武田薬品がハチメッドのVEGFR1/2/3高選択性の経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブの全世界（中国を除く）を対象とした独占的ライセンス権を取得へ

- フルキンチニブは治療抵抗性転移性大腸がん患者にとっての新たな治療選択肢の可能性となるもので、2023年に米国、欧州連合、日本での製造販売承認申請を予定

- フルキンチニブの本ライセンス契約により、成長を続ける武田薬品のオンコロジーポートフォリオを強化

大阪 & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- 武田薬品（TSE:4502/NYSE:TAK）は本日、ハチメッド・チャイナ・リミテッド（Nasdaq/AIM: HCM、HKEX: 13）およびその子会社ハチメッド・リミテッドと、中国本土、香港、マカオを除く地域でのフルキンチニブのさらなる開発・商業化に向けて、独占的ライセンス契約を締結したと発表しました。

2018年に中国で承認されたフルキンチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）1/2/3に対する高選択性を示す強力な阻害薬です。フルキンチニブは経口投与され、バイオマーカーの状態にかかわらず、治療抵抗性の転移性大腸がん（CRC）のさまざまなサブタイプで使用できる可能性を持っています。

武田薬品のグローバル オンコロジー ビジネス ユニットのプレジデントであるテレサ・ビテッティは、次のように述べています。「フルキンチニブは、新たな治療選択肢を必要とする治療抵抗性転移性CRC患者さんの治療状況を変える可能性を持っています。当社の開発力・販売力を生かし、この革新的な医薬品の可能性を中国以外の患者さんにも広めていきたいと考えています。当社は、変革力のある医薬品を必要とする世界中の患者さんにお届けするという同じ理念を持つ企業との協力において、確固たる実績があります。ハチメッドとの協力により、当社のオンコロジーポートフォリオを拡大し、がんの治癒という私たちの目標の達成に一歩近づくことができます。」

武田薬品は、治療選択肢が限られているか有効でないがん患者さんのために、オンコロジー領域に傾倒し、新薬の開発に取り組んでいます。前臨床試験および臨床試験の確固たるプロファイルを有するフルキンチニブは、治療抵抗性の転移性CRCの患者さんにとっての新たな治療選択肢となる可能性があり、世界中のがんと共に生きる人々の生活を改善するという武田薬品とハチメッドの共通の目標を支えるものです。」

ハチメッドのエグゼクティブディレクター兼最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）のWeiguo Su博士は、次のように述べています。「私たちは、がん患者さんの治療成績を向上させるという当社の使命を共有し、世界規模で医薬品を開発・商業化するための規模と専門性を有する企業と提携することで、中国以外の世界各地でフルキンチニブを普及できることをうれしく思います。フルキンチニブは非常に高い将来性を有していると考えており、その可能性を引き出すために武田薬品と協力できることを楽しみにしています。」

2022年9月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）において、治療抵抗性転移性CRCを対象としたフルキンチニブの第3相国際共同試験であるFRESCO-2の良好な結果が発表されました。FRESCO-2は、転移性CRC患者における全生存期間（OS）の改善という主要評価項目を達成し、全般的に良好な忍容性を示しました。

米国食品医薬品局（FDA）は、2020年に転移性CRC患者の治療を目的としたフルキンチニブの開発についてファストトラック指定を行った。2022年12月、ハチメッドは、米国FDAに対してフルキンチニブの段階的な新薬承認申請（NDA）を開始しましたが、これは2023年前半に完了する予定です。その後、欧州医薬品庁（EMA）への製造販売承認申請（MAA）、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売承認申請（JNDA）を予定しています。

本契約の条件に従い、武田薬品は、すべての適応症と地域（中国本土、香港およびマカオを除く）においてフルキンチニブを開発・商業化するための世界的な独占的ライセンス権を取得します。武田薬品は、本契約に基づき、ハチメッドに契約一時金4億ドルを支払います。加えて、薬事申請・開発・販売のマイルストンに応じた支払いとして最大7億3000万ドル、売上高に応じたロイヤルティーを支払う可能性があります。本取引は、各国の独占禁止法に基づく審査完了を含め、通常の完了条件に従います。

CRCについて

CRCは、結腸または直腸のいずれかから発生するがんです。国際がん研究機関によると、CRCは世界で3番目に多く見られるがんで、2020年には93万5000人の死亡をもたらしました。米国では、15万5000人の患者さんがCRCと診断され、5万4000人がCRCにより死亡したと推定されています。欧州では、2020年にCRCは2番目に多いがんであり、約52万人の新規患者が発生し、24万5000人が死亡しています。日本では、CRCは最も多いがんであり、2020年の新規患者数は14万8000人、死亡者数は6万人と推定されています。早期CRCは外科的に切除することが可能ですが、転移性CRCは予後が悪く、治療の選択肢が限られているため、依然として未充足ニーズの高い領域となっています。

フルキンチニブについて

フルキンチニブは、VEGFR1/2/3に対する高選択性を示す強力な阻害薬です。VEGFR阻害薬は、腫瘍の血管新生を阻害する上で極めて重要な役割を担っています。フルキンチニブは、標的外毒性を最小限に抑え、忍容性を改善し、より一貫した標的範囲を提供することを意図して、キナーゼ選択性を向上させるように設計されました。フルキンチニブは、現時点で患者における忍容性はおおむね良好であり、他の抗がん剤との併用療法が研究されているところです。

武田薬品工業株式会社について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、患者さん、従業員、そして地球に対する約束に従って、人生・生活を変える治療薬を創出し、お届けすることに傾倒しています。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少な遺伝性疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細情報についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。

詳細情報についてはwww.takedaoncology.comをご覧ください。

留意事項

本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料（添付資料及び補足資料を含みます。）において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。

武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、usおよびour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本プレスリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「保証する（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想されるanticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語、同様の表現、それらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。かかる将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因は実際の結果が将来見通し情報で明示ないし暗示された内容と著しく異なる場合の原因になり得るものです。これらの要因には、日本と米国の一般的な経済条件を含む当社の世界的な事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功の不確実性および規制当局による判断とその時期を含む新製品開発に固有の問題、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難または遅延、金利及び通貨為替レートの変動、市場で販売された製品または製品の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念等、新型コロナウイルスの世界的流行病のような健康危機が武田薬品ならびにその顧客およびサプライヤー（武田薬品が営業する国々における外国政府を含む）に及ぼす影響や当社事業のその他の面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、武田薬品が米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書（https://www.takeda.com/investors/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能）で指摘したその他の要因が含まれますが、これらに限られません。武田薬品は、法律ないし証券取引所規則で要求される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、または当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果ないし記述は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証、見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品についての情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではありませんし、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品の効能を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。