HAYWARD, Californie--(BUSINESS WIRE)--Mawi DNA Technologies (Mawi), un leader en technologies de collecte d’échantillons biologiques, annonce que la société a reçu le marquage CE et l’approbation britannique MHRA pour son portefeuille de dispositifs de collecte, non invasifs, iSWAB. Cette approbation inclut les tubes de prélèvement de sang total, HemaSure-OMICS de Mawi, pour l’ADNg, l’ADNcf et l’ARN du même échantillon, et l’écouvillon NextSWAB 100 % moulé par injection.
La certification CE, internationalement reconnue, signifie que les produits Mawi sont conformes aux directives européennes et britanniques sur les dispositifs médicaux. Avec le marquage CE et l’approbation britannique MHRA, Mawi est en mesure de commercialiser sa gamme complète de produits au Royaume-Uni, dans l’Union européenne et dans tous les pays reconnaissant cette norme de tests de diagnostic moléculaire.
« Les approbations du marquage CE et de la MHRA britannique marquent des étapes importantes pour Mawi », a déclaré le Dr Bassam El-Fahmawi, PDG de Mawi DNA Technologies. « Cela nous permet d’étendre l’utilité et l’accès de nos technologies innovantes de collecte d’échantillons biologiques, au-delà de l’utilisation purement expérimentale, pour être mis à profit sur le marché européen du diagnostic moléculaire in vitro. En outre, cela ouvre des opportunités de collaboration et de partenariat avec diverses entreprises et organisations européennes, en vue d’intégrer nos produits dans des segments de marché, réglementés et à forte valeur, tels que les tests de diagnostic moléculaire, les essais cliniques, et la surveillance des maladies infectieuses ».
« Recevoir le marquage CE et la MHRA britannique est une grande réussite pour notre entreprise », a confié Hanzel Lawas, responsable du Système de gestion de la qualité et des Opérations, chez Mawi. « Associée à notre récente certification ISO 9001/13485, elle réaffirme notre conformité aux directives IVD sur les dispositifs médicaux, et notre engagement à fournir des produits de haute qualité, qui répondent aux attentes de nos clients et aux exigences réglementaires. »
À propos de Mawi DNA Technologies
Fondée en 2013, Mawi DNA Technologies est à l’origine du développement et de la commercialisation de la technologie iSWAB, un système innovant pour la collecte d’échantillons biologiques. La mission de Mawi est de maintenir l’intégrité des échantillons à température ambiante partout dans le monde, afin de capturer une véritable diversité de ceux-ci sur n’importe quel segment géographique ou catégorie de population. L’avenir du bioéchantillonnage se trouve chez Mawi (At Mawi, The Future of Biosampling is Here™). Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.mawidna.com.
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