MONTRÉAL--(BUSINESS WIRE)--Laurent Thérapeutique inc. (« Laurent Pharma » ou la « Compagnie »), une société biopharmaceutique de stade clinique a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a autorisé l'extension de l'étude RESOLUTION de phase 2 chez les patients COVID-19 adultes hospitalisés modérés à sévères et à modifier le critère d'évaluation principal en « La proportion de patients nécessitant la ventilation mécanique et/ou décédant jusqu’au jour 60 ». La société a également annoncé que la FDA a accepté la demande de réunion de type B avec la Compagnie pour discuter, entre autres sujets, de l'éligibilité à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) et des essais de phase 3 avec le LAU-7b pour l’indication COVID-19, en milieu hospitalier et ambulatoire. La réunion aura lieu le 14 janvier 2022, par conférence téléphonique.
Les résultats de la phase pilote de l'étude RESOLUTION, un essai randomisé bien contrôlé, ont montré un fort signal d'efficacité du LAU-7b plus la norme de soins, dans le sous-groupe de patients COVID-19 adultes modérés à sévères (n=148), se traduisant par une réduction de 100 % du risque de progression vers la ventilation mécanique et de décès jusqu’au jour 60, par rapport au placebo plus la norme de soins. Plus précisément, aucun des 76 patients modérément à gravement malades traités avec le LAU-7b n'a progressé vers la ventilation mécanique ou n'est décédé, tandis que cinq (5) patients ont nécessité la ventilation mécanique (5/72, 6,9 %, p = 0,025), et quatre (4) sont décédés (4/72, 5,6%, p = 0,053), dans le bras placebo. Le médicament à l'étude a été administré pendant 14 jours en plus des soins standard. LAU-7b a été bien toléré, avec un profil de sécurité comparable au bras placebo et cohérent avec les données de sécurité existantes. À la lumière de ces résultats prometteurs, le protocole de l'étude RESOLUTION a été modifié pour élargir le recrutement et confirmer le bénéfice clinique observé chez les patients adultes hospitalisés atteints d'une maladie COVID-19 modérée à sévère.
« Il existe un réel besoin non satisfait pour des traitements antiviraux oraux faciles à administrer et à large spectre qui peuvent être utilisés pour les patients COVID-19 modérés à sévères, à la fois à l'hôpital et en soins ambulatoires », a déclaré Radu Pislariu, MD, président et chef de la direction de Laurent Thérapeutique. « Les antiviraux oraux émergents sont limités par leur étroite plage d'administration, dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes; leur efficacité dépend donc fortement de la vitesse à laquelle les patients vont chercher des soins précoces, et ayant un accès rapide aux tests COVID-19 et à leurs résultats. En raison de ses doubles propriétés antivirales et de contrôle de l'inflammation, le LAU-7b a le potentiel d'être utile dans la phase virale précoce de la maladie, ainsi que chez les patients présentant des symptômes d'inflammation pulmonaire, pour aider à réduire globalement la nécessité de ventilation mécanique et la mortalité. De plus, son administration orale pratique une fois par jour permet une utilisation flexible pendant l'hospitalisation, ainsi qu'à domicile après avoir quitté l’hôpital », a ajouté le Dr Pislariu.
« Le développement de médicaments et de traitements comme ceux présentement à l’étude fait partie des solutions d’avenir pour lutter contre la pandémie », a déclaré Pierre Fitzgibbon, ministre de l’Économie et de l’Innovation du Québec et ministre responsable du Développement économique régional. « Notre gouvernement continuera d’appuyer des entreprises dynamiques telles que Laurent Pharma, qui poursuivent l’importante mission d’améliorer la qualité de vie de nombreux citoyens au Québec et ailleurs dans le monde. »
Le programme RESOLUTION de Phase 2 dans la COVID-19 est soutenu par le gouvernement du Canada via le Programme d'aide à la recherche industrielle (PARI) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC), ainsi que par le gouvernement du Québec via Investissement Québec.
À propos de LAU-7b
LAU-7b est une nouvelle forme orale de fenrétinide, un rétinoïde atypique qui cible les lipides membranaires des cellules hôtes impliqués à la fois dans la réplication virale et la réponse inflammatoire. La reprogrammation du métabolisme des lipides membranaires de la cellule hôte est une caractéristique clé de l'interaction virus-hôte requise à la fois pour l'entrée et la réplication du virus. On pense que la fenrétinide agit en diminuant la fluidité membranaire requise pour l'entrée et la libération du virus, ainsi qu'en réduisant la synthèse de novo de lipides requis pour la réplication du virus. Parce qu'il agit sur l'hôte plutôt que sur le virus, il a un potentiel d'activité antivirale à large spectre indépendamment des mutations, comme cela a déjà été démontré in vitro sur plusieurs variantes du SRAS-CoV-2 (incluant Delta et Gamma). Il a également été démontré que la fenrétinide déclenche certaines voies métaboliques membranaires des phospholipides impliqués dans la phase de résolution de l'inflammation, un mécanisme naturel qui maintient la réponse inflammatoire sous contrôle, sans induire l’immunosuppression (un effet « pro-résolution »).
À propos de Laurent Thérapeutiques (Laurent Pharmaceuticals)
Laurent Thérapeutique est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur la modulation des lipides membranaires pour traiter des conditions complexes causées par une réponse immune-inflammatoire déséquilibrée. Le médicament candidat phare de la société, le LAU-7b, est une formulation orale propriétaire de fenrétinide, un rétinoïde atypique avec un profil de sécurité bien documenté chez plus de 3,000 patients. Les données existantes suggèrent que, à faible dose, la fenrétinide a le potentiel de moduler certains lipides membranaires et à avoir des effets antiviraux, de contrôle de l’inflammation, ainsi que des propriétés antifibrotiques. Le LAU-7b est actuellement évalué comme thérapie potentielle pour la fibrose kystique et la COVID-19. Pour plus d'informations, s'il vous plait visitez www.laurentpharma.com.
