Masimo führt Dual SET® Pulse Oximetry ein

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute Dual SET^® Pulsoximetrie für Root^® an, einen äußerst vielseitigen Hub für Patientenüberwachung und Konnektivität. Die erste Anwendung der Dual SET^®-Oximetrie ist ein bedeutender Fortschritt beim Masimo SET^®-gesteuerten Screening auf kritische angeborene Herzfehler (CCHD), mit der CE-Kennzeichnung und der europäischen Markteinführung des Masimo SET^® MOC-9^® Moduls und der Aufnahme der Eve™ CCHD Neugeborenen-Screening-Anwendung für Root. Zusammen verbessert diese kombinierte Lösung die Automatisierung von Neugeborenen-Screenings mit Dual SET^® Oximetry: zwei gleichzeitige Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO₂) an prä- und postduktalen Stellen durch die intuitive Eve-Anwendung, angepasst an das CCHD-Screening-Protokoll eines Krankenhauses.

CCHD betrifft etwa 2,5 bis 3 Neugeborene pro 1.000 Lebendgeburten¹ und erfordert eine Intervention kurz nach der Geburt, um eine signifikante Morbidität oder Mortalität zu verhindern; eine spätere Erkennung bei Säuglingen erhöht auch das Risiko einer Hirnschädigung.² Traditionell wurden Neugeborene durch körperliche Untersuchung und Überwachung auf häufige Symptome auf Anzeichen von CCHD hin untersucht, aber Studien haben gezeigt, dass die körperliche Untersuchung von Neugeborenen allein unzuverlässig sein kann und manche möglicherweise nicht erkannt werden Säuglinge mit CCHD vor der Entlassung.^3-5 Das Hinzufügen eines Screenings mit Pulsoximetrie kann Ärzten helfen, CCHD zu erkennen, bevor ein Säugling symptomatisch wird.⁶ Klinisch bewährte Masimo SET^® Measure-through Motion und Low Perfusion™ Pulsoximetrie hat in mehr als 10 CCHD-Screening-Studien – die über 300.000 Babys repräsentieren – gezeigt, dass sie die Effektivität des Screenings von Neugeborenen auf CCHD erhöhen.^1,7-16 In einer Studie mit fast 40.000 Säuglingen stieg die Sensitivität des CCHD-Screenings beispielsweise von 63 % bei alleiniger körperlicher Untersuchung auf 83 % bei körperlicher Untersuchung und SET^®.¹ In einer anderen Studie mit mehr als 120.000 Säuglingen – der bisher größten CCHD-Screening-Studie – erhöhte die kombinierte Anwendung von klinischer Bewertung und SET^® die Screening-Empfindlichkeit von 77 % auf 93 %.⁷ Beweise aus CCHD-Studien mit SET^® wurde sogar dazu verwendet, weltweit verwendete CCHD-Screening-Richtlinien festzulegen.¹⁷

Angetrieben durch Masimo SET^® Pulsoximetrie, wurde die Eve CCHD Neugeborenen-Screening-Anwendung entwickelt, um den CCHD-Screening-Prozess zu vereinfachen, indem sie visuelle Schritt-für-Schritt-Anweisungen, Animationen und eine detaillierte, leicht zu interpretierende Anzeige der Screening-Ergebnisse bereitstellt. Dies dient der Standardisierung und Verbesserung der klinischen Arbeitsabläufe, verbessert die Konsistenz der Screening-Praktiken unter Ärzten und verringert die Möglichkeit von Berechnungsfehlern. Eve erlaubt es Ärzten darüber hinaus, den Perfusionsindex in die Untersuchung miteinzubauen, was die Sensitivität bezüglich der Erkennung von CCHD nachweislich erhöht.^18-19

Eve ist bereits für Radical-7^® und Rad-97^® Pulse CO-Oximeter^® erhältlich und eignet sich besonders gut für die Anzeige auf dem großen, hochauflösenden Bildschirm von Root. Mit seinem integrierten Barcode-Scanner kann Root Patienten automatisch mit ihren Screening-Ergebnissen verknüpfen, und durch die Integration in die Masimo Hospital Automation™-Plattform automatisiert Root die Übertragung dieser Ergebnisse in elektronische Krankenakten (EMRs) – ohne manuelle Aufzeichnungen.

Mit dem neuen Masimo SET^® MOC-9-Modul für Root – ermöglicht durch ein weiteres wichtiges Unterscheidungsmerkmal des Hubs, seine fortschrittlichen, flexiblen Konnektivitätsfunktionen – ist das von Eve geleitete CCHD-Screening jetzt noch schlanker und effizienter: ein Pulsoximetriesensor kann über Radical-7 und ein zweiter über das MOC-9-Modul an Root angeschlossen werden, sodass die für das Screening erforderlichen prä- und postduktalen SpO₂-Messungen gleichzeitig statt nacheinander durchgeführt werden können, wobei die Ergebnisse bequem auf einem Bildschirm angezeigt werden. Diese Dual SET^® Oximetrie-Technik rationalisiert den CCHD-Screening-Prozess und verbessert die klinischen Arbeitsabläufe.

Gerard R. Martin, MD, C.R. Beyda Professor für Kardiologie am Children’s National Hospital, sagte: „Als Befürworter der Bemühungen um angeborene Herzfehler auf nationaler und internationaler Ebene glaube ich, dass die Masimo SET^®-Pulsoximetrie ein hervorragendes Tool für das Pulsoximetrie-CCHD-Screening ist. Der Zugang zu genauen simultanen prä- und postduktalen Messungen trägt dazu bei, den Screening-Prozess zu vereinfachen und ermöglicht eine schnelle Erkennung von Diskrepanzen, was letztendlich die Versorgung von Neugeborenen verbessert.“

Root ist ein leistungsstarker, erweiterbarer Hub, der eine Reihe von Technologien, Geräten und Systemen integriert, um zentralisierte, multimodale Überwachungs- und Konnektivitätslösungen bereitzustellen. Die Plug-and-Play-Erweiterungsfunktionen von Root ermöglichen Ärzten die gleichzeitige Überwachung mit zahlreichen Messungen zusätzlich zur dualen Oximetrie Masimo SET^®, wie fortschrittliche rainbow^® Pulse CO-Oximetrie-Messungen, O3^® regionale Oximetrie und SedLine^® Gehirnfunktionsüberwachung für eine erweiterte Sichtbarkeit des Patientenstatus. Unter Verwendung von Root in Kombination mit der Krankenhausautomatisierungsplattform können Überwachungsdaten von allen angeschlossenen Geräten automatisch in EMRs aufgezeichnet werden.

Augusto Sola, MD, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei Masimo, kommentierte: „Als Neonatologe, der national und international an der Früherkennung und Behandlung hypoxämischer und hyperoxämischer Erkrankungen bei Neugeborenen gearbeitet hat, um das Überleben und die Lebensqualität dieser fragilen Säuglinge zu verbessern, weiß ich, dass die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Masimo SET^® Measure-through Motion-Technologie nicht nur das CCHD-Screening mit Pulsoximetrie ermöglicht, sondern auch dazu beigetragen hat, die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) dramatisch zu reduzieren.²⁰ SET^® bietet ein zuverlässiges, qualitativ hochwertiges Monitoring zur Vorbeugung schwerwiegender Langzeiterkrankungen und ist heute der Behandlungsstandard für CCHD-Neugeborenenscreenings und ROP. Mit der Verfügbarkeit des SET^® MOC-9-Moduls können Ärzte jetzt simultane, duale prä- und postduktale Oximetriemessungen auf einem Display durchführen und die Effizienz von CCHD-Neugeborenen-Screenings mit Root steigern. Darüber hinaus ist die Eve-Anwendung auf Root automatisiert und vereinfacht und systematisiert daher den Screening-Prozess. Millionen Neugeborene und ihre Familien auf der ganzen Welt werden von dieser einzigartigen Lösung stark profitieren.“

Eve und das SET^®-Modul haben keine FDA-Zulassung und sind in den USA nicht erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.²¹ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,²⁰ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^22–24, Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt²⁵ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.²⁶ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

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2. Taenzer, A. H., et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
3. Ewer, A. K., et al. NIHR-Programm zur Bewertung von Gesundheitstechnologien: Zusammenfassungen der Geschäftsführung.
4. de Wahl Granelli A et al. BMJ. 2009; 8. Jan.;
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20. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
21. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
22. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
23. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
24. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
25. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo SET^®, Root^®, Eve™, SET^® MOC-9^® Module und dem dualen Oximetrie-Screening-Tool, das sie zusammen bieten (die „Lösung“). Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SET^®, Root, Eve, SET^® MOC-9 Module und Solution, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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