SafetyNet Alert™ von Masimo kommt in Westeuropa auf den Markt

Bahnbrechendes nichtinvasives System mit Warnmeldungen zur Überwachung des Blutsauerstoffs trägt zum Schutz von Patienten bei, die zu Hause Opioide einnehmen müssen

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass Masimo SafetyNet Alert™, ein System mit Warnmeldungen zur Überwachung der Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut für den Einsatz zu Hause, die CE-Kennzeichnung erhalten hat und in Westeuropa auf den Markt gebracht wird. Masimo SafetyNet Alert verfügt über Signal Extraction Technology^®, einen an der Fingerspitze tragbaren Pulsoximetriesensor mit Funkübertragung an den dazugehörigen Home Medical Hub und eine Smartphone-App. Masimo SafetyNet Alert überwacht die Sauerstoffsättigung im Blut (SpO₂) und die Pulsfrequenz (PF) anhand der klinisch bewährten Lösung Masimo SET^® mit Pulsoximetrie- und Perfusionsindex (Pi) Measure-through Motion and Low Perfusion™. Das System löst eskalierende Warnmeldungen aus, wenn ein Abfall des Sauerstoffspiegels erfasst wird, sodass die Person, die eine Überdosis Opioide eingenommen hat, geweckt wird – und wenn nicht, wird ein Alarm ausgelöst, sodass bei Bedarf andere Leute helfen können.

Über 200 Millionen Menschen werden jedes Jahr mithilfe der Pulsoximetrie von Masimo SET^® im Krankenhaus überwacht.¹ In Krankenhäusern hat sich in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass die kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET^® Schädigungen im Zusammenhang mit Opioiden reduziert, darunter eine 10 Jahre dauernde Studie, in der Forscher am Dartmouth-Hitchcock Medical Center festgestellt haben, dass der Einsatz von Masimo SET^® zur kontinuierlichen Patientenüberwachung in den postoperativen Abteilungen keinerlei opioidbedingte vermeidbare Todesfälle oder Fälle von Hirnschäden ergab. Die Forscher stellten ebenfalls fest, dass Notfalleinsätze um 60 % und Verlegungen auf die IPS um 50 % reduziert und jährlich schätzungsweise 7 Millionen US-Dollar eingespart werden konnten.^2–4

Opioide sind starke Schmerzmittel, die im Rahmen der Genesung nach einer Operation sowie bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet sind. Sie können aber auch die Atmung verlangsamen oder aussetzen, was einen Herzinfarkt, Hirnschäden und sogar den Tod zur Folge haben könnte. Im Jahr 2020 stieg die Anzahl medikamentös bedingter Todesfälle in England und Wales auf 4561 an – das ist die höchste Zahl, seit Aufzeichnungen darüber geführt werden –, und rund die Hälfte davon war auf Opioide zurückzuführen.⁵ Weltweit sind die Zahlen noch schlimmer: Schätzungsweise 100.000 Menschen sterben jährlich an einer Opioid-Überdosis.⁶ Egal, ob Opioide mit oder ohne Rezept eingenommen werden, kann es bei Patienten in unterschiedlichem Ausmaß zu einer sogenannten opioidinduzierten Atemdepression (opioid-induced respiratory depression, OIRD) kommen.⁶ Eine Opioid-Überdosis kann auftreten, wenn die Patienten besonders gefährdet sind, nämlich im Schlaf, und das Risiko, an einer Opioid-Überdosis zu sterben, ist u. a. erhöht bei Menschen, die zum ersten Mal Opioide einnehmen, bei jenen, die unter Schlafapnoe, COPD oder Asthma leiden, sowie bei jenen, die Opioide mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln kombinieren.^6–8 Durch die Überwachung der Sauerstoffsättigung eines Patienten – besonders im Schlaf – und durch eskalierende Warnmeldungen, wenn Hilfe benötigt werden könnte, kann Masimo SafetyNet Alert dazu beitragen, Opioid-Überdosen zu entdecken, bevor sie zu bleibenden Schäden oder sogar zu Todesfällen führen.

Hinter Masimo SafetyNet Alert steckt die gleiche Pulsoximetrietechnologie mit SET^® und eine ähnliche Methode zur Eskalation von Benachrichtigungen wie im Krankenhaus, womit die Überwachung, die sich im Krankenhaus bewährt hat, nach Hause geholt werden kann. Das System löst eskalierende Warnmeldungen und Warntöne auf der Smartphone-App und der Station des Home Medical Hub aus, über die der Patient oder eine andere sich in der Nähe befindende Person alarmiert wird und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann. Falls der Sauerstoffspiegel weiter abnimmt, werden auch spezifische Kontaktpersonen für Notfälle wie beispielsweise Freunde und Familienmitglieder per SMS benachrichtigt, sodass sie eingreifen oder je nach Bedarf den ärztlichen Rettungsdienst einschalten können.

Masimo SafetyNet Alert bringt die bahnbrechende Pulsoximetrie mit Masimo SET^®, die in Krankenhäusern rund um die Welt eingesetzt wird, in häusliche Anwendungsbereiche ein. SET^® hat sich klinisch bewährt und Pflegeteams dabei geholfen, die Patientensicherheit und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern; so wurde in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen, dass Masimo SET^® bei Bewegung und unter Bedingungen mit geringer Perfusion gegenüber anderen Pulsoximetrietechnologien überlegen ist und Klinikern eine erhöhte Sensitivität und Spezifität bietet, damit sie wichtige Pflegeentscheidungen treffen können.⁹

Dr. Mike Durkin, Senior Advisor für den staatlichen Gesundheitsdienst NHS zum Thema Patientensicherheit an dem zum NIHR (National Institute for Health Research) gehörenden Patient Safety Translational Research Centre des Imperial College, sagte dazu: „Patienten, die sich von einer Operation erholen, benötigen auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin opioidhaltige Schmerzmittel, wenn sie wieder zu Hause sind. Diese Medikamente haben allerdings erhebliche Nebenwirkungen, insbesondere was die Unterdrückung der Atmung anbelangt, was ohne dringliche Interventionen zu schweren Schäden oder zum Tod führen kann. Die Technologie steht nun zur Verfügung, um die Auswirkungen von Opioiden auf die Atmung zu überwachen, und es ist lebenswichtig, dass Patienten die Möglichkeit haben, ihren Sauerstoffspiegel und ihre Vitalzeichen auf einfache und kontinuierliche Weise zu überwachen, während sie diese Medikamente zu Hause einnehmen. Dies wird die Sicherheit der Patienten während ihrer Genesung zu Hause enorm verbessern.“

Yvonne Gardner, die Mutter des 21-jährigen Parker Stewart, der an einer Opioid-Überdosis verstarb, nachdem er lediglich die Hälfte der ihm verschriebenen Schmerzmitteldosis nach einer Mandeloperation eingenommen hatte, sagte Folgendes: „Sehr viele Leute haben mich angerufen und gefragt, was ich anders machen würde. Sie fragen, weil ihr Sohn sich einer Mandeloperation oder ihre Tochter sich einem operativen Eingriff unterziehen muss. Ich sage ihnen: Achten Sie darauf, dass der Arzt Ihnen ein Überwachungsgerät gibt.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Vor 30 Jahren träumten wir davon, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken, indem wir die nichtinvasive Überwachung in neue Standorte und Anwendungsbereiche einbringen. Durch die Überwachung von Patienten, die Opioide bei sich zu Hause einnehmen, mittels unserer Pulsoximetrie mit Messung bei Bewegung und geringer Perfusion, geht dieser Traum auf eine Weise in Erfüllung, die ich mir damals nicht hätte vorstellen können. Ich hoffe, dass durch die Markteinführung von Masimo SafetyNet Alert jedes Jahr Zehntausende von Menschenleben vor einer Opioid-Überdosis gerettet werden.“

Masimo SafetyNet Alert hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht im Handel erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.⁹ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹⁰ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹¹ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^{2–4, 12} Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹³ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
2. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
3. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
4. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
5. Office for National Statistics. (2021). Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations. Verfügbar unter: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2020. Letzter Zugriff: August 2021.
6. Opioid Overdose. Weltgesundheitsorganisation. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/opioid-overdose.
7. Gupta, K., et al. Curr Opin Anaesthesiol. 2018; 31 (1): 110–119.
8. Subramani, Y., et al. Br J Anaesth. 2017; 119 (5): 885–899.
9. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
10. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
11. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
12. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo SafetyNet Alert™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SafetyNet Alert, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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