Janssen annonce avoir reçu de la CE la première autorisation mondiale pour le TECVAYLI®▼(teclistamab), un anticorps bispécifique, le premier de sa catégorie, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple

Le teclistamab, un traitement prêt à l’emploi administré par voie sous-cutanée, a induit des réponses profondes et rapides chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire et ayant déjà reçu trois types de traitement ¹

BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui avoir reçu de la Commission européenne (CE) une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) du TECVAYLI^®▼ (teclistamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR). Les patients doivent avoir reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et une progression de la maladie chez ces patients doit avoir été constatée lors du dernier traitement.¹ Cette autorisation est la première autorisation mondiale obtenue pour le teclistamab, un anticorps bispécifique, le premier de sa catégorie, qui redirige les lymphocytes T exprimant le CD3 vers les cellules du myélome exprimant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA).¹

Le myélome multiple reste un cancer du sang incurable: quasiment tous les patients rechutent et nécessitent un traitement ultérieur.^2,3 Au fur et à mesure de l’avancée de la maladie, à chaque nouvelle ligne de traitement les rechutes deviennent plus agressives et les rémissions deviennent de plus en plus courtes.⁴

« Malgré d’importants progrès scientifiques, les patients qui développent un myélome récidivant et réfractaire après avoir été traités avec les trois principales catégories de médicaments disposent d’options thérapeutiques limitées avec des résultats généralement mauvais, a déclaré la Dr Maria-Victoria Mateos, Ph.D., médecin-conseil en hématologie, Hôpital universitaire de Salamanque.^* Le teclistamab a le potentiel d’apporter à ces patients des avantages cliniques substantiels et un nouvel espoir, avec des taux élevés de réponses profondes et durables et la commodité supplémentaire d’être prêt à l’emploi ».

« L’autorisation du teclistamab a été obtenue grâce à une procédure d’autorisation accélérée, soutenue par le programme PRIME de l’EMA, a expliqué le Dr Edmond Chan, MBChB (Res), responsable du domaine thérapeutique pour la région EMEA, hématologie, Janssen-Cilag Limited. Nous remercions vivement la communauté médicale pour avoir reconnu le caractère prometteur du teclistamab. Le myélome multiple est une maladie complexe qui exige un ensemble complexe de solutions. Ce n’est qu’en travaillant ensemble que nous pourrons faire bénéficier les patients, le plus tôt possible, d’innovations telles que le teclistamab ».

Une AMC consiste à autoriser un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits sur la base de données moins complètes que celles requises habituellement, lorsque le bénéfice de la disponibilité immédiate du médicament l’emporte sur le risque, et que le demandeur sera en mesure de fournir ultérieurement des données cliniques complètes.⁵

L’AMC a été étayée par les résultats positifs de l’étude ouverte multi-cohorte de phase 1/2 MajesTEC-1 ( NCT03145181 et NCT04557098), évaluant l’innocuité et l’efficacité du teclistamab chez les adultes atteints de MMRR (n = 165).^1,6,7 Les patients ont reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire de teclistamab à une dose de 1,5 mg/kg, après avoir reçu des doses progressives de 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg.¹ Dans l’étude, 104 patients sur 165 ont obtenu un taux de réponse globale (TRG) de 63 pourcent (intervalle de confiance [IC] à 95 pourcent; plage: 55,2 à 70,4) après une médiane de cinq traitements antérieurs.¹ Il convient de souligner que 58,8 pourcent des patients ayant reçu du teclistamab ont obtenu une très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux, et que 39,4 pourcent des patients ont obtenu une réponse complète (RC) ou mieux.¹ Le délai médian jusqu’à la première réponse confirmée a été de 1,2 mois (intervalle: 0,2 à 5,5 mois) et la durée médiane de la réponse a été de 18,4 mois (IC à 95 pourcent; intervalle: 14,9 – non estimable).¹

Les résultats de l’étude MajesTEC-1, qui ont été publiés dans The New England Journal of Medicine , montrent que le traitement par teclistamab induit des réponses profondes et durables.⁸ La durée médiane de survie sans progression a été de 11,3 mois (IC à 95 pourcent; intervalle: 8,8–17,1) et la durée médiane de survie globale a été de 18,3 mois (IC à 95 pourcent; intervalle: 15,1 – non estimable).⁸

Les événements indésirables (EI) ont été cohérents avec cette population de patients. Les EI les plus courants étaient le syndrome de libération de cytokines (72 pourcent; 0,6 pourcent de grade 3, pas de grade 4), la neutropénie (71 pourcent; 64 pourcent de grade 3 ou 4) et l’anémie (55 pourcent; 37 pourcent de grade 3 ou 4).¹ Il y a eu de fréquentes infections, les plus courantes étant les infections des voies respiratoires supérieures (37 pourcent; 2,4 pourcent de grade 3 ou 4) et la pneumonie (28 pourcent; 19 pourcent de grade 3 ou 4).¹ Une hypogammaglobulinémie est survenue chez 123 patients (75 pourcent) et 39 pourcent des patients ont reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée.¹ La gravité des événements neurotoxiques a été faible (15 pourcent; 14 pourcent de grade 1 ou 2) et cinq patients (3 pourcent) ont présenté un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices.¹

« Après une vingtaine d’années de leadership engagé dans ce domaine, notre ambition de faire progresser les meilleures options scientifiques pour offrir de nouvelles thérapies et régimes thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple est aujourd’hui plus forte que jamais. Nous avons maintenant hâte de collaborer avec les autorités sanitaires du monde entier pour mettre ce traitement à la disposition des patients », a déclaré le Dr Peter Lebowitz, Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, oncologie, Janssen Research & Development, LLC.

« Cette première autorisation mondiale du teclistamab représente un progrès significatif pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, a déclaré le Dr William N. Hait, Ph.D., vice-président exécutif, directeur de l’innovation externe, de la sécurité médicale et de la santé publique mondiale, Johnson & Johnson. Le teclistamab enrichit considérablement notre portefeuille de traitement du myélome multiple. Nous continuons d’investir dans le développement clinique pour étendre son potentiel et offrir de nouvelles options aux patients et aux médecins ».

#FIN#

À propos du teclistamab

Le teclistamab est un anticorps bispécifique prêt à l’emploi, le premier de sa catégorie.¹ Administré en injection sous-cutanée, le teclistamab redirige les lymphocytes T vers deux cibles cellulaires (BCMA et CD3) pour activer le système immunitaire de l’organisme afin de combattre le cancer.¹

La demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été examinée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) selon une procédure accélérée afin de permettre aux patients d’accéder plus rapidement à ce médicament.⁹ Cette procédure accélérée a également été soutenue par le programme PRIority MEdicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et renforcé aux médicaments présentant un potentiel particulier pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.¹⁰

Le teclistamab est actuellement évalué dans plusieurs études en tant que monothérapie et en association avec d’autres médicaments.^{7,11,12,13,14}

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse.¹⁵ Dans le myélome multiple, les plasmocytes cancéreux se modifient et deviennent incontrôlables.¹⁵ En Europe, plus de 50 900 cas de myélome multiple ont été diagnostiqués en 2020, et plus de 32 400 patients en sont décédés.¹⁶ Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes tels qu’une fracture ou une douleur osseuse, une faible numération des globules blancs, de la fatigue, un taux élevé de calcium ou une insuffisance rénale.¹⁷

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires, le métabolisme, et la rétine ; l’immunologie ; les maladies infectieuses et les vaccins ; les neurosciences ; l’oncologie ; et l’hypertension pulmonaire.

Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA . Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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* La Dr Maria-Victoria Mateos, Ph.D., est une consultante rémunérée de Janssen ; elle n’a reçu aucune rémunération pour sa contribution au présent communiqué de presse.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi américaine) de 1995 concernant le développement de la production du teclistamab et les avantages et l’impact potentiels du traitement par le teclistamab. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development LLC ou de l’une des autres sociétés pharmaceutiques Janssen, et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards pouvant affecter la fabrication ; la concurrence, notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de nos brevets ; les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales relatives aux soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2022, ainsi que dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles sur les sites Web www.sec.gov et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références:

¹ European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Août 2022.
² Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Bâle). 2021;9(1):3.
³ Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
⁴ Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
⁵ Conditional marketing authorisation. The European Medicines Agency. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Consulté en août 2022.
⁶ ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Consulté en août 2022.
⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Consulté en août 2022.
⁸ Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [e-pub before print]. Disponible à l’adresse: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203478. Consulté en août 2022.
⁹ European Medicines Agency. Accelerated assessment. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Consulté en août 2022.
¹⁰ European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Consulté en août 2022.
¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Consulté en août 2022.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Consulté en août 2022.
¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Consulté en août 2022.
¹⁴ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Consulté en août 2022.
¹⁵ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Consulté en août 2022.
¹⁶ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible à l’adresse: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Consulté en août 2022.
¹⁷ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consulté en août 2022.

CP-334520
Août 2022

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