西雅圖、瑞士巴塞爾、北京和麻薩諸塞州劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 致力於透過向全球病患提供藥物、科技和支援性服務來加速實現健康公平的全球性非營利組織The Max Foundation (Max)、全球性腫瘤公司BeiGene和非營利性慈善基金會BeiGene Foundation今天宣布，亞美尼亞和尼泊爾的慢性淋巴性白血病(CLL)成人病患已經接受了首劑治療該病的BRUKINSA® (zanubrutinib)，此為一項在三年內向29個中低收入國家(LMIC)提供藥品取得途徑的合作計畫的一部分。
Max執行長Pat Garcia-Gonzalez表示：「我們欣然宣布，透過與BeiGene和BeiGene Foundation的合作，亞美尼亞和尼泊爾已有首批確診CLL的病患獲得了免費治療。BeiGene已經證明，在藥物獲得美國核准的同一年，公司有可能向世界上獲得治療的機會有限或無法獲得治療的地區提供創新療法。我們期待著一起努力，讓更多病患獲得這種急需的治療。」
去年，BeiGene加入了Max的獲得癌症治療人道主義夥伴關係(Humanitarian PACT)。這是一個由專業、非營利和商業組織組成的合作組織，共同致力於增加全球癌症病患獲得治療、護理和支援的機會。作為Humanitarian PACT的成員，BeiGene透過BeiGene Foundation提供了一筆資金，並正為一些中低收入國家符合條件的病患免費提供BRUKINSA。
BeiGene共同創辦人、董事長兼執行長John V. Oyler表示：「BeiGene和Max共同致力於促進全球健康公平，確保服務水準不足地區的病患能夠獲得最佳的癌症治療。我們與Max和BeiGene Foundation合作，向亞美尼亞和尼泊爾的CLL病患提供首批BRUKINSA藥物，這是達成這一使命的關鍵一步。我們很榮幸能參與這項有意義的合作，並支援Max為全球有需要的病患提供創新抗癌藥物的努力。」
亞美尼亞耶烈萬Yeolyan血液學和腫瘤學中心骨髓移植部主任Karen Meliksetyan, M.D.表示：「多年來，對於白血病（尤其是CLL）的治療在亞美尼亞構成了重大挑戰，並且這一情況還在持續。有需要的人根本無法獲得新的藥物和治療方法。BRUKINSA的捐贈為我們的病患提供了獲得治療的絕佳機會，並將對許多病患產生正向影響。」
CLL是成人中最常見的白血病，約占全球新發白血病病例的三分之一i。BeiGene和Max的目標是為29個中低收入國家有需要的病患提供CLL治療。在每個國家，Max網路內經過認證的醫生將向Max遞交治療申請，治療對象是他們負責治療的BRUKINSA候選病患。在病患身分核實和CLL診斷確認後，Max將透過完善的供應鏈直接向為病患提供治療的醫療機構提供藥物。
關於The Max Foundation
The Max Foundation是一家全球非營利性健康組織，致力於加快實現健康公平。26年來，Max率先推出了實用、可擴展的高品質解決方案，為中低收入國家的10多萬癌症病患和危重病人提供了挽救生命的治療和以病患為中心的醫療服務。Max相信，在這個世界上，所有人都應該能夠獲得高效藥物，地理位置不能決定命運，每個人都要能夠有尊嚴、有希望地追求健康。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.themaxfoundation.org。
關於BeiGene
BeiGene是一家全球性腫瘤公司，致力於發現和開發讓全球癌症病患更可負擔且易於獲得的創新治療方法。憑藉我們廣泛的產品組合，我們正透過內部能力與合作關係加速開發多元化的新型療法。我們致力於從根本上改善更多有需求的病患的藥物取得途徑。我們擁有由遍布五大洲的超過1萬名同事組成的日益壯大的全球團隊，並在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦事處。如欲瞭解有關BeiGene的更多資訊，請造訪www.beigene.com並在LinkedIn和X（前身為Twitter）上關注我們。
關於BeiGene Foundation
BeiGene Foundation是由BeiGene, Ltd.成立的慈善組織。它是一個獨立於BeiGene, Ltd.的法律實體，具有明確的法律限制。該基金會的使命是促進全球健康，讓全世界更多的人獲得高品質的治療，重點關注三個策略領域：健康公平、救災和社群參與。
重要安全資訊
警告和注意事項
出血
使用BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤病患曾發生致命和嚴重出血。據報導，在臨床試驗中，3.8%的接受BRUKINSA治療的病患出現3級或以上出血，包括顱內和胃腸道出血、血尿和胸腔積血，其中0.2%的病患死亡。32%的病患出現不同程度的出血，不包括紫癜和瘀點。
無論是否同時接受抗血小板或抗凝治療，均有病患發生出血。BRUKINSA與抗血小板或抗凝藥物聯合用藥可能會進一步增加出血風險。
監測出血徵象和症狀。如果發生任何程度的顱內出血，請停用BRUKINSA。根據手術類型和出血風險，需評估手術前後暫停使用BRUKINSA 3-7天的益處與風險。
感染
使用BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤病患曾發生致命和嚴重感染（包括細菌、病毒或真菌感染）以及機會性感染。26%的病患發生過3級或以上感染，最常見的是肺炎(7.9%)，3.2%的病患發生過致命感染，亦曾發生乙型肝炎病毒(HBV)再活化導致的感染。
對於感染風險較高的病患，考慮按照標準護理方法預防單純皰疹病毒、肺孢子菌肺炎和其他感染。監測和評估病患的發熱或其他感染徵象和症狀，並進行適當治療。
細胞減少症
接受BRUKINSA治療的病患曾出現過3級或4級細胞減少症，包括中性粒細胞減少症(21%)、血小板減少症(8%)和貧血(8%)。10%的病患出現4級中性粒細胞減少症，2.5%的病患出現4級血小板減少症。
治療期間應定期監測全血球計數，必要時中斷治療、減少劑量或中止治療。必要時使用生長因子或輸血進行治療。
二次原發性惡性腫瘤
在接受BRUKINSA治療的病患中，有14%出現了二次原發性惡性腫瘤，包括非皮膚癌。最常見的二次原發性惡性腫瘤是非黑色素瘤皮膚癌(8%)，其次是其他實體瘤(7%)（包括黑色素瘤，占病患的1%）和血液系統惡性腫瘤(0.7%)。建議病患做好防曬措施，並監測病患是否出現二次原發性惡性腫瘤。
心律失常
接受BRUKINSA治療的病患曾發生過嚴重的心律失常。據報導，4.4%接受BRUKINSA治療的病患出現心房顫動和心房撲動，其中1.9%的病患出現3級或以上病例。有心臟風險因素、高血壓和急性感染的病患可能面臨的風險更高。據報導，0.3%的病患出現3級或以上室性心律失常。
監測心律失常的徵象和症狀（如心悸、頭暈、暈厥、呼吸困難、胸部不適），進行適當處理，並評估繼續使用BRUKINSA治療的風險和益處。
胚胎-胎兒毒性
根據對動物的研究結果，孕婦服用BRUKINSA可對胎兒造成傷害。給器官形成期的妊娠大鼠服用zanubrutinib，會導致胚胎-胎兒毒性，包括畸形，其暴露量比病患服用推薦劑量（160毫克，每日兩次）時的暴露量高5倍。建議婦女在服用BRUKINSA期間和最後一次服藥後一周內避免懷孕。建議男性在治療期間和最後一次服藥後一周內避免生育。如果在妊娠期間使用此藥，或病患在服藥期間懷孕，應告知病患此藥對胎兒的潛在危害。
不良反應
在接受BRUKINSA治療的病患(N=1729)中，最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）是中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)和肌肉骨骼疼痛(31%)。
藥物相互作用
CYP3A抑制劑：當BRUKINSA與高強度CYP3A抑制劑聯用時，將BRUKINSA劑量減至80毫克，每日1次。與中度CYP3A抑制劑聯用時，將BRUKINSA劑量減至80毫克，每日兩次。
CYP3A誘導劑：避免與高強度或中度CYP3A誘導劑聯用。對於中度CYP3A誘導劑，建議調整劑量。
特定人群
肝功能損害：嚴重肝功能損害病患口服BRUKINSA的推薦劑量為80毫克，每日兩次。
BeiGene的前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》及其他聯邦證券法定義的前瞻性陳述，包括關於以下事項的陳述：BeiGene在藥物獲得美國核准的當年向獲得治療機會有限的地區提供創新治療的能力；BeiGene透過此次合作治療更多病患的能力；BeiGene促進全球健康公平的承諾；以及BeiGene在「關於BeiGene」部分提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，這些因素包括BeiGene驗證其候選藥物效果和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不足以支援進一步開發或獲得市場核准；主管機關的行動可能對臨床試驗的啟動、時機選擇和進度以及市場核准產生影響；BeiGene的上市藥物和候選藥物（如果獲得核准）實現商業成功的能力；BeiGene為其藥物和科技獲得智慧財產權並維持智慧財產權保護的能力；BeiGene依賴第三方進行藥物開發、生產和商業化以及其他服務；BeiGene在取得監管核准和藥品商業化方面的經驗有限；BeiGene取得營運所需的額外資金、完成候選藥物開發並實現及維持盈利的能力；以及在BeiGene最近的Form 10-K年度報告的「風險因素」部分及BeiGene後續向美國證券交易委員會遞交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論中有著更完整討論的風險。本新聞稿中的所有資訊反映了新聞稿發表當日的情況，除法律要求外，BeiGene不承擔任何更新此類資訊的義務。
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i 2 Yao Y、Lin X、Li F、Jin J、Wang H。1990-2019年204個國家和地區慢性淋巴性白血病的全球負擔和可歸因風險因素：依據2019年全球疾病負擔研究的分析(The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019)。檢索自https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
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