得克萨斯州奥斯汀--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Berry Consultants, LLC 今日宣布，之前仅对现有用户开放的 FACTS 7 现已面向新客户提供。FACTS（固定和自适应临床试验模拟器）是用于高级临床试验设计的强大、灵活且快速的模拟工具。其涵盖了从早期开发的 I 期试验，到创新的 II 期试验，以及高效的 III 期设计的整个试验设计流程。随着 FACTS 7 和全新平台试验模块的发布，FACTS 成为了首款商用且经过验证的自适应平台试验设计和模拟软件。
Berry Consultants 团队是在包括肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、乳腺癌、阿尔茨海默氏症、胰腺癌、多形性胶质母细胞瘤、流感、肺炎和新冠肺炎 (COVID-19) 等诸多疾病领域创建、设计和实施平台试验的国际知名领军企业。团队目前正帮助赞助商将平台试验扩展到更多疾病领域。这些平台试验基于一个主协议构建，允许在单个试验中研究多种治疗方案，可以不断新增，并共享基础设施。此外，平台试验允许多个组共享统一控制，共享试验的基础设施，并能更好地为参与试验的患者提供治疗。平台试验概念对所有利益相关者来说都是共赢的：样本量更小、服用安慰剂的患者更少、成本更低、时间更短、监管机构可以做出更科学的推论。现在，借助 FACTS 7，这种创新的平台试验方法可通过授权 FACTS 软件包共享给商业客户。
Berry Consultants 总裁兼高级统计科学家 Scott Berry 博士表示：“对于我们的 FACTS 软件及其所有用户来说，这是令人激动的一天。这一全新设计模块和软件版本改变了 FACTS，允许用户设计高效的自适应平台试验。平台试验有很多优势，当前的 FACTS 可以实现全面而有效的模拟，从而对这些实验做出优化。”
FACTS 7 的初始平台试验模块使用户能够对试验进行模拟，从而对多种疗法进行测试，且能够随着时间的推移，在试验中添加或删除疗法。其当前的模拟功能适用于具有各种试验级别的参与者和组约束条件的连续性终点和二分终点。特别是，用户可以指定最大招募时间、参与者数量、成功治疗的定义、每组参与者人数和同时进行的疗法。此外，它还能够模拟试验期间在不同时间开始的疗法，并提供包括固定比例分配至对照组、依赖于治疗数量的分配比例以及反应自适应随机化等多种分配选项。
Berry Consultants 软件解决方案总监 Tom Parke 补充说：“我们很高兴能够采用 Berry Consultants 科学团队的若干平台试验的概念和方法，并将其应用到我们的 FACTS 软件中。最初，这一全新模块为我们的 FACTS 用户带来了众多初步功能和特性，我们将在未来的版本中继续开发这一平台实验软件。我们将继续发展 FACTS，并为我们的用户提供更新和更具创新性的临床试验设计功能。”
在此版本中，FACTS 继续共享公共结构、平台和理念：临床试验的模拟应易于设置、灵活、运行快速且结果清晰。利用 FACTS，用户可以指定各种类型的试验，从最简单和广泛使用的试验到最具创新性的试验，皆包含其中。
关于 Berry Consultants
Berry Consultants 是一家统计咨询公司，致力于为制药和医疗器械行业提供创新的临床试验设计、分析、执行和软件解决方案。我们聘请了世界知名的贝叶斯统计专家，并努力为所有医学学科的适应性临床试验设计和分析设定标准。www.berryconsultants.com
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