Masimo監測血流動力學的LiDCO®模組獲得歐盟MDR CE標誌

LiDCO首次為臨床醫生提供了更全面瞭解氧氣輸送情況的板載線纜解決方案

瑞士紐沙特--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，LiDCO^®板載線纜(BIC)模組獲得了歐盟醫療器材法規的CE標誌。LiDCO BIC模組旨在連接至多病患監護平台（如Masimo Root^®病患監護和連接中心），以提供先進的血液動力學監測。借助該解決方案，臨床醫生可以輕鬆地將LiDCO血液動力學監測功能及其獨一無二的多功能PulseCO^®演算法添加到他們的Root病患監測中心。與PulseCO演算法一樣，LiDCO模組與壓力感測器無關，可為臨床醫生和醫院提供最高的靈活性。這種首創的解決方案無需專用的血液動力學監測儀。它支持其他參數，同時還能進行血液動力學監測。LiDCO模組支援各種功能，從強大的指導協議（旨在幫助評估液體反應性）到豐富的趨勢資料和逐博血壓分析的通知。針對每位病患的情況，這些資料都可以在Root監測器上以最有幫助的設定方式顯示。Masimo rainbow^® Pulse CO-Oximetry與LiDCO血液動力學監測的融合有可能為瞭解病患狀態提供新的重要洞見。

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「將LiDCO的逐搏高級血液動力學監測引進Masimo Root，使得提供更完整、連續的心輸出量(CO)和氧輸送量(DO₂)影像成為可能。目前，血液動力學監測儀可以提供連續的血壓資訊分析，但在氧合方面則依賴於其他監護儀提供的間歇性資料，而這只能為臨床醫生提供一半的資訊。利用Masimo的突破性非侵入性rainbow SET^® Pulse CO-Oximetry參數和LiDCO的創新PulseCO演算法，臨床醫生現在能夠連續、同步地查看構成病患氧輸送量相關的所有組成部分 ——如心輸出量(CO)、每搏量(SV)、脈搏率(PR)、總血紅蛋白(Masimo SpHb^®)和血氧飽和度分數（Masimo SET^® SpO₂，根據血紅蛋白異常、SpCO^®和SpMet^®進行調整），同時自動估算氧輸送量。 這些都可以在Root的高解析度螢幕上即時、連續地並排顯示。我們為手術和危重病患感到高興，因為他們的臨床醫生終於可以查看來自LiDCO和rainbow^®突破性組合的即時連續資料。這兩者結合起來提供了關於持續氧輸送量的資訊。」

LiDCO模組的設計便於高效設定和簡單的多功能操作。它使用病患現有的動脈導管和血壓感測器，利用強大的逐搏PulseCO演算法監測大量高級血液動力學參數。逐搏分析有助於提供更即時的體液和血液動力學狀態回饋，避免了其他血流動力學監測儀常見的延遲。這些監測儀通常依賴對血管順應性的假設或對動脈切跡的偵測。精簡的板載線纜設計考慮到了與Root監護儀和其他多參數平台的順暢相容性，使本已擁擠的手術室和加護病房空間無需再增加專用的血液動力學監測儀。

英國南安普頓總醫院加護醫學和麻醉顧問Max Jonas博士表示：「Masimo LiDCO模組的推出在臨床上非常令人振奮，因為它將提供動態血流動力學監測，而這種監測經證實對病患治療成效有正面的影響。利用LiDCO匯出的心輸出量計算總體氧輸送量，並據此提供個人化目標導向療法的能力在臨床上非常重要。在我看來，瞭解特定病患的個體化生理學是進行針對性治療的關鍵。使用LiDCO演算法評估前負荷、收縮力和後負荷是病患管理和術後強化恢復(ERAS)過程的基礎。」

葡萄牙Centro Hospitalar Baixo Vouga醫院麻醉科主任、DESAIC神經科學博士Daniela Chaló, MD補充道：「LiDCO監護儀在血液動力學監測方面具有多項優勢。它是一種隨插即用的解決方案，可直接連接到病人監護儀或現有的血壓感測器，無需任何一次性用品，與各種病人監護系統相容，可幫助醫療服務提供者做出更好的決策。」Chaló博士繼續表示：「LiDCO加入Root監護儀意味著所有相關資訊都可以在一個監護儀上取得。Root監護儀還提供用於血紅蛋白監測的SpHb和用於大腦監測的SedLine^®和O3^® 。這對麻醉學和加護來說是一項非凡的進步。Root提高了圍手術期監護的標準，甚至將其帶入了人工智慧時代。這是我們一直所期待的。」

臨床研究顯示，使用LiDCO可以減少術後併發症、費用，甚至降低術後30天和180天的死亡率。在一項對743名接受腹部大手術的病患進行的隨機對照試驗中，研究人員發現，使用LiDCO進行血液動力學最佳化可使術後併發症減少20%，因此，與未接受監控的對照組病患相比，接受LiDCO監測的病患的治療費用平均降低了530美元。¹在另一項對600名急診開腹手術病患的治療效果進行比較的研究中，研究人員發現，在實施包括LiDCO技術在內的計畫後，病患在30天（從21.8%降至15.5%）和180天（從29.5%降至22.2%）的死亡率顯著下降。²

LiDCO和Root的結合可能會對護理模式產生更大的影響。

採用持續供氧指標形式的參數尚未獲得美國食品藥物管理局的核准，也未在美國上市。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發和生產多種產業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。³研究同時證實，Masimo SET^®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變⁴，改善新生兒重症先天性心臟病篩檢狀況⁵ ，並且當聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數，降低轉移至ICU的風險和成本。^6-9 據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億患者在使用Masimo SET^®。¹⁰在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》(U.S. News and World Report)最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行非侵入性和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine^®腦功能監測、O3^®區域血氧儀和配置NomoLine^®採樣線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters^®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat^® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97^®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™和Masimo SafetyNet^®。公司不斷擴大的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº^®、Masimo W1™以及Masimo Stork™。有關Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi尚未獲得FDA 510(k)許可，不可在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用已獲得University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

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10. 估計值：Masimo存檔資料。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Masimo LiDCO™、Root^®和rainbow SET^®潛在功效的各類陳述。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭甚至截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對Masimo獨特非侵入性測量技術（包括Masimo LiDCO、Root和rainbow SET）能夠對積極的臨床治療成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；與我們相信Masimo非侵入性醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是出於新資訊、未來事件或其他事項的結果。

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