Takeda erhält vollständiges Antwortschreiben von der US-amerikanischen FDA für TAK-721

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Massachusetts (USA)--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) auf seinen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für TAK-721 (orale Budesonid-Suspension) zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE), einer chronischen Entzündung der Speiseröhre, erhalten hat.1

Das CRL deutet darauf hin, dass die FDA nach ihrer Prüfung von TAK-721 NDA bestimmt hat, dass das Präparat in seiner derzeitigen Form nicht zugelassen werden kann. Ferner hat die FDA eine weitere klinische Studie empfohlen, um das Feedback der FDA abzuklären.

Wir sind über das Ergebnis der Prüfung von TAK-721 durch die FDA enttäuscht, und darüber, dass EoE-Patienten weiterhin keine Behandlungsoption haben, die von der FDA als sicher und wirksam eingestuft wurde“, sagte Ramona Sequeira, President, U.S. Business Unit and Global Portfolio Commercialization bei Takeda. „Takeda wird die Einzelheiten des CRL abwägen und einen regulatorischen Zukunftsweg bewerten.“

Über TAK-721 (orale Budesonid-Suspension)

TAK-721 (orale Budesonid-Suspension) ist eine orale viskose Budesonid-Formulierung, die speziell als Prüfpräparat gegen eosinophile Ösophagitis (EoE) entwickelt wurde. Sie kam durch die Übernahme von Shire durch Takeda zur Pipeline des Unternehmens hinzu.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Sein Streben nach lebensverändernden Behandlungen ist geprägt von seinem Engagement für Patienten, die Menschen und den Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene genetische Krankheiten und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger möglicherweise bereitgestellt werden) dient nur zu Informationszwecken (und nicht zur Bewertung einer Investition, Übernahme, Veräußerung oder anderer Transaktionen). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen Gründen wird „Takeda“ an einigen Stellen der vorliegenden Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

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Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“, Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren wie den folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftlichen Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; der Produktentwicklung anhaftende Schwierigkeiten, wie etwa die Ungewissheit des klinischen Erfolgs und Entscheidungen durch Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs neuer und existierender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen in der Fertigung; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage derselben.

Medizinische Informationen

Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851.

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