Alvotech signe un accord exclusif de licence mondiale avec BiosanaPharma pour le codéveloppement d'un biosimilaire proposé (AVT23) du Xolair® (omalizumab)

REYKJAVIK, Islande & LEYDE, Pays-Bas--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings SA (« Alvotech »), une entreprise biopharmaceutique internationale axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, annonce avoir conclu un accord exclusif de licence mondiale avec BiosanaPharma afin de codévelopper l’AVT23 (également appelé BP001), un biosimilaire proposé du Xolair^® (omalizumab).

Les ventes mondiales de Xolair en 2020 ont atteint 3,3 milliards de dollars. AVT23 sera produit à l'aide de la technologie de processus 3C exclusive de BiosanaPharma, de façon continu afin de permettre une fabrication à haut rendement et à coûts réduits.

« Cet accord souligne l'approche globale du marché des biosimilaires d'Alvotech », déclare Mark Levick, PDG d'Alvotech. « Notre approche pure-play en matière de biosimilaires offre davantage d’opportunités à la plateforme Alvotech non seulement à travers le développement de produits en interne, mais également à travers l’attribution de licences et le co-développement de produits attrayants grâce à des partenariats avec des sociétés de premier plan telles que BiosanaPharma. »

« Nous nous réjouissons de cette collaboration, car la plateforme d’Alvotech contribuera à la distribution mondiale de notre produit phare, s'il est approuvé », déclare Ard Tijsterman, PDG de BiosanaPharma. « Notre technologie de processus 3C est conçue pour faciliter l’abordabilité et l’accessibilité des produits pour les patients, un objectif clé pour BiosanaPharma et Alvotech. »

« La coopération entre nos entreprises démontre la capacité de notre plateforme à développer rapidement notre portefeuille », déclare Anil Okay, directeur commercial d'Alvotech. « Ce produit figurait sur notre liste de souhaits depuis un certain temps d’autant plus qu'il élargit la portée et le potentiel de nos futures offres de soins primaires. »

Selon les termes de l'accord, Alvotech détiendra les droits mondiaux exclusifs sur l’AVT23, un biosimilaire proposé du Xolair. BiosanaPharma percevra un paiement initial et sera éligible à certaines redevances échelonnées. BiosanaPharma et Alvotech poursuivront conjointement le développement avancé de l’AVT23. BiosanaPharma a réalisé une étude pharmacocinétique démontrant que la biodisponibilité, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l’AVT23 étaient comparables à celles du Xolair.

Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE : OACB.U, OACB, OACB WS), une société d'acquisition à vocation spécifique financée par une filiale d'Oaktree Capital Management, L.P., ont annoncé la conclusion d'un accord de fusion définitif. Une fois l'opération achevée, les titres de la société issue de la fusion devraient être négociés sur le NASDAQ sous le mnémo « ALVO ».

À propos de l’AVT23

L’AVT23 est un biosimilaire proposé du Xolair (omalizumab). L'omalizumab est un anticorps qui cible les IgE libres. Il est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère et ceux présentant une urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) chronique (à long terme) spontanée avec des taux élevés d'IgE qui ne répondent pas aux antihistaminiques. L'omalizumab traite également les polypes nasaux chez les personnes âgés de 18 ans et plus lorsque les corticostéroïdes nasaux (médicaments utilisés dans le traitement des polypes nasaux) n'ont pas suffisamment fonctionné. Xolair, le seul traitement actuellement approuvé contenant de l'omalizumab a été autorisé pour la première fois en 2003. L’AVT23 est un composé expérimental qui n’a reçu aucune autorisation réglementaire dans aucun pays. Sa biosimilarité n’a pas encore été établie par les autorités réglementaires et n’est pas encore revendiquée.

À propos de BiosanaPharma

BiosanaPharma est une entreprise de biotechnologies opérant en Australie, aux Pays-Bas et à Singapour. L’entreprise est dirigée par une équipe d'entrepreneurs dont la mission est de faciliter l’abordabilité et l’accessibilité des anticorps monoclonaux thérapeutiques pour les patients grâce à une technologie intelligente et de rupture. L'entreprise vise à accroître l'abordabilité en utilisant son processus exclusif 3C. Pour de plus amples renseignements, merci de consulter le site www.Biosanapharma.com. La plateforme technologique 3C est une plateforme de fabrication à haute productivité, flexible et à faible encombrement capable de fabriquer 1 kg d'anticorps thérapeutiques par semaine à l'échelle d'un bioréacteur de 50 litres. Le traitement par lots est continu grâce à un fonctionnement à contre-courant multicycle. Le processus en amont repose sur un système de cultures à haute densité cellulaire en perfusion continue ainsi que sur une utilisation alternée de bioréacteurs (IP propriétaire) tandis que le processus en aval s’appuie sur une chromatographie en lit mobile simulé combinée à une filtration à flux continu.

À propos d'Alvotech

Fondée en 2013 par Róbert Wessman, Alvotech, est une entreprise biopharmaceutique axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier. L’ambition d’Alvotech est de devenir un chef de file mondial dans l’espace des biosimilaires, en proposant des produits et des services de haute qualité, à des prix compétitifs, le tout rendu possible par une approche entièrement intégrée et de vastes capacités internes. Le pipeline actuel d’Alvotech contient huit candidats biosimilaires destinés au traitement de maladies auto-immunes, de troubles oculaires, de l’ostéoporose et de certains cancers. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.alvotech.com.

Informations supplémentaires

Dans le cadre du regroupement d’entreprises envisagé (le « Regroupement d’entreprises ») entre Oaktree Acquisition Corp. II (« OACB ») et Alvotech Holdings S.A. (« Alvotech S.A. »), OACB et Alvotech S.A. ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC ») une Déclaration d’enregistrement sur formulaire F-4 (la « Déclaration d’Enregistrement ») contenant une circulaire de sollicitation de procurations préliminaire de l’OACB et un prospectus provisoire d’Alvotech Lux Holdings S.A.S. ; une fois la Déclaration d’Enregistrement déclarée effective, OACB enverra par la poste une circulaire de sollicitation de procurations / un prospectus, définitifs, relatifs au Regroupement d’entreprises envisagé, à ses actionnaires. Le présent communiqué ne contient pas toutes les informations qui devraient être prises en compte concernant le Regroupement d’entreprises envisagé, et il n’est pas destiné à former la base d’une décision d’investissement ou de toute autre décision concernant le Regroupement d’entreprises envisagé. Les actionnaires d’OACB et les autres personnes intéressées sont invités à consulter, lorsque ces documents seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, provisoires et leurs modifications, ainsi que la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs, en plus des autres documents déposés dans le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé, car ces documents contiendront des informations importantes concernant Alvotech S.A., OACB et le Regroupement d’entreprises envisagé. Une fois qu’ils seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs et les autres documents pertinents relatifs au Regroupement d’entreprises envisagé seront envoyés aux actionnaires d’OACB à une date d’enregistrement qui sera fixée ultérieurement, et ce, aux fins d’un vote concernant le Regroupement d’entreprises envisagé. Les actionnaires d’OACB auront également la possibilité d’obtenir gratuitement des copies de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, provisoires, de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, définitifs, et autres documents déposés auprès de la SEC, une fois que ceux-ci seront disponibles, sur le site Web de la SEC à l’adresse suivante : www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à : OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071.

Participants à la sollicitation

OACB et Alvotech S.A. et ses administrateurs et hauts dirigeants peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB eu égard au Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants et une description de leurs intérêts dans OACB figurent dans le rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K/A pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 13 décembre 2021), déposé auprès de la SEC et disponible gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071. Des informations supplémentaires concernant les intérêts de ces participants figureront dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, du Regroupement d’entreprises envisagé, lorsqu’elles seront disponibles.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et hauts dirigeants peuvent être considérés comme participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB dans le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants ainsi que des informations concernant leurs intérêts dans le Regroupement d’entreprises envisagé seront incluses dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement d’entreprises envisagé, dès que ces informations seront disponibles.

Déclarations prévisionnelles

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué peuvent être considérées comme des « déclarations prévisionnelles ». Les déclarations prévisionnelles se rapportent généralement à des événements futurs ou aux futures performances financières d’exploitation d’OACB ou d’Alvotech S.A, et peuvent avoir trait par exemple aux attentes d’Alvotech S.A concernant la croissance future, les résultats d’exploitation, les performances, le capital futur et les autres dépenses, notamment eu égard au développement d’infrastructures critiques pour les marchés mondiaux de la santé, aux avantages concurrentiels, aux perspectives et opportunités commerciales, y compris le développement de produits en cours, les plans et intentions futurs, les résultats, le niveau d’activités, les performances, les objectifs ou les réalisations ou d’autres événements futurs. Dans certains cas, il est possible d’identifier les déclarations prévisionnelles par l’emploi de mots tels que « devoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « estimer », « anticiper », « croire », « prédire », « potentiel », « continuer », l’emploi du futur ou du conditionnel, ou les formes négatives de ces termes, leurs variantes ou une terminologie similaire. Les déclarations prévisionnelles en question impliquent des risques et incertitudes ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans lesdites déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par OACB et sa direction, ainsi que par Alvotech S.A. et sa direction, selon le cas, sont intrinsèquement incertaines et sont soumises à des risques, à des fluctuations et à des contingences, de nombreux cas échappant au contrôle d’OACB et d’Alvotech S.A. Les facteurs susceptibles d’entraîner une différence sensible entre les attentes actuelles et les résultats réels incluent, sans toutefois s’y limiter : (1) la survenance de tout événement, changement ou autre circonstance qui pourrait entraîner la fin des négociations et la résiliation de tout accord définitif ultérieur concernant le Regroupement d’entreprises ; (2) le résultat de toute procédure judiciaire qui pourrait être intentée contre OACB, la société issue du regroupement ou d’autres entités à la suite de cette annonce du Regroupement d’entreprises et de tout accord définitif à cet égard ; (3) l’incapacité de réaliser le Regroupement d’entreprises en raison du défaut d’obtenir l’approbation des actionnaires d’OACB, d’obtenir un financement pour réaliser le Regroupement d’entreprises ou de satisfaire à d’autres conditions de clôture ; (4) tous changements apportés à la structure envisagée du Regroupement d’entreprises qui pourraient être requis ou nécessaires en raison de lois ou de règlements applicables ou comme condition d’obtention de l’approbation réglementaire relative au Regroupement d’entreprises ; (5) la capacité de répondre aux normes d’inscription en bourse après la réalisation du Regroupement d’entreprises ; (6) le risque que le Regroupement d’entreprises perturbe les plans et les activités actuels d’Alvotech S.A. en raison de l’annonce et de la réalisation du Regroupement d’entreprises ; (7) la capacité d’identifier les avantages escomptés du Regroupement d’entreprises, qui pourraient être affectés, entre autres, par la concurrence, et la capacité de l’entreprise issue du regroupement à se développer, à gérer la croissance de manière rentable, à maintenir les relations clés et à fidéliser sa direction et ses employés clés ; (8) les coûts liés au Regroupement d’entreprises ; (9) les modifications apportées aux lois ou règlements applicables ; (10) la possibilité qu’Alvotech S.A. ou la société issue du regroupement puissent être affectées par d’autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; (11) les estimations par Alvotech S.A. des dépenses et de la rentabilité, et (12) tout autres risques et incertitudes énoncés dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles » du Rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K/A pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 19 mai 2019 et le 13 décembre 2021) ou dans les autres documents déposés par OACB auprès de la SEC. Il pourrait exister des risques supplémentaires dont OACB et Alvotech S.A. n’ont pas connaissance à l’heure actuelle ou qu’OACB et Alvotech S.A. considèrent actuellement comme sans importance, et qui pourraient également entraîner une variation entre les résultats réels et ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Rien dans ce communiqué ne doit être considéré comme une déclaration par quiconque que les déclarations prévisionnelles énoncées dans les présentes seront réalisées ni que l’un quelconque des résultats envisagés par les présentes déclarations prévisionnelles sera atteint. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Ni OACB ni Alvotech S.A. ne s’engagent à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles ou à informer le destinataire de tout élément dont l’un ou l’autre prendrait connaissance et qui serait susceptible d’avoir une incidence sur toute question mentionnée dans le présent communiqué. Alvotech S.A. et OACB déclinent toute responsabilité pour toute perte ou dommage (prévisibles ou non) subis ou encourus par toute personne ou entité à la suite de quoi que ce soit contenu ou omis dans le présent communiqué, cette responsabilité étant expressément déclinée. Le destinataire s’engage à ne pas chercher à poursuivre ou à tenir autrement Alvotech S.A., OACB ou n’importe lequel de leurs administrateurs, dirigeants, employés, sociétés affiliées, agents, conseillers ou représentants respectifs comme responsables à quelque égard que ce soit concernant la fourniture du présent communiqué, les informations contenues dans le présent communiqué, ou l’omission de toute information dans le présent communiqué.

Aucune offre

Le présent communiqué est à titre informatif uniquement, et il ne constitue ni une offre de vente ni la sollicitation d’une offre d’achat de titres en vertu de la transaction envisagée ou autrement ; et aucune vente de ces titres ne sera autorisée dans tout état ou toute juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale, avant que les titres ne soient inscrits ou que leur placement ne soit permis en vertu des lois sur les valeurs mobilières dudit état ou de ladite juridiction. Aucune offre de titres ne sera faite si ce n’est par le biais d’un prospectus répondant aux exigences de la loi Securities Act de 1933, telle que modifiée.

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