Les solutions de surveillance Masimo favorisent la sécurité de la mère et du nouveau-né

Une nouvelle étude néonatale s'ajoute au corpus de preuves cliniques démontrant la capacité unique de l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® à améliorer les soins

NEUCHÂTEL, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) fournit une variété de solutions de surveillance innovantes conçues pour améliorer la sécurité de la mère et du nouveau-né pendant l'accouchement et les premières minutes critiques de la vie. La capacité de l'oxymétrie de pouls de Masimo SET^® à mesurer pendant le mouvement et une hypoperfusion a aidé les nouveau-nés et les néonates et les patients pédiatriques, comme aucune autre oxymétrie de pouls. Non seulement Masimo SET^® a aidé les cliniciens à réduire la rétinopathie de la prématurité (ROP)¹ et à améliorer le dépistage des cardiopathies congénitales critiques (CCHD), ^2-10 il a également contribué à porter la norme de soins pour les bébés vers de nouveaux sommets - les données probantes des études de la CCHD avec SET^®, par exemple, ont été utilisées pour établir des directives de dépistage utilisées dans le monde entier.¹¹

Aujourd'hui, à l'occasion de la Journée internationale de la femme, il est particulièrement important de reconnaître que, comme le rapporte l'UNICEF, « le nombre de nouveau-nés et de mères qui meurent est encore accablant ». Chaque jour, environ 7 000 bébés meurent au cours du premier mois de leur vie et environ 810 femmes meurent des suites de complications évitables liées à l'accouchement ou à la grossesse.¹² De même, selon l'OMS, « bien que des progrès importants aient été accomplis au cours des deux dernières décennies, environ 295 000 femmes sont décédées pendant et après la grossesse et l'accouchement en 2017. Les causes directes les plus courantes de blessures et de décès maternels sont les pertes sanguines excessives, les infections, l'hypertension artérielle, les avortements à risque et le travail dystocique, ainsi que les causes indirectes telles que l'anémie, le paludisme et les maladies cardiaques. »¹³

Le premier objectif de Masimo est d’aider les néonatologistes, les pédiatres, les gynécologues-obstétriciens et les sages-femmes du monde entier à fournir les meilleurs soins possibles aux nouveau-nés et à leurs mères. Le capteur pour nouveau-né de Masimo, le premier et unique capteur de ce type, a été introduit en 2004 et est conçu pour fournir des mesures précises de la saturation artérielle en oxygène (SpO₂) et de la fréquence cardiaque (PR) le plus rapidement possible, lors de scénarios de réanimation néonatale mouvementée. Parallèlement aux capteurs pour nouveau-nés, Pathway™, introduit en 2019 pour la plate-forme Root ^®, aide les cliniciens à visualiser leur protocole SpO ₂ et PR préféré pendant la réanimation néonatale. Eve^™, une application logicielle lancée en 2014, simplifie et automatise le processus de dépistage de CCHD, que Masimo SET^® a rendu possible. Le capteur Blue^®, introduit en 2004, assure une surveillance précise chez les enfants cyanosés ayant de faibles niveaux de SpO₂ pour aider les cliniciens à prendre soin d'eux, et a été validé spécifiquement sur les nourrissons atteints de maladie cyanotique.¹⁴ La surveillance non invasive de l'hémoglobine rainbow^® SpHb^®, introduite en 2008, peut mesurer les taux d'hémoglobine pendant la grossesse et alerter les cliniciens sur la possibilité d'une perte de sang excessive lors de l'accouchement.

S'ajoutant au corpus significatif de preuves cliniques démontrant l'utilité de l'oxymétrie de pouls SET^® et des autres solutions Masimo pour nouveau-nés et mères, une nouvelle étude publiée dans le Journal of Clinical Neonatology a étudié l'utilisation de la comparaison les valeurs pré et post-canalaires de l'indice de perfusion (Pi) Masimo chez les nourrissons prématurés, pour aider les cliniciens à diagnostiquer une persistance du canal artériel hémodynamiquement significative (hsPDA).¹⁵ Le Dr Melek Büyükeren et ses collègues de l'université Hacettepe à Ankara, en Turquie, ont constaté que la différence entre les valeurs de Pi de la main droite et de la jambe droite obtenues à l'aide de l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® étaient significativement plus élevées chez les nourrissons prématurés atteints de hsPDA, les amenant à conclure que la différence de Pi « a une valeur diagnostique dans la hsPDA et peut aider au diagnostic lorsque l'échocardiographie n'est pas disponible ».

Le Dr Marcelo Cardetti a déclaré : « En tant que chef du service de néonatalogie de la clinique et de la maternité du Centre d'endocrinologie et de reproduction humaine (CERHU) à San Luis, en Argentine, nous utilisons les moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo avec SET^® depuis environ 8 ans, pour tous les nouveau-nés à haut risque et également pour la réanimation des nouveau-nés. De plus, nous utilisons les moniteurs Masimo SET^® pour la détection de la maladie coronarienne et de l'hypoxémie chez tous les nouveau-nés de l'unité mère-enfant. En outre, notre service néonatal est engagé dans un protocole de recherche sur l'oxygénation cérébrale régionale (O3^®) avec des capteurs néonatals pour Masimo Root - pour savoir ce qui se passe avec l'oxygénation cérébrale lors des procédures cliniques de routine à l'USIN. Cette surveillance, en plus de SpO₂ et de l'indice de perfusion (Pi), nous montre parfaitement ce qui se passe avec l'oxygénation des nouveau-nés gravement malades en temps réel et de manière non invasive. La technologie innovante de Masimo SET^® dépasse de loin les limites de l'oxymétrie conventionnelle et le Pi est un outil clinique important dans la prise en charge des nouveau-nés malades. Ce moniteur et les capteurs spéciaux de RD néonatale ont été d'une grande valeur pour la prévention de la ROP et pour les étapes réussies, rapides, précises et fiables nécessaires à la réanimation dans la salle d'accouchement. »

Le Dr Hernando Baquero a commenté : « Je suis pédiatre, néonatologiste, clinicien, éducateur et chercheur dans une grande université de Colombie, auteur de plusieurs publications sur la surveillance et l'oxygénation néonatales non invasives de la SpO₂. L'introduction sur le marché latino-américain de la technologie SET^® de Masimo a considérablement amélioré les soins néonatals dans nos pays. Dans des contextes où les ressources sont sérieusement limitées, comme c'est le cas dans la plupart des unités néonatales de nos pays, il était vital de pouvoir fournir des soins de qualité aux populations les plus vulnérables en raison de leur état de santé (ex. hypoperfusion) ou de leurs caractéristiques biologiques (ex. prématurité). Les lectures fiables, rapides et stables fournies par SET^® et ses capteurs néonatals ont amélioré les chances de bon nombre de nos nouveau-nés. »

Anne de-Wahl Granelli, PhD, scientifique biomédicale, RDCS (PE), directrice d’un centre médical en Suède, a déclaré : « L'intégration de l'oxymétrie de pouls dans le processus de dépistage de la CCHD a eu un impact significatif sur la détection des cardiopathies congénitales et la santé néonatale. Dans les études cliniques, l'utilisation du dépistage par oxymétrie de pouls avec la technologie SET^® a considérablement amélioré la détection des cardiopathies dépendantes des conduits avant la sortie de l'hôpital. En 2011, le département américain de la Santé et des Services sociaux a ajouté le dépistage par oxymétrie de pouls des nouveau-nés pour la CCHD au panel de dépistage uniforme recommandé. Aujourd'hui, l'oxymétrie de pouls est devenue une norme mondiale de soins lors du dépistage des nouveau-nés pour la maladie coronarienne. »

Le Dr Sergio Golombek, MPH, FAAP, membre du conseil d'administration et ancien président de la Société ibéro-américaine de néonatalogie (SIBEN), a déclaré : « J'ai rédigé et publié plusieurs études scientifiques en relation avec l'oxygénation des nouveau-nés et le dépistage de la CCHD. Masimo SET^® et les nouvelles innovations et le développement de capteurs tels que les capteurs RD pour la surveillance non invasive représentent une excellente technologie, en laquelle nous pouvons avoir confiance, qui fonctionne rapidement et avec précision lorsque nous en avons le plus besoin, et qui est spécialement conçue pour les nouveau-nés malades dans l'USIN. La technologie SET^® nous permet également de faire le test d'oxymétrie de pouls ou le dépistage de la CCHD sur les nouveau-nés dans nos unités, en sachant que nous pouvons faire entièrement confiance aux résultats. Cette technologie est très facile à utiliser et à comprendre, et nous permet de fournir de meilleurs soins cliniques. »

Le Dr Katsuyuki Miyasaka, PhD, conseillère exécutive, Wayo Women's University Graduate School, Tokyo et professeur émérite à la St. Luke's International University, Tokyo, a déclaré : « En tant qu'anesthésiologiste pédiatrique en soins intensifs, une oxymétrie de pouls fiable et précise est primordiale pour assurer des résultats optimaux pour les patients. Certains suggèrent que l'oxymétrie de pouls est le cinquième signe vital. Les cliniciens peuvent s'appuyer sur la sensibilité et la spécificité fournies par la technologie de mesure par mouvement de Masimo dans la prise en charge des enfants dans l'USIP. L'utilisation de l'oxymétrie de pouls peut entraîner moins d'événements indésirables dans la salle de réveil, en capturant des lectures précises même pendant les mouvements, comme les frissons chez les patients gravement malades ou instables ».

Mark Ansermino, MBBCh, MMed, directeur du Center for International Child Health et professeur au département d'anesthésiologie, pharmacologie et thérapie de l'université de la Colombie-Britannique, au Canada, a déclaré : « L'anémie est un problème de santé publique important qui affecte particulièrement la qualité de vie, l'état de santé et la survie des mères et des enfants dans le monde. L'accès à une technologie de surveillance continue de l'hémoglobine peut aider à fournir une visibilité sur les niveaux d'hémoglobine. La nature non invasive de la solution SpHb la rend confortable pour la mère et l'enfant et rend la surveillance pendant l'accouchement possible même dans les milieux à faibles ressources. »

Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH, est chef de projet du programme ENRICH (Enhancing Nutrition Services to Improve Maternal and Child Health) au Canada, une initiative pluriannuelle et multinationale conçue pour améliorer la santé et la nutrition des mères, des nouveau-nés et des enfants. Dans le cadre de ce programme, ENRICH a mené une étude en Tanzanie centrale où les services de soins maternels et infantiles sont souvent surchargés, en utilisant le Masimo Rad-67^® Pulse CO-Oximeter^®, qui fournit un contrôle ponctuel des mesures de SpHb. Le Dr Tolossa a commenté : « Dans notre expérimentation sur le terrain avec le Rad-67, nous avons découvert que le dispositif peut être facilement utilisé par un personnel de santé de niveau inférieur dans les communautés pour le dépistage et l'orientation des patients vers les établissements de santé, pour une évaluation et un traitement plus poussés. Il y avait également un taux d'acceptation élevé par les membres de la communauté car la méthode n'est pas invasive. »

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a ajouté : « Depuis notre création, nous nous sommes engagés à améliorer les résultats pour les patients les plus jeunes et les plus fragiles. Notre oxymétrie de pouls SET^® de base a été conçue en pensant aux nouveau-nés. Avec la CO-oxymétrie de pouls rainbow^®, nous avons rendu la surveillance non invasive de l'enfant et de la mère plus significative sur le plan clinique. Tout en restant convaincus que nous ayons la meilleure oxymétrie de pouls pour tous les patients, en particulier les patients les plus fragiles, nous continuons à rechercher de nouvelles façons d'aider les cliniciens à fournir les meilleurs soins possible aux nouveau-nés et à leurs mères. En cette Journée internationale de la femme, nous remercions les soignants qui se sont consacrés à la santé des nouveau-nés et de leurs mères, ainsi que des femmes du monde entier, pour leurs réalisations, leurs sacrifices et pour nous avoir tous nourris. »

La SpHb n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent être basées sur l’avis du clinicien et prendre en compte, notamment, les facteurs suivants : l’état de santé du patient, la surveillance continue de la SpHb et les tests diagnostiques de laboratoire utilisant des échantillons de sang.

La SpHb non invasive continue a obtenu l’autorisation de la CE pour tous les patients et celle de la FDA pour les patients >3 kg, mais n’est pas indiquée actuellement pour les patients <3 kg aux États-Unis. Dans le cadre de son autorisation US FDA 510 (k), le contrôle ponctuel de la SpHb sur Rad-67 est contre-indiqué chez les patientes enceintes et n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques ou les patients atteints d'insuffisance rénale. Eve n’a pas obtenu l’autorisation de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

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L'exactitude *A_RMS est un calcul statistique de la différence entre les mesures du dispositif et les mesures de référence. Environ deux-tiers des mesures du dispositif étaient comprises dans +/- A_RMS des mesures de référence dans une étude contrôlée.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.¹⁶ Masimo SET^® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,¹ améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né⁴ , et, lorsqu’elle est utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d'intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.^17-20 On estime que Masimo SET^® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde²¹, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2020-21.²² Masimo continue de perfectionner SET^® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO₂ sur les capteurs RD SET^® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO₂ sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow^®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root^®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine^®, l’oxymétrie régionale O3^®, et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine^®. La gamme de Pulse CO-Oximeters^® de surveillance continue et ponctuelle, de Masimo, inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7^® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat^® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97^®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™, et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
2. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 juin 2020.
3. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 août 2014 ; 384(9945):747-54.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009 ; 338.
5. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27 août 2011 ; 378(9793):785-94.
6. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007 ; 96(10): 1455-9.
7. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008 ; 152:761-5.
8. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. Avril 2017 ; 183:74-79.
9. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23 février 2018 ; 46(2):203-207.
10. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015 ; 10(9): e0137580.
11. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov ; 128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
12. https://www.unicef.org/health/maternal-and-newborn-health
13. https://www.who.int/health-topics/maternal-health#tab=tab_1
14. Harris B et al. Ped Crit Care Med. 2016 Apr ; 17(4):315-20.
15. Büyükeren M, Yiğit S, Aykan HH, Karagöz T, Çelik HT, Yurdakök M. Comparison of perfusion index and echocardiographic parameters in preterm infants with hemodynamically significant patent ductus arteriosus. J Clin Neonatol 2021 ; 10:11-8.
16. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET^® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 : 112(2):282-287.
18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016 ; 42(7):293-302.
20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
21. Estimation : Données d’archives Masimo.
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de SET^®, Newborn Sensors, Pathway™, Eve^™, Blue^®, rainbow^®, et SpHb^®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives, uniques de Masimo, notamment SET^®, Newborn Sensors, Pathway, Eve, Blue, rainbow^®, et SpHb contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

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