維也納--(BUSINESS WIRE)--在 Tiziano Barbui 教授的領導下，由 Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM) 進行的 LOW-PV 研究的最終結果在《新英格蘭醫學雜誌》上發表，AOP Health 宣佈了一項重要進展，加強了其用於真性紅細胞增多症 (簡稱為「PV」，一種罕見的血癌) 的 ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®) 的臨床開發計畫。由AOP Health 和義大利公共組織提供支援和資助的 LOW-P V學術性研究補充了 AOP Health 十多年來為在歐洲和中東獲得上市許可而進行的一系列試驗。透過這些臨床研究 (包括 PEGINVERA、 PROUD-PV 和 CONTINUATION-PV)，AOP Health 為 PV 患者開闢了一個新的治療選擇領域。進一步的研究 (PEN-PV) 是為了開發一種用於自我注射的注射筆，以便輕鬆實現自我給藥、精確給藥並將醫療產品的浪費降到最低。AOP Health 在 PV 領域的綜合發展計畫被許多關鍵意見領袖認為是過去 30 年來 PV 治療領域最重要的發展。
透過這一系列研究，BESREMi® 已在除 AOP Health 業務區域歐盟、瑞士、列支敦斯登和以色列以外的許多國家/地區獲得上市許可，並允許患者在中國台灣、韓國、美國和日本等國家/地區使用 BESREMi®。他們正在進行進一步的研究，以證實 BESREMi® 的長期安全性和有效性。一項招募期約為三年的批准後安全性研究 (BESREMI-PASS) 剛剛完成了患者招募。
AOP Health Group 創始人兼董事會成員 Rudolf Widman 博士說：「BESREMi® 的全球行銷授權均基於 AOP Health 在歐洲進行的臨床開發計畫，是 AOP Health 的整合藥物開發和商業化專業知識的證明。我們的成功和專業知識使我們能夠進一步追求我們的目標，即為全世界的患者提供罕見疾病的治療選擇。」
關於 BESREMi®
BESREMi® 是第一個也是目前唯一一個獲准用於治療真性紅細胞增多症 (一種骨髓增生性腫瘤(MPN)) 的干擾素，在歐盟被指定為治療成人無症狀脾腫大真性紅細胞增多症的單一療法。其整體安全性和有效性已在多項臨床研究中得到證實。
BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) 是一種長效單聚乙二醇脯氨酸干擾素 (ATC L03AB15)。最初每 2 周用注射筆 (250 和 500 ug) 自行注射一次，或在血液值穩定後最多每 4 周注射一次。BESREMi® 可透過預充注射筆進行皮下自我給藥。
有關 EMA 產品特性摘要，請造訪：BESREMi®
連結：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
原料藥 Ropeginterferon alfa-2b 是由 AOP Health 的長期合作夥伴 PharmaEssentia 發現的。2009 年，AOP Health 在歐洲、獨立國家聯合體 (CIS) 和中東市場獲得了 ropeginterferon alfa-2b 在真性紅細胞增多症和其他 MPN (如慢性髓細胞性白血病(CML)) 中的臨床開發和商業化的獨家授權。
關於 AOP Health
AOP Health Group 由多家公司組成，其中包括總部位於奧地利維也納的 AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (簡稱「AOP Health」)。AOP Health Group 是歐洲罕見疾病和重症醫護整合性治療的先驅。在過去的 25 年裡，集團已發展為成熟的整合性治療解決方案提供商。集團總部位於維也納，在歐洲和中東地區設有子公司和代表處，並透過全球合作夥伴經營業務。「需求。科學。信任。」(Needs. Science. Trust.) 這一口號總結了公司成功的基石：透過對研發的持續高水準投資建立信任，以及以高度一致和務實的導向來滿足所有利害關係者的需求，尤其是病患及其家人以及為其提供醫治的醫療專業人員的需求。
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