SAMMAMISH, Wash.--(BUSINESS WIRE)--Společnost BaroPace Inc., která se zaměřuje na vývoj softwaru a hardwaru pro fyziologickou regulaci kardiostimulátorů v reálném čase PressurePace™ pro léčbu rezistentní hypertenze a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), dnes oznámila, že do klinické studie RelieveHFpEF-II, kterou společnost provádí jako poprvé na člověku (FIH), byl zařazen první pacient. Studie RelieveHFpEF-II bude hodnotit bezpečnost a účinnost technologie PressurePace™, patentovaného algoritmu společnosti pro řízení kardiostimulátoru v reálném čase v uzavřené smyčce, který poprvé reguluje kardiostimulátor podle krevního tlaku u pacientů s HFpEF.
RelieveHFpEF-II je multicentrická, dvojitě zaslepená, průřezová studie šestnácti subjektů s HFpEF způsobeným hypertenzí prováděná v Indii, která porovnává standardní kardiostimulační léčbu, včetně adaptivní kardiostimulace pomocí akcelerometru kardiostimulátoru, s PressurePace™. Po týdenním základním měření jsou pacienti, kteří si udržují stabilní krevní tlak a tělesnou hmotnost, randomizováni ke třem týdnům standardní léčby kardiostimulátorem oproti léčbě pomocí přístroje PressurePace™ („BaroPacing“). Programování kardiostimulátoru se provádí dvakrát denně u pacienta doma v léčebné skupině (BaroPacing) a ve skupině se standardní léčbou (placebo) se provádí falešné programování. Primárními cílovými ukazateli studie jsou bezpečnost, zlepšení výkonnosti při cvičení (modifikovaný protokol BRUCE na běžeckém pásu a šestiminutový test chůze) a Minnesotský dotazník kvality života – Život se srdečním selháním. Sekundární cílové ukazatele zahrnují kontrolu krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak a 24hodinové monitorování krevního tlaku), výskyt fibrilace síní a četnost hospitalizací.
„Jsme rádi, že můžeme zahájit tuto první studii PressurePace™ na člověku,“ řekl doktor Michael Burnam, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti BaroPace. „Tento milník podtrhuje náš závazek vyvíjet novou, inovativní nefarmakologickou technologii, která celosvětově zlepšuje kvalitu života a zvyšuje délku života pacientů s rezistentní hypertenzí a HFpEF, což jsou dvě nejdůležitější neuspokojené potřeby v kardiovaskulární medicíně. Těšíme se na další nábor subjektů do studie RelieveHFpEF-II.“
O společnosti BaroPace Inc.
Společnost BaroPace, Inc. je soukromá společnost zabývající se vývojem zdravotnických prostředků, která se zaměřuje na vývoj softwaru a hardwaru pro fyziologickou kontrolu v reálném čase PressurePace™, který slouží k regulaci kardiostimulátorů při léčbě rezistentní hypertenze a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Zdravotnický prostředek PressurePace™ je podle federálních zákonů omezen pouze na výzkumné použití a není schválen k prodeji v žádné zeměpisné oblasti. Pro více informace navštivte internetové stránky www.baropace.com .
Upozornění týkající se výhledových prohlášení
Tato tisková zpráva může obsahovat prognózy, odhady nebo jiné informace, které lze považovat za výhledová prohlášení, která nejsou zárukou budoucích výsledků.
Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.
