-

La FDA concede la designazione di dispositivo innovativo a Impella ECP, la pompa cardiaca più piccola al mondo

This animation shows Impella ECP, the world's smallest heart pump. Impella ECP is placed percutaneously into the heart's left ventricle, expands, and supports the heart’s pumping function, providing flow greater than 3.5 L/min.

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di dispositivo innovativo alla pompa cardiaca percutanea estensibile di Abiomed (NASDAQ: ABMD), Impella ECP. Con questa designazione, la FDA darà la priorità ai processi di revisione regolamentare di Impella ECP, in particolare all'iterazione progettuale, ai protocolli degli studi clinici e alla domanda di autorizzazione preventiva di immissione in commercio (PMA).

Impella ECP è la pompa cardiaca più piccola al mondo e la prima compatibile con le tecniche di accesso e chiusura di piccolo diametro. Misura 9 French (3 millimetri) di diametro all'inserimento e all'estrazione dal corpo. Una volta inserita nel cuore, si dilata per supportare le funzioni di pompaggio cardiaco e fornisce flussi superiori a 3,5 l/min.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Per ulteriori informazioni:

Tom Langford
Direttore comunicazioni
978-882-8408
tlangford@abiomed.com

Industry:

Abiomed

NASDAQ:ABMD
Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Japanese

Contacts

Per ulteriori informazioni:

Tom Langford
Direttore comunicazioni
978-882-8408
tlangford@abiomed.com

More News From Abiomed

Riassunto: FDA approva la pompa cardiaca fondamentale Impella ECP, mentre vengono arruolati i primi pazienti dello studio clinico fondamentale

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la versione di Impella ECP che verrà utilizzata nello studio clinico fondamentale su Impella ECP, e i primi due pazienti sono stati arruolati nello studio. Amir Kaki, MD, direttore del supporto meccanico al circolo presso l'Ascension St. John Hospital di Detroit, ha guidato le procedure. Questo trial prospettico, multicentrico, a braccio singolo valuterà la p...

Riassunto: Primi pazienti al mondo trattati con Impella RP Flex con SmartAssist

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che i primi tre pazienti al mondo sono stati trattati con Impella RP Flex con SmartAssist, la più recente pompa cardiaca di Abiomed per pazienti affetti da insufficienza cardiaca destra. Tutti e tre i pazienti sono stati ora svezzati con successo dal supporto di Impella e due sono già tornati a casa con il loro cuore nativo. I pazienti sono stati trattati presso il Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health ad...

Riassunto: Impella RP Flex con SmartAssist riceve l’autorizzazione da parte della FDA per il trattamento dell’insufficienza cardiaca destra

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che Impella RP Flex con SmartAssist ha ricevuto l’autorizzazione “pre-market” (PMA) da parte della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci), il più alto livello di autorizzazione conferito dalla FDA, come dispositivo sicuro ed efficace per il trattamento dell’insufficienza cardiaca destra acuta per un periodo massimo di 14 giorni. Impella RP Flex viene impiantato attr...
Back to Newsroom