Masimo Rad-G® hilft Ärzten, pädiatrische Pneumonie in einem großen Feldversuch in Indien zu identifizieren

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer in Clinical Medicine Insights: Pediatrics veröffentlichten Studie bekannt, in der Dr. Harish Kumar und Kollegen von IPE Global in Neu-Delhi, Indien, über ihre Erfahrungen mit dem Masimo Rad-G^® Pulsoximeter berichteten, um Gesundheitsdienstleister bei der Erkennung und Behandlung von Lungenentzündungen bei mehr als 4.500 Kindern unter fünf Jahren mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) zu unterstützen. Rad-G ist ein robustes, tragbares, handgehaltenes Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ Pulsoximeter und ein nichtinvasives Atemfrequenzmessgerät aus dem Pleth (RRp^®). Die Forscher fanden heraus, dass Rad-G „sehr akzeptabel bei Gesundheitspersonal“ war und die „rechtzeitige Klassifizierung und Behandlung“ von Lungenentzündungen unterstützte – und ihnen half, in mehr als 91 % der ARI-Fälle ein korrektes Fallmanagement zu erreichen und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.¹

Studienautor Dr. Kumar kommentierte: „Unsere Entscheidung, Rad-G als unser bevorzugtes Pulsoximeter zur Unterstützung von HWCs beim Lungenentzündungs-Screening zu wählen, hat sich als gut erwiesen. Das Gerät ist selbst in ressourcenarmen Umgebungen einfach zu bedienen und zu warten, und hat aufgrund seiner Fähigkeit zur genauen und zuverlässigen Messung von SpO₂ und RR das Potenzial, die Erkennung und Behandlung von Lungenentzündungen durch medizinisches Personal, auch solche, die möglicherweise keine Ärzte sind, zu verändern. Wir hoffen, dass unsere Studie dazu beitragen wird, viele weitere indische Bundesstaaten vom Wert der Integration des Einsatzes von Rad-G und seinen technologischen Vorteilen in ihre Behandlungspraxis zu überzeugen und landesweite Bemühungen zu unterstützen, so viele Fälle von pädiatrischer Lungenentzündung wie möglich erfolgreich zu diagnostizieren und zu behandeln.“

Wie die Autoren anmerken, trägt Lungenentzündung – eine der häufigsten Ursachen für ARI bei Kindern – zu 15 % der Todesfälle bei Kindern weltweit bei, wobei Indien 20 % dieser Todesfälle ausmacht. In ressourcenarmen Gesundheitseinrichtungen, in denen der Zugang zu diagnostischen Hilfsmitteln begrenzt ist, verlassen sich Gesundheitspersonal häufig auf manuelle Zählungen der Atemfrequenz, um Entscheidungen über das ARI-Management zu treffen. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Sauerstoffsättigung (SpO₂) und die Atemfrequenz (in Übereinstimmung mit den WHO-Richtlinien für ein effektives Lungenentzündungsmanagement), die von Rad-G gemessen wurden. Angesichts der oft „unzureichenden Fähigkeiten“ von Gesundheitspersonal an vorderster Front in ressourcenarmen und ländlichen Umgebungen – zum Beispiel wurde festgestellt, dass die Mehrheit der Beschäftigten in indischen Gesundheits- und Wellnesszentren (HWCs) „kein Wissen darüber hatten, wie man ein Kind mit Husten oder Atembeschwerden richtig einschätzt“ – hofften die Autoren, dass Rad-G dem Gesundheitspersonal helfen könnte, Lungenentzündung leichter zu diagnostizieren, sich als „gute Benutzerfreundlichkeit“ zu erweisen und letztendlich zu Indiens Ziel beizutragen, die Zahl der Kindersterblichkeiten aufgrund von Lungenentzündung stark zu reduzieren.

Die Forscher wählten Rad-G aus verschiedenen Gründen unter anderen verfügbaren Pulsoximetern aus, insbesondere wegen der Integration der Atemfrequenz aus dem Pleth (RRp) und der genauen und zuverlässigen SpO₂. Bevor mit dieser größeren Studie fortgefahren wurde, wurde 2019 eine erste Studie in einem einzigen Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt, um die Genauigkeit von RRp auf Rad-G zu bewerten. Diese Studie fand eine 97%ige Assoziation zwischen Rad-G RRp und dem vom Kinderarzt gemessenen RR mit hoher Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.² Die Autoren wiesen auch auf den langlebigen, wiederaufladbaren Akku von Rad-G, sein LCD-Display und die Tatsache hin, dass ein einziger Sensor bei allen Kindern unter fünf Jahren verwendet werden könnte. Nach der ersten Studie wurde Rad-G in 19 HWCs in sieben Bundesstaaten in Indien eingeführt und seine Implementierung und Nützlichkeit (einschließlich Benutzerfreundlichkeit und Haltbarkeit) wurden über einen Zeitraum von 15 Monaten von Juni 2019 bis August 2020 verfolgt. In diesem Zeitraum besuchten insgesamt 4.846 Kinder im Alter von 2 – 60 Monaten mit Symptomen von ARI die Einrichtungen. Um bei der Beurteilung der Fälle zu helfen, erhielten die Anbieter eine verkürzte Schulung im indischen Programm Integriertes Management von Neugeborenen- und Kinderkrankheiten (IMNCI), das Kinder mit ARI als schwere Lungenentzündung (SpO₂ < 90 % oder Vorhandensein von „allgemeinen Gefahrenzeichen“), Lungenentzündung (schnelle Atmung oder Brusteinzug) oder keines von beiden (keines der oben genannten) einstuft.

Von den 4.846 Kindern wurde bei 0,1 % eine schwere Lungenentzündung und bei 23 % eine Lungenentzündung diagnostiziert. Bei der monatlichen Überprüfung der Fälle stellten die Forscher fest, dass 91,4 % aller Fälle korrekt behandelt wurden. Darüber hinaus wären 12 Kinder mit schwerer Lungenentzündung, die überwiesen wurden, ohne die Verwendung der Rad-G-Pulsoximetrie übersehen worden.

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Es wurde festgestellt, dass sich die Implementierung des Pulsoximeters gut in die primäre Gesundheitsversorgung einfügt. Die Robustheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts ist vielleicht der größte beobachtete Vorteil, der dazu geführt hat, dass einige der Bundesstaaten für PO [Pulsoximetrie] zur Vergrößerung in allen Distrikten budgetiert haben. Die Regierung sollte eine rigorose Bewertung in maßstabsgetreuen Einrichtungen erwägen. Die Implementierung zeigt vorläufig, dass ein systematischer Ansatz zur Diagnose einer Lungenentzündung wahrscheinlich das Fallmanagement verbessern wird.“

Die Autoren stellten außerdem fest: „Angesichts der Bedeutung von Hypoxämie und schneller Atmung als Zeichen einer schweren Krankheit ist ein ideales Pulsoximeter ein Gerät, das als Point-of-Care-Gerät funktioniert, langlebig, erschwinglich, wartungsfreundlich ist und schnelle, zuverlässige nichtinvasive SpO₂-Messungen liefert. Ein Gerät, das die Atemfrequenz misst, sollte auch für eine breitere Verwendung in Betracht gezogen werden, da medizinisches Personal die Atemfrequenz nur schwer manuell messen kann. Die Verbesserung des Fallmanagements von Pneumonie auf der Ebene der Primärversorgung durch den Ausbau der ARI-Diagnostikhilfen bei gleichzeitiger Erhöhung der Abdeckung von IMNCI, der Stärkung der Überweisungswege und der Verbesserung der Versorgungsqualität in Überweisungseinrichtungen wird wesentlich zum SDG-Ziel [Sustainable Development Goal] der Reduzierung der Sterblichkeit unter 5 Jahren beitragen.“

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.³ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁴ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁵ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^6–9 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁰ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹¹ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. Erfahrungen aus einem Implementierungsmodell eines ARI-Diagnosegeräts im Fallmanagement von Pneumonien bei Kindern unter 5 Jahren in peripheren Gesundheitszentren in Indien. Clin Med Insights: Pediatrics. 2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.
2. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Messgenauigkeit der plethysmographisch mit Hilfe eines Pulsoximeters gemessenen Atemfrequenz in einem spezialisierten Krankenhaus in Indien. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
3. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
6. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
8. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
9. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität des Masimo Rad-G^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo wie Rad-G zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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