Incyte und MorphoSys melden Dosierung des ersten Patienten in Phase-3-Studie frontMIND zur Prüfung von Tafasitamab-Kombination als Erstlinientherapie für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

PLANEGG, MÜNCHEN und WILMINGTON (USA)--(BUSINESS WIRE)--Incyte (NASDAQ:INCY) und die MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) meldeten heute die Dosierung des ersten Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie frontMIND zur Prüfung von Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit mittelhohem und hohem Risiko mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Tafasitamab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich effektiv gegen das B-Zell-spezifische Antigen CD19 richt und eine Immunzellaktivierung induzieren soll.

„Auch wenn mehr als die Hälfte der DLBCL-Patienten mit einer aggressiven Chemotherapie geheilt werden kann, sind die Aussichten für Hochrisikopatienten derzeit ungünstig“, sagte Dr. med. Mike Akimov, Ph.D., Head of Global Drug Development, MorphoSys. „Wir sind davon überzeugt, dass wir etwas für diese DLBCL-Patienten tun können, indem wir die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid zum aktuellen Behandlungsstandard R-CHOP hinzufügen.“

Jedes Jahr wird allein in den USA bei rund 30.000 Patienten DLBCL diagnostiziert^1,2. R-CHOP ist ein aktueller Behandlungsstandard für Patienten mit bisher unbehandeltem DLBCL. Allerdings sprechen 40 Prozent der Patienten darauf nicht an oder erleiden einen Rückfall. Dies gilt insbesondere für Patienten mit mittelhohem oder hohem Risiko³.

„Trotz der Verbesserungen in der Behandlung von Patienten mit DLBCL besteht weiterhin ein signifikanter medizinischer Bedarf an weiteren Therapien mit verbesserten Ergebnissen“, sagte Dr. med. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. „Wir freuen uns über die Einleitung der Studie frontMIND, mit der wir sinnvolle neue Optionen für neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit DLBCL anstreben.“

Im Dezember 2020 wurden vielversprechende vorläufige Daten aus der Studie firstMIND, einer laufenden, offenen, randomisierten Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von R-CHOP plus entweder Tafasitamab oder Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert. Diese Daten zeigten eine vorläufige Ansprechrate von 91,1 Prozent in beiden Studienarmen in einer Patientenpopulation, deren Prognose insgesamt ungünstig war. Außerdem zeigten sie ein akzeptables Verträglichkeitsprofil der Kombination aus Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP. Die Ergebnisse beeinflussten und unterstützten die weitere Untersuchung der Tafasitamab-Kombination in der Studie frontMIND.

Im Juli 2020 erteilte die FDA die Zulassung für Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine oder mehrere konfirmatorische Studien abhängig gemacht werden⁴.

Die Entscheidung der FDA ist die erste Zulassung einer Zweitlinientherapie für erwachsene Patienten mit DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinientherapie weiter fortgeschritten ist.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen⁵, gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 Prozent der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt. Dies gilt insbesondere für Patienten, die in dieser Situation nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen⁶.

Über die Studie frontMIND

Die Studie frontMIND (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie mit zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US-amerikanischen Oncology Network durchgeführt wird.

In die Studie sollen etwa 880 DLBCL-Patienten aufgenommen werden, die entweder mit Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder mit R-CHOP allein behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das nach prüfärztlicher Einschätzung ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate nach Einschätzung eines verblindeten unabhängigen Prüfkomitees und die Gesamtansprechrate.

Weitere Informationen über die Studie frontMIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04824092?term=NCT04824092&draw=2&rank=1.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter, monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizenziert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) besitzt die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^® wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), mit dem die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU angestrebt wird, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in der Prüfung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, bei denen eine ASCT nicht in Frage kommt.

Tafasitamab wird in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen untersucht.

Monjuvi^® ist eine eingetragene Marke der MorphoSys AG.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsreaktionen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie diese Fachkraft unverzüglich, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
• Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI engmaschig überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr haben oder wenn Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
• Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich Infektionen mit tödlichem Verlauf. Informieren Sie umgehend Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
• Atemwegsinfektionen
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI.

Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter der Rufnummer +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über alle Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

• bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder kürzlich vorgelegen hat.
• Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann dem Ungeborenen schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod des ungeborenen Kindes verursachen kann.
  • Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich auch mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Monjuvi, in der weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, zu finden sind.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika auf Lösungen für schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf @Incyte.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien treibt MorphoSys eine eigene Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat Antikörper geschaffen, die zusammen mit Partnerunternehmen in verschiedenen Bereichen von ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya^® (Guselkumab) – entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) - als erstes Arzneimittel auf Basis der Antikörpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren die Zulassung des firmeneigenen Produkts Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc., mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.

Monjuvi^® ist eine eingetragene Marke der MorphoSys AG.

Tremfya^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen beinhalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab, des frontMIND-Programms, des Programms für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Allgemeinen und darüber, ob die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid mit R-CHOP als Erstlinientherapie für die Anwendung in den USA oder anderswo für neu diagnostizierte Patienten mit DLBCL oder eine andere Indikation zugelassen wird, Prognosen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Versorgungskette des Unternehmens und anderer Drittanbieter sowie auf die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Feststellungen der US-amerikanischen FDA und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; höher als erwartet ausfallende Ausgaben; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2020 beendete Jahr und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2021 beendete Quartal, näher ausgeführt werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, darunter zu den Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlichen Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der künftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „vorhersagen“, „Projekt“, „würden“, „könnten“, „potenziell“, „möglich“, „Hoffnung“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen derartige identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, Ziele und erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, die kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser angeraten, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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Quellennachweis

¹ Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.

² Teras, L, et al. 2016 US Lymphoid Malignancy Statistics by World Health Organization Subtypes. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2016;66:443–459.

³ Sehn LH and Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma Review. NEJM 2021. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612.

⁴ Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) [Packungsbeilage]. Boston, MA: MorphoSys; 2020.

⁵ Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

⁶ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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