neuartige Formulierungsansätze und Behandlungsmethoden voranzutreiben. Das Unternehmen entwickelt gegenwärtig CYB003, ein patentrechtlich geschütztes deuteriertes Psilocybin-Analogon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen, und CYB004, ein patentrechtlich geschütztes deuteriertes DMT-Molekül zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Cybin verfügt zudem über eine Forschungspipeline mit psychedelisch wirksamen Substanzen.
Cybin wurde 2019 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Kanada. Das Unternehmen ist in Kanada, den Vereinigten Staaten, Großbritannien, den Niederlanden und Irland tätig. Aktuelle Informationen zum Unternehmen und weitere Informationen über Cybin erhalten Sie unter www.cybin.com or follow the team on X, LinkedIn, YouTube and Instagram.
Warnhinweise und zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf das Unternehmen beziehen, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar und sind vorausschauender Natur. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen nicht auf historischen Fakten, sondern auf den derzeitigen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und unterliegen daher Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen sind im Allgemeinen durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie „können“, „sollten“, „könnten“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „antizipieren“, „erwarten“, „glauben“ oder „fortsetzen“ bzw. deren Verneinung oder ähnlichen Variationen erkennbar. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen zu den geplanten klinischen Studien und zur Programmstrategie des Unternehmens für CYB003, zu den Plänen für weitere europäische Studienstandorte, zu dem Potenzial von CYB003, signifikante Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien zu erzielen, zu den Fortschritten von CYB003 im Hinblick auf eine Phase-3-Studie Mitte 2024, zu der möglichen Verkürzung der Zeiträume für die Medikamentenentwicklung durch den Status als BTD sowie zu den firmeneigenen Plattformen zur Entdeckung von Arzneimitteln, innovativen Verabreichungssystemen, neuartigen Formulierungsansätzen und Behandlungsschemata für psychische Gesundheitsstörungen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf begründeten Annahmen und Schätzungen der Unternehmensführung zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Aussagen gemacht wurden. Die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können erheblich abweichen, da zukunftsgerichtete Aussagen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren bergen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: Auswirkungen der Verbreitung von COVID-19 auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens; schwankende allgemeine makroökonomische Bedingungen; Schwankungen an den Wertpapiermärkten; Erwartungen hinsichtlich des Marktvolumens von Psychedelika; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Geschäftsziele erfolgreich zu erreichen; Wachstumspläne; politische, soziale und ökologische Unwägbarkeiten; Mitarbeiterbeziehungen; das Vorliegen von Gesetzen und Vorschriften, die in den Märkten, in denen das Unternehmen tätig ist, Beschränkungen auferlegen können; und die Risikofaktoren, die im Lagebericht und der Analyse des Managements des Unternehmens für den Drei- und Neunmonatszeitraum bis zum 31. Dezember 2023 sowie im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. März 2023 dargelegt sind, die Sie unter dem Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca und bei der U. S. Securities and Exchange Commission auf EDGAR unter www.sec.gov finden. Auch wenn sich die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen stützen, die das Management des Unternehmens für begründet hält oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung für begründet hielt, kann das Unternehmen den Aktionären nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden, da es andere Faktoren geben kann, die dazu führen, dass die Ergebnisse nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen. Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese ändern, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Cybin macht keine medizinischen, therapeutischen oder gesundheitsfördernden Aussagen über die von Cybin angebotenen Produkte. Die U.S. Food and Drug Administration, Health Canada oder andere vergleichbare Aufsichtsbehörden haben Behauptungen über Psilocybin, psychedelische Tryptamine, Tryptaminderivate oder andere psychedelische Verbindungen nicht beurteilt. Die Wirksamkeit derartiger Produkte ist nicht durch anerkannte Forschung belegt. Es kann nicht garantiert werden, dass die Verwendung von Psilocybin, psychedelischen Tryptaminen, Tryptaminderivaten oder anderen psychedelischen Verbindungen Krankheiten oder Zustände diagnostizieren, behandeln, heilen oder verhindern kann. Es bedarf strenger wissenschaftlicher Forschung und klinischer Studien. Cybin hat keine klinischen Studien für die Verwendung seiner angebotenen Produkte durchgeführt. Alle Hinweise auf Qualität, Konsistenz, Wirksamkeit und Sicherheit potenzieller Produkte bedeuten nicht, dass Cybin diese in klinischen Studien nachgewiesen hat oder dass Cybin derartige Studien durchführen wird. Sollte Cybin die für die Kommerzialisierung seines Geschäfts erforderlichen Zulassungen oder Forschungsergebnisse nicht erhalten können, könnte dies erhebliche negative Auswirkungen auf die Leistung und die Geschäftstätigkeit von Cybin haben.
Weder die Börse Cboe Canada noch die NYSE American LLC haben den Inhalt dieser Pressemitteilung genehmigt oder beanstandet und sind nicht verantwortlich für die Angemessenheit und Richtigkeit des Inhalts dieser Pressemitteilung.
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