MINDACT試験の解析結果はマンマプリントが超緩徐進行性の超低リスク乳がんを正確に識別することを確認

ASCO 2021における口頭発表は、臨床的リスクに関係なくマンマプリントで超低リスク状態にある患者の8年乳がん特異的生存率が99%以上であることを示す長期データに光を当てる

米カリフォルニア州アーバイン & アムステルダム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- 乳がんの精密オンコロジー分野における世界的リーダー企業であるアジェンディアは本日、ランドマーク試験のMINDACTから得たデータを2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会における口頭発表で報告すると発表しました。プレゼンテーションでは、マンマプリントの低リスク分類で既に確立された追加的なリスク閾値について詳述します。このリスク分類は遠隔再発の超低リスクの患者を識別するもので、これは本質的に過去の研究に基づけば患者の腫瘍が少なくとも20年の追跡期間にわたって再発または転移する可能性が非常に低いことを意味します。この情報は、早期乳がんの患者に対するアジュバント療法をさらに適合化する際に役立つ可能性があります。

「MINDACT試験で70遺伝子シグネチャーが超低リスクの患者の転帰」（Outcome of patients with an ultralow risk 70-gene signature in the MINDACT trial）と題する口頭発表にて、ジョセフィン・ロペス・カルドーゾ医師（MD）（アブストラクトの筆頭著者、オランダがん研究所の博士号取得候補者、EORTCフェロー）は、MINDACT試験で、シグネチャーが超低リスクの患者は予後が極めて良好で、8年乳がん特異的生存率が臨床的リスク状態に関係なく99%を超え、8年無遠隔転移生存率（DMFI）が97%だったという要点を説明します。本発表はASCO 2021の乳がんトラックの一部となっており、こちらからアクセスいただけます。

ロペス・カルドーゾ医師は次のように述べています。「超低リスクの閾値は、デエスカレーション療法に進む候補となり得る患者を識別します。診断の時点で患者のケアチームに対し、予後についてこの種の詳細な知見を提供することで、多くの患者さんは過剰な治療を回避し、副作用のリスクをさらに低減しながら、極めて良好な生存率を維持することができます。」

MINDACT試験は、欧州がん研究・治療機構（EORTC）がスポンサーとなっている独立の第3相前向きランダム化臨床試験です。主たる目標は、アジェンディアの70遺伝子マンマプリント検査法が、臨床的に高リスクの早期乳がん患者の化学療法からのデエスカレーションに使用できるかどうかを確認することでした。本試験は、初発乳がん患者7000人近くを組み入れ、中央値8.7年の長期追跡で、臨床的に高リスクかつマンマプリント検査で低リスクの患者の46%が、治療成績に悪影響を及ぼすことなく、化学療法を回避できました。これらのデータは最近、ザ・ランセット・オンコロジー誌に掲載されました。

ASCOで発表する今回の研究は、MINDACT試験に組み入れられ、マンマプリントで超低リスク状態にある女性1000人の臨床特性と臨床転帰に着目したものです。これらのデータは、2017年から発表されている3件の研究と一致するもので、5年間の抗エストロゲン療法によって8年乳がん特異的生存率は100%近く、全身療法を受けなかった超低リスクの女性患者157人における転帰は非常に良好（97.8%のDMFI）であることを示しています。

アジェンディアの最高医学責任者（CMO）であるWilliam Audeh（MD）は、次のように述べています。「マンマプリントにおける超低リスク分類の臨床的意義と非常に良好な予後が確認されたことで、特に重度の副作用を経験し、苦労しながら処方された治療にとどまっている患者を対象に、内分泌療法の管理に本情報を追加することが支持されます。EORTCのMINDACT試験に貢献できたことは当社にとって大きな誇りです。本試験は、患者の臨床治療に影響を与え、乳がん治療の個別化に必要なデータのライブラリーに貢献することになる進行中の橋渡し研究に着想を与えるものとなります。」

MINDACT試験は、従来の補助化学療法にまつわる疑問に答えるという域を超えて、直ちに役に立つ臨床的意義を有する豊富な洞察的知見と、さらなる研究のための前例のない全ゲノムデータセットへのアクセスを一貫して創出しており、結果的に医療制度において広範なコスト節減をもたらしています。

またASCO 2021でアジェンディアは、当社の画期的なFLEXレジストリーから得た一連の大規模データを報告しました。本レジストリーは、全トランスクリプトームシーケンシングを使用した乳がんの大規模な前向き観察研究で、臨床試験に多様な患者集団とデータを含めるという継続中の活動の一環として、乳がんの全患者集団を代表する多様な民族、年齢、性別の患者を組み入れています。

アジェンディアについて

アジェンディアはカリフォルニア州アーバインに本社を置く精密オンコロジー企業として、一連の治療の全プロセスにおいて最善の判断を下すために必要な情報を早期乳がんの患者さんとその担当医に提供することに傾倒しています。現在、2種類のゲノムプロファイリング検査製品を販売しています。これらの検査製品は、最高レベルの臨床証拠および実臨床証拠によって支えられており、各患者で実現できる最も効果的な乳がん治療法を見極めるめに使用できる包括的なゲノム情報を提供します。

70遺伝子の乳がん再発アッセイ法であるマンマプリントは、査読付き論文に掲載された前向き試験による転帰データの裏付けがあり、国内および国際の治療ガイドラインに採用されている唯一のFDA承認済み再発リスク検査法です。ブループリント（BluePrint®）は、80遺伝子の分子サブタイピングアッセイ法であり、腫瘍の基礎的な生物学的特性を評価することで腫瘍の成長促進因子を見極めるための検査法として市販されている唯一の製品です。マンマプリントとブループリントを併用することで、包括的なゲノムプロファイルが得られ、医師が術前・術後の治療条件においてより多くの情報に基づいた意思決定ができるよう支えます。

アジェンディアは、証拠に基づいた新規ゲノム検査法を開発しており、次世代のデジタル治療ツールを開発すべく画期的な企業との提携関係を構築しています。現在進行中の研究で積み増している一連のデータは、患者さんの治療成績を改善するとともに、最初の診断からがん完治までのあらゆる段階で、乳がん患者さんとその担当医の方々の進展を見せる臨床ニーズを支えています。

アジェンディアのアッセイ製品は、術前・術後の治療方針を決定する際の情報を得るため、コア生検や外科標本採取に当たってご注文できます。アジェンディアのアッセイや進行中の試験に関する詳細情報については、www.agendia.comをご覧ください。

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