Dexcom G7 ontvangt CE-markering - continu glucosemonitoringsysteem van de volgende generatie om diabetesbeheer te revolutioneren

• De bestverkochte realtime CGM ter wereld¹ is nu krachtiger en gebruiksvriendelijker met een kleine, alles-in-één draagbare en volledig opnieuw ontworpen mobiele app
• Nieuw systeem heeft de snelste sensoropwarming op de markt,* zonder dat vingerprikken^† of scannen vereist is
• Dexcom G7 bouwt voort op de vertrouwde prestaties van Dexcom CGM, waarvan klinisch is bewezen dat het A1C verlaagt, hyper- en hypoglykemie vermindert en de tijd binnen bereik vergroot^2,3

Edinburgh, Schotland en SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), de wereldleider in realtime continue glucosemonitoring voor mensen met diabetes, heeft vandaag aangekondigd dat het de CE-markering (Conformité Européenne) heeft verkregen voor het Dexcom G7 continue glucosemonitoring (CGM)-systeem voor mensen met diabetes van twee jaar en ouder, inclusief zwangere vrouwen, in Europa.

Dexcom G7 biedt een betere manier om gebruikers te helpen hun diabetes beter onder controle te krijgen, zodat het elke dag met meer vertrouwen kunnen beheren. Zijn onopvallende, alles-in-één wearable warmt sneller op dan elke andere CGM op de markt,^* verzendt automatisch realtime glucosemetingen naar een compatibel smartapparaat^‡ of ontvanger, geen vingerprikken vereist.^† Dexcom G7 biedt ook een reeks aanpasbare waarschuwingen die kunnen waarschuwen voor hoge of lage glucosewaarden en helpt gebruikers meer tijd binnen het bereik te besteden.^§,2 Dankzij toonaangevende mogelijkheden voor monitoring en rapportage op afstand kunnen gebruikers altijd en overal in contact blijven met hun dierbaren en zorgteams.^||

“Vandaag markeert een ongelooflijke mijlpaal voor ons bedrijf en voor mensen met diabetes in Europa”, zei Kevin Sayer, voorzitter, president en CEO van Dexcom. “Dit geheel nieuwe platform biedt een ongelooflijk krachtige CGM die eenvoudig te gebruiken is en onze gebruikers inzichtelijke glucosegegevens op één scherm biedt. Hierdoor hoeven ze minder tijd te besteden aan het beheren van diabetes en hebben ze meer tijd om de dingen te doen waar ze van houden. Dexcom G7 neemt alles van wat mensen geweldig vinden aan de G6 en maakt het nog beter.”

Nieuwe functies met Dexcom G7: 60 procent kleiner, alles-in-één, discreet^¶ draagbaar, ontwikkeld in samenwerking met Verily Sensoropwarming van 30 minuten, snelste van alle CGM’s op de markt^* Wachtperiode van 12 uur om voltooide sensoren te vervangen voor een naadlozere overgang tussen sessies Opnieuw ontworpen en vereenvoudigde mobiele app met Dexcom Clarity-integratie^#,** Verbeterde waarschuwingsinstellingen voor meer discretie Opnieuw ontworpen optionele ontvanger die kleiner is, met een levendiger, gemakkelijker af te lezen display Direct naar Apple Watch (verwachte toekomstige softwareversie)

Dexcom G6-functies inbegrepen bij de Dexcom G7: Geen vingerprikken^†, scannen of kalibreren Realtime glucosemetingen worden automatisch verzonden naar een compatibel weergaveapparaat^‡ Geschikt voor gebruik op de achterkant van de bovenarm en buik voor kinderen van 2 jaar en ouder of de bovenbenen voor kinderen van 2-17 jaar Integratie met ’s werelds grootste verbonden CGM-ecosysteem Monitoring op afstand, waardoor gebruikers glucosegegevens kunnen delen met maximaal 10 volgers^|| Bewezen nauwkeurigheid en prestaties van Dexcom^4

Dexcom werkt ook nauw samen met zijn partners van insulinepompen om Dexcom G7 zo snel mogelijk te integreren in huidige en toekomstige geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen.

“In de afgelopen 20 jaar is Dexcom een van de leiders en pioniers geweest in het bevorderen van realtime CGM-technologie”, zei professor Partha S. Kar, OBE, nationaal specialistisch adviseur, Diabetes bij NHS England en consultant endocrinoloog bij Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Met verbeterde functies en toegevoegde eenvoud zal Dexcom G7 hopelijk het diabetesbeheer gemakkelijker maken voor zowel patiënten als hun zorgverleners, iets dat vooral belangrijk is omdat we steeds meer bewijs zien van de voordelen van CGM in bredere populaties van mensen met diabetes.”

Dexcom verwacht in de komende weken de lancering van Dexcom G7 in Europa te starten. Het bedrijf is ook van plan om in 2022 een bijgewerkt CGM-algoritme te introduceren, waarmee de volgende stap voorwaarts wordt gezet in de prestaties van CGM-sensoren.

Bezoek Dexcom.com en ga vandaag nog aan de slag met Dexcom G6 om nu de voordelen van CGM te ervaren. Ga voor meer informatie over Dexcom G7 en voor aanvullende informatie over wanneer deze in Europa beschikbaar zal zijn naar Dexcom.com/G7.

Dexcom heeft in het vierde kwartaal van 2021 een uitgebreide 510(k) kennisgeving voorafgaand aan het in de handel brengen ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor een wettelijke beoordeling van het Dexcom G7 CGM-systeem in overeenstemming met de iCGM Special Controls.^††

Over DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. stelt mensen in staat diabetes onder controle te krijgen via innovatieve systemen voor continue glucosemonitoring (CGM). Het hoofdkantoor is gevestigd in San Diego, Californië. Met vestigingen in heel Europa, is Dexcom zich opgekomen als een leider op het gebied van technologie voor de diabeteszorg. Door te luisteren naar de behoeften van gebruikers, zorgverleners en -aanbieders, vereenvoudigt en verbetert Dexcom het diabetesbeheer over de hele wereld. Ga voor meer informatie over Dexcom CGM naar www.dexcom.com.

Waarschuwingsbericht inzake toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die niet puur historisch zijn met betrekking tot de bedoelingen, overtuigingen, verwachtingen en strategieën van Dexcom of het management voor de toekomst, inclusief verklaringen met betrekking tot de timing van de lancering van de G7 in Europa, updates van zijn CGM-algoritme en gevolgen voor diabetesbeheer. Alle toekomstgerichte verklaringen en redenen waarom resultaten kunnen verschillen die in dit persbericht zijn opgenomen, zijn gedaan vanaf de datum van dit persbericht, op basis van informatie die momenteel beschikbaar is voor Dexcom, hebben betrekking op toekomstige gebeurtenissen, zijn onderhevig aan verschillende risico’s en onzekerheden, waaronder risico’s en onzekerheden met betrekking tot onze ontwikkeling, voorbereiding en mogelijke toekomstige indiening van een 510(k)-aanvraag voor G7 bij de Amerikaanse FDA en de mogelijke timing of resultaten van de regelgevende beoordeling van een dergelijke aanvraag, en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in die toekomstgerichte uitspraken. De risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de huidige verwachtingen van Dexcom, worden vollediger beschreven in het kwartaalrapport van Dexcom op formulier 10-Q voor de periode eindigend op 30 september 2021, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission op 28 oktober 2021. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Dexcom geen enkele verplichting om een dergelijke toekomstgerichte verklaring bij te werken na de datum van dit rapport of om deze toekomstgerichte verklaringen in overeenstemming te brengen met de werkelijke resultaten.

^*Dexcom G7 kan het opwarmen binnen 30 minuten voltooien, terwijl andere CGM-merken tot een uur of langer nodig hebben.
^†Als uw glucosewaarschuwingen en -metingen van Dexcom G7 niet overeenkomen met de symptomen of verwachtingen, gebruik dan een bloedglucosemeter om beslissingen te nemen over de behandeling van diabetes.
^‡Ga voor een lijst met compatibele slimme apparaten naar dexcom.com/compatibility
^§Resultaten verkregen met een Dexcom CGM-systeem van de vorige generatie.
^||Aparte Dexcom Follow-app en internetverbinding vereist. Er is een internetverbinding vereist voor het delen van gegevens. Gebruikers moeten de meetwaarden altijd bevestigen op de Dexcom G7-app of -ontvanger voordat ze beslissingen over een behandeling nemen.
^¶Vergeleken met een Dexcom CGM-systeem van de vorige generatie.
^#Zorgaanbieders kunnen zich voor Dexcom Clarity registreren op clarity.dexcom.com/professional/registration.
^**Voor patiënten is een internetverbinding vereist om hun glucosegegevens naar Dexcom Clarity te sturen via een compatibel smartapparaat: dexcom.com/compatibility. Zorgverleners kunnen de glucosegegevens van een patiënt alleen bekijken als de patiënt ervoor kiest deze met hen te delen via Dexcom Clarity.
^††In afwachting van 510(k)-goedkeuring -- Niet beschikbaar voor verkoop in de VS.

1 Dexcom, gegevens in bestand, 2021
2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.
3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
4 Dexcom G7-gebruikershandleiding.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.