WIEN--(BUSINESS WIRE)--AOP Health gab die endgültigen Ergebnisse der CONTINUATION-PV-Studie zu Ropeginterferon alfa-2b bei Patientinnen und Patienten mit Polycythaemia Vera (PV) in einem Vortrag von Professor Heinz Gisslinger, Medizinische Universität Wien, auf der prestigeträchtigen Jahrestagung der EHA (European Hematology Association) 2022 bekannt 1.
Ropeginterferon alfa-2b ist ein langwirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird anfänglich einmal alle zwei Wochen oder nach Stabilisierung der hämatologischen Parameter bis einmal im Monat verabreicht.
AOP Health hat ein zentrales klinisches Entwicklungsprogramm durchgeführt, das die Studien PEGINVERA, PROUD-PV und CONTINUATION-PV umfasst. Letztere ist eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich zu Hydroxyharnstoff (HU) oder der besten verfügbaren Behandlung (Best Available Treatment, BAT) bei Patienten mit PV, die zuvor an der PROUD-PV-Studie teilgenommen haben.
Das von AOP Health seit 2010 in Europa durchgeführte klinische Entwicklungsprogramm führte zu Zulassungen von BESREMi® für die Behandlung von PV, die erstmals von der Europäischen Kommission im Jahr 2019, danach von der Schweiz, Liechtenstein, Israel, Taiwan, Korea und zuletzt von der US-FDA im November 2021 erteilt wurden.
Die Präsentation auf der EHA-Jahrestagung 2022 konzentrierte sich auf die patientenrelevanten Ergebnisse nach der Langzeitbehandlung (bis zu 7,5 Jahre):
Symptome/Lebensqualität: Nur bei einer Minderheit der mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patientinnen und Patienten (15,7 %) traten krankheitsbedingte Symptome auf; weniger als 2 von 10 Patienten mussten sich im letzten Behandlungsjahr einer Phlebotomie unterziehen, um den Hämatokritwert zu halten.
Krankheitsveränderung: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b bei einem beträchtlichen Teil der Patienten (>20 %) zu einer Verringerung der krankheitsverursachenden mutierten JAK2-Allellast auf unter 1 %. Am wichtigsten ist, dass das ereignisfreie Überleben (wobei Ereignisse definiert sind als Tod, Thrombose oder Fortschreiten der Krankheit über den gesamten Behandlungszeitraum von 7,5 Jahren) in der Ropeginterferon alfa-2b-Gruppe signifikant besser war, da nur bei 5 von 95 Patienten ein Ereignis auftrat, während in der Kontrollgruppe ein solches Ereignis bei 12 von 74 Patienten beobachtet wurde (p=0,04).
„Die Ergebnisse von CONTI-PV nach 7,5 Jahren Behandlung sind ein weiterer Beweis für die Bedeutung von BESREMi® für Patienten mit PV. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere Arbeit nicht nur das erste Interferon mit einer Zulassung für alle myeloproliferativen Neoplasmen hervorgebracht, sondern auch zu einem Wechsel des Behandlungsparadigmas bei PV beigetragen hat“, so Dr. Christoph Klade, Chief Scientific Officer von AOP Health.
Professor Jean-Jacques Kiladjian aus Paris, Hauptautor der Studie, ergänzt: „Seit seiner Erstzulassung in Europa 2019 ist Ropeginterferon alfa-2b für viele PV-Patienten das Mittel der ersten Wahl geworden. Das auffällige molekulare Ansprechen auf JAK2 und die extrem niedrige Rate an Fällen eines Fortschreitens der Krankheit und Thrombosen deuten darauf hin, dass Ropeginterferon alfa-2b die beste verfügbare Behandlungsoption für die Krankheitsmodifikation sein könnte, was sich in einer verbesserten Überlebensrate und sogar der Möglichkeit, die Behandlung für einige Patienten zu beenden, niederschlagen könnte.“
1 Ropeginterferon alpha-2b achieves patient-specific treatment goals in Polycythaemia Vera: final results from the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies. Heinz Gisslinger, Christoph Klade, Pencho Georgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva-Kyuchukova, Miklos Egyed, Petr Dulicek, Arpad Illes, Halyna Pylypenko, Lylia Sivcheva, Jiří Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Victoria Empson, Hans C. Hasselbalch, Robert Kralovics und Jean-Jacques Kiladjian für die PROUD-PV Study Group, European Hematology Association EHA, 27th Annual Meeting June 2022
Über BESREMi®
BESREMi® ist ein langwirksames, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Seine einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaften bieten ein neues Maß an Verträglichkeit. BESREMi® ist so konzipiert, dass es alle zwei Wochen oder – nach Stabilisierung hämatologischer Parameter – monatlich mit Hilfe eines Pens selbst verabreicht werden kann. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema im Vergleich zu den herkömmlichen pegylierten Interferonen insgesamt zu einer besseren Sicherheit, Verträglichkeit und Therapietreue führt.
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der EMA finden Sie unter: BESREMi®
Entdeckt wurde Ropeginterferon alfa-2b von PharmaEssentia, einem langjährigen Partner von AOP. Im Jahr 2009 sicherte sich AOP die Exklusivrechte für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b in PV und anderen MPN wie etwa chronische myeloische Leukämie (CML) in den Märkten Europa, GUS (Gemeinschaft Unabhängiger Staaten) und Nahost.
Über Polycythaemia Vera
Bei Polycythaemia Vera (PV) handelt es sich um eine seltene Krebserkrankung in den blutbildenden Stammzellen im Knochenmark, die zu einem chronischen Anstieg roter und weißer Blutzellen sowie Blutplättchen führt. Diese Erkrankung erhöht das Risiko von Durchblutungsstörungen, wie Thrombosen und Embolien. Die Symptome bewirken eine Verschlechterung der Lebensqualität. Durch diese Erkrankung kann sich unter Umständen letzten Endes eine Myelofibrose oder Leukämie entwickeln. Auch wenn der der PV zugrunde liegende molekulare Mechanismus noch immer intensiv erforscht wird, deuten aktuelle Ergebnisse auf eine Reihe erworbener Mutationen in blutbildenden Stammzellen im Knochenmark hin. Die wichtigste ist eine Mutationsform des JAK2-Gens, aus welcher der maligne Klon besteht.
Wichtige Ziele der Behandlung bei PV sind das Erreichen eines gesunden Blutbildes (Hämatokritwert unter 45 %), die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlangsamung oder das verzögerte Fortschreiten der Erkrankung.
Über AOP Health
Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter auch die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien („AOP Health“). Die internationale Healthcare Group ist europäischer Vorreiter bei integrierten Therapien für seltene Krankheiten sowie in der Intensivmedizin. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Unternehmen als Anbieter integrierter Therapielösungen etabliert. Es hat seinen Hauptsitz in Wien und ist durch Tochtergesellschaften und Handelsvertretungen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit präsent Diese Entwicklung wird einerseits durch ein konstant hohes Niveau an Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Orientierung an den Interessen unserer Stakeholder ermöglicht – insbesondere der Patientinnen und Patienten, ihrer Angehörigen sowie die behandelnden Ärzte und Pflegefachkräfte.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
