東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- SUSMED株式會社（東京證券交易所股票代碼：4263）宣佈，其SUSMED Med CBT-i®失眠應用程式（以下簡稱「本產品」）已獲得厚生勞動省（以下簡稱「厚生省」）的監管批准。SUSMED目前正在申請保險並推動上市。
關於失眠
失眠是一種睡眠障礙，表現為難以入睡或保持清醒、早醒等。失眠也是基層醫療中最常見的主訴。
據報導，日本人口中入睡困難的患病率為8.3%，失眠總體患病率為21.4%1。失眠被視為影響患者生活品質的一個重要社會問題，因為長期失眠會增加患抑鬱症和焦慮症等精神疾病的風險。
目前，日本在治療失眠症時多採用藥物療法2。雖然安眠藥具有迅速縮短入睡所需時間、改善入睡後再次醒來等情況的優點，但也有各種副作用，如頭暈或跌倒等身體症狀，以及頭痛或疲勞等後遺症。安眠藥還會導致藥物依賴性。因此，其使用量應控制在最低限度。
除藥物治療外，還有其他方法可治療失眠，如睡眠衞生指導或失眠認知行為療法（以下簡稱「CBT-I」）。是否採用CBT-I需視患者的症狀而定。在美國，CBT-I被推薦為失眠治療的首選方案3。然而，實施CBT-I需要耗時指導；由於缺乏醫療專業人員，CBT-I在日本並未得到大量推廣。
治療失眠症的新方案：SUSMED Med CBT-i®應用程式
如上所述，在日本，安眠藥是治療失眠的首選療法。有鑒於此，學術團體和厚生省建議減少用藥量和處方時長，但並未擴充另類治療選擇，所以根本問題依然存在。
獲得監管部門批准後，本產品可在有處方籤的前提下以智慧型手機應用程式的形式提供CBT-I，成為藥物治療以外的失眠治療選擇。SUSMED已在2021年12月與日本鹽野義製藥株式會社 (Shionogi & Co.) 達成行銷聯盟協議，以便向醫療機構大幅推廣本產品4。它有望改善目前CBT-I因醫療專業人員短缺而未得到大幅應用的現況，並在減少依賴藥物治療的同時進行失眠治療。在英國，利用智慧型手機應用程式治療失眠的實例越來越多，英國國家健康與臨牀優化研究所 (NICE) 已在其2022年的指南中建議使用CBT-I應用程式來治療失眠5。
關於本產品
本產品是一款智慧型手機應用程式，用於為失眠患者提供CBT-I治療。在為期9周的時間裏，患者按照本產品提示的方法進行治療，可對失眠症狀產生治療效果。此外，還可透過支援療程的管理系統與醫生共享失眠治療的進展情況。
概述
正式名稱 |
失眠用SUSMED Med CBT-i App® |
|
通用名稱 |
失眠應用程序 |
|
批准文號 |
30500BZX00033000 |
|
適應症 |
這是一種需要處方籤的數位療法，旨在協助醫生為失眠症患者提供CBT-I治療。 |
|
批准日期 |
2023年2月15日 |
|
行銷執照持有者 |
SUSMED株式會社 |
本產品臨牀試驗結果
安裝於智慧型手機上的認知行為治療應用程式對失眠的影響：一項隨機、雙盲研究，
SLEEP, zsac270, https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270
1 |
Kim K, Uchiyama M, Okawa M, Liu X, Ogihara R.，「日本一般人口失眠的流行病學研究」，Sleep. 2000年2月1;23(1):41-7 |
|
2 |
厚生勞動省研究小組和日本睡眠協會工作小組，「適當使用和停用安眠藥物的臨床實務指南」（日文） |
|
3 |
國家衛生院，「科學的最新發展研討會聲明：成人慢性失眠的表現和治療」，2005年6月13-15日，Sleep. 2005;28(9):1049-1057 |
|
4 |
新聞稿，「與鹽野義製藥株式會社達成失眠症數位療法的商業化協議」，https://www.susmed.co.jp/en/news/post/653/ |
|
5 |
https://www.nice.org.uk/guidance/MTG70/chapter/1-Recommendations |
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
