新研究評估Masimo PVi®作為液體反應性指標的用途，以指導接受胃腸手術的老年病患進行目標導向液體治療

研究人員發現，在非侵入性、連續PVi引導下進行體液治療可減少心肺併發症和輸液量

瑞士紐沙特--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了發表在《圍術期醫學》(Perioperative Medicine)上的一項前瞻性隨機研究的結果。在這項研究中，Yu Wang博士及其來自中國深圳、韶關和廣州的研究機構的同事透過與傳統體液療法的比較，評估了非侵入性、連續Masimo PVi^®作為目標導向液體療法(GDFT)的一部分在老年病患胃腸(GI)手術期間指導術中輸液的應用情況。研究人員發現，PVi組病患的心肺併發症發生率明顯較低（8.4%對比19.2%），輸液總量也明顯較低（中位數2075 ml對比2500 ml）。¹

研究人員注意到在消化道手術期間最佳化液體管理的特殊價值，尤其是在老年病患中的價值，因為老年病患術後併發症發生率高且經常出現液體不足（這是由於術前禁食、腸道準備和術中液體損失所導致）。研究人員試圖確定Masimo PVi引導下的GDFT是否能在這種具有挑戰性的情況下改善治療成效。PVi或脈搏灌注變異指數是對呼吸週期中灌注指數變化的測量。與採用動脈管路的液體反應性測量方法（如每搏輸出量變化[SVV]和脈壓變化[PPV]）相比，PVi具備透過非侵入性Masimo rainbow SET^®脈搏血氧儀和Pulse CO-Oximeter獲得的優勢。PVi適用於特定的機械通氣成人病患群體，是液體反應性的非侵入性動態指標。研究人員指出，在各種手術中，PVi的表現與PPV和SVV等有創體液評估方法相似。²

研究人員招募了年齡≥65歲、計畫於2017年11月至2020年12月在兩家大學醫院接受擇期消化道手術的病患。病患被隨機分配到GDFT組（107人）或常規液體療法(CFT)組（104人）。在GDFT組中，液體療法以指尖rainbow^®Pulse CO-Oximetry感測器測量的光電體積描記波形得出的PVi為指導。兩組評估和比較的指標包括：術後30天的綜合併發症；術後30天的心肺併發症（肺炎、肺不張、肺水腫、心律失常和急性心肌梗死）；首次排氣時間；術後噁心和嘔吐；感染（包括吻合口漏發生率）；以及術後住院時間。

研究人員發現，如下表所示，GDFT (PVi)組的心肺併發症發生率和術中輸液總量在統計學上顯著較低。雖然PVi組的住院時間有縮短的趨勢，吻合口漏發生率也較低，但這些結果和其他結果在統計學上沒有顯著差異。

指標	GDFT (PVi) 組	CFT組	p值*
輸液量中位數(ml)	2075（四分位數範圍：1900, 2600）	2500 (2000, 3100)	0.008
出現一種或多種併發症的病患人數（及百分比）	46 (43%)	43 (41.3)	0.089
…伴心肺併發症	9 (8.4%)	20 (19.2)	0.022
…伴術後噁心/嘔吐	42 (39.3%)	35 (33.7)	0.398
首次排氣的中位時間（小時）	60（四分位數範圍： 30, 93）	52 (34, 81)	0.475
吻合口漏併發症病患人數（及百分比）	1 (0.9%)	5 (4.8%)	0.201
術後住院時間中位數（天數）	9（四分位數範圍：8, 14）	10 (8, 12)	0.614
*p值< 0.05視為統計學顯著差異。

研究人員總結道：「在接受消化道手術的老年病患中，採用簡單非侵入性PVi的術中GDFT沒有減少術後綜合併發症的發生，但與常規液體管理相比，心肺併發症發生率較低。」

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「我們於2007年推出了PVi。這是第一種也是目前唯一一種透過脈搏血氧儀非侵入性測量液體反應性的方法，成本僅為侵入性方法的一小部分，而且病患不會面臨侵入性手術的風險。從那時起，PVi就為病患護理做出了巨大貢獻，100多項已發表的獨立研究都證明了其作為液體反應性指標的實用性。²這項最新研究進一步證明PVi可幫助臨床醫生在不使用侵入性導管的情況下管理病患的體液水平。」

在美國，PVi已獲得FDA 510(k)批准，可作為液體反應性的非侵入性動態指標，用於特定的機械通氣成人病患群體。PVi在預測液體反應性方面的準確性是可變的，並受到許多病患、手術和裝置相關因素的影響。PVi測量體積描記幅度的變化，但不能測量每搏輸出量或心輸出量。液體管理決策應採用對病患病情的全面評估，而不應僅僅依據PVi。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發和生產多種產業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。³研究同時證實，Masimo SET^®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變⁴，改善新生兒重症先天性心臟病篩檢狀況⁵ ，並且當聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數，降低轉移至ICU的風險和成本。^6-9 據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億患者在使用Masimo SET^®。¹⁰在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》(U.S. News and World Report)最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行非侵入性和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine^®腦功能監測、O3^®區域血氧儀和配置NomoLine^®採樣線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters^®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat^® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97^®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™和Masimo SafetyNet^®。公司不斷擴大的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº^®、Masimo W1™以及Masimo Stork™。有關Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi尚未獲得FDA 510(k)許可，不可在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用已獲得University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

1. Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.（Wang Y，Zhang Y，Zheng J，Dong X，Wu C，Guo Z，Wu, X。術中採用體積變異指數的液體管理治療與老年病患胃腸道手術結果：一項隨機對照試驗。《圍手術期醫學》，2023年；12:16，DOI：10.1186/s13741-023-00308-0。）
2. 已發表的有關PVi的臨床研究可在我們的網站上查閱：http://www.masimo.com。
3. 如需查看有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET^®優勢的資訊，請造訪我們的網站：http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，涵蓋科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上發表的文章。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學報》。2011年2月；100(2):188-92。）
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》。2009年；1月8日；338。）
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》。2010年；112(2):282-287。）
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。術後監護——達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》。2012年春夏刊。）
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath S等。普通照護病房的監測照護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》。2016年7月；42(7):293-302。）
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院患者呼吸驟停：連續監測對患者死亡率和重度病損率的影響。《患者安全雜誌》。2020年3月14日；DOI：10.1097/PTS.0000000000000696。）
10. 估計值：Masimo存檔資料。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Masimo PVi^®潛在功效的各類陳述。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭甚至截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對包括有關Masimo PVi等Masimo獨特非侵入性測量技術能夠對積極的臨床治療成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo非侵入性醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是出於新資訊、未來事件或其他事項的結果。

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