CHICAGO & DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat gebruik maakt van zijn nieuwe formuleringstechnologieplatformen om gebruiksklare medicijnformuleringen voor injecties en infusen te ontwikkelen en op de markt te brengen, heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Ogluo™ (glucagon)-injectie voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder met diabetes mellitus, heeft goedgekeurd. De goedkeuring voor het in de handel brengen is in alle 27 landen van de Europese Unie geldig, plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Aangezien het EC-besluit werd ontvangen na het einde van de Brexit-overgangsperiode, zal Xeris nog een administratieve stap voltooien om een vergunning in Groot-Brittannië te verkrijgen. Er wordt geen heronderzoek verwacht van de klinische gegevens door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
“Deze EU-goedkeuring voor Ogluo is een belangrijke mijlpaal voor Xeris en een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van ernstige hypoglykemie voor de diabetesgemeenschap in Europa. Hypoglykemie is de nr. 1 bijwerking van insuline, en ernstige hypoglykemie is de meest urgente noodsituatie waarmee iemand met diabetes te maken kan krijgen. Ogluo, de eerste voorgemengde auto-injector voor ernstige hypoglykemie, kan het inherente risico van insuline helpen compenseren”, zei Paul R. Edick, voorzitter en CEO van Xeris Pharmaceuticals. “We bereiden ons voor om Ogluo later dit jaar te lanceren, terwijl we tegelijkertijd op zoek zijn naar een commercialiseringspartner om de beschikbaarheid van Ogluo uit te breiden naar meer Europese landen.”
De EC-goedkeuring werd ondersteund door gegevens van een fase 3, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteitsstudie. De studie werd uitgevoerd onder 132 volwassenen met diabetes type 1 in Europa en Noord-Amerika om de vloeistofstabiele glucagon auto-injector te evalueren als een behandeling voor ernstige hypoglykemische voorvallen in vergelijking met GlucaGen® HypoKit® van Novo Nordisk. De resultaten toonden een vergelijkbare werkzaamheid aan tussen de twee groepen bij het bereiken van een plasmaglucose van meer dan 3,89 mmol/l (> 70 mg/dl) of een relatieve toename van 1,11 mmol/l (≥ 20 mg/dl) in de plasmaglucoseconcentratie binnen 30 minuten na toediening. Uit de studie bleek ook dat de tijd tot het verdwijnen van hypoglykemiesymptomen en de tijd tot het verdwijnen van het algehele gevoel van hypoglykemie vergelijkbaar waren. Er werden geen zorgen over veiligheid of verdraagbaarheid opgemerkt. In deze studie waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid en braken.
“Hypoglykemie is een verwaarloosde complicatie van glucoseverlagende behandeling bij patiënten met diabetes mellitus. Pogingen tot intensieve glykemische controle verhogen altijd het risico op hypoglykemie. Bij patiënten met ernstige hypoglykemie is een zesvoudige toename van het aantal sterfgevallen in verband gebracht met diabetes in vergelijking met degenen die geen ernstige hypoglykemie hebben. Patiënten met diabetes moeten worden geëvalueerd op het risico van klinisch belangrijke hypoglykemie en toegang hebben tot kant-en-klare glucagon”, zei Thomas Pieber, MD, hoogleraar geneeskunde, voorzitter, afdeling Endocrinologie en Diabetologie, afdeling Interne Geneeskunde, Medische Universiteit van Graz, Oostenrijk.
OVER GVOKE/OGLUO
Gvoke® PFS en Gvoke HypoPen® (glucagon-injectie), de eerste op recept verkrijgbare, gebruiksklare, voorgemengde, vooraf afgemeten glucagon-injectie, werd in september 2019 door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Gvoke is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij pediatrische en volwassen patiënten met diabetes van 2 jaar en ouder. Ogluo ontving in december 2020 een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency’s, EMA) en de Europese Commissie (EC) verleende de goedkeuring voor het in de handel brengen op 11 februari 2021. Ogluo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder met diabetes mellitus.
INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR GVOKE
Gvoke is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassen en pediatrische patiënten met diabetes van 2 jaar en ouder.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Contra-indicaties
Gvoke is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom, insulinoom en bekende overgevoeligheid voor glucagon of voor één van de hulpstoffen in Gvoke. Allergische reacties met glucagon zijn gemeld en omvatten anafylactische shock met ademhalingsmoeilijkheden en hypotensie.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Gvoke is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom omdat glucagon de afgifte van catecholamines uit de tumor kan stimuleren. Als de patiënt een sterke stijging van de bloeddruk ontwikkelt en een eerder niet-gediagnosticeerd feochromocytoom wordt vermoed, is aangetoond dat 5 tot 10 mg fentolaminemesylaat, intraveneus toegediend, effectief is bij het verlagen van de bloeddruk.
Bij patiënten met insulinoom kan toediening van glucagon een aanvankelijke verhoging van de bloedglucose veroorzaken. Toediening van Gvoke kan echter direct of indirect (door een aanvankelijke stijging van de bloedglucose) overmatige afgifte van insuline uit een insulinoom stimuleren en hypoglykemie veroorzaken. Gvoke is gecontra-indiceerd bij patiënten met insulinoom. Als een patiënt symptomen van hypoglykemie ontwikkelt na een dosis Gvoke, geef dan oraal of intraveneus glucose.
Allergische reacties met glucagon zijn gemeld. Deze omvatten veralgemeende uitslag en in sommige gevallen anafylactische shock met ademhalingsmoeilijkheden en hypotensie. Gvoke is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie.
Gvoke is alleen effectief bij de behandeling van hypoglykemie als er voldoende hepatisch glycogeen aanwezig is. Patiënten die in staat van uithongering verkeren, met bijnierinsufficiëntie of chronische hypoglykemie, hebben mogelijk geen adequate niveaus van hepatisch glycogeen om Gvoke-toediening effectief te laten zijn. Patiënten met deze aandoeningen dienen met glucose te worden behandeld.
Necrolytisch migrerend erytheem (NME), een huiduitslag die vaak wordt geassocieerd met glucagonomen, is na het in de handel brengen gemeld na continue glucagon-infusie en verdween na stopzetting van de glucagon. Mocht NME optreden, overweeg dan of de voordelen van continue glucagon-infusie opwegen tegen de risico's. Glucagon toegediend aan patiënten met glucagonoom kan secundaire hypoglykemie veroorzaken.
Bijwerkingen
De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen die verband houden met Gvoke zijn misselijkheid, braken, oedeem op de injectieplaats (1 mm of meer verhoogd) en hypoglykemie.
Interacties met andere geneesmiddelen
Patiënten die bètablokkers gebruiken, kunnen bij toediening van OGLUO een tijdelijke stijging van de hartslag en bloeddruk hebben. Bij patiënten die indomethacine gebruiken, kan Gvoke zijn vermogen om de bloedglucose te verhogen verliezen of zelfs hypoglykemie veroorzaken. Gvoke kan het anticoagulerende effect van warfarine verhogen.
Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Gvoke op www.xerispharma.com. Vervaardigd voor Xeris Pharmaceuticals, Inc. door Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626.
Over Glucagon
Glucagon is een metabolisch hormoon dat wordt uitgescheiden door de alvleesklier en dat de bloedglucosespiegels verhoogt door ervoor te zorgen dat de lever glycogeen (de opgeslagen vorm van glucose) snel omzet in glucose, dat vervolgens wordt afgegeven aan de bloedbaan. Glucagon en insuline zijn twee cruciale hormonen in een glykemisch controlesysteem die de bloedglucose bij gezonde personen op het juiste niveau houden. Bij mensen met diabetes die afhankelijk zijn van insuline, is dit controlesysteem verstoord en moet insuline worden geïnjecteerd om hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie) te vermijden. Het tegenovergestelde effect, of een lage bloedglucose (hypoglykemie), komt ook voor bij deze populatie als gevolg van een ontregelde glucagon-secretie. Ernstige hypoglykemie is een ernstige aandoening en kan leiden tot toevallen, coma, mogelijk hersenletsel en, indien onbehandeld, overlijden.
Glucagon is de standaardbehandeling voor de behandeling van ernstige hypoglykemie. Volgens de American Diabetes Association moet glucagon worden voorgeschreven aan alle personen met een verhoogd risico op klinisch significante hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucose < 54 mg/dl (3,0 mmol/l). Door gebruik te maken van XeriSol™, een van de twee gepatenteerde formuleringstechnologieplatformen van Xeris, heeft Xeris het potentieel om de eerste gebruiksklare, kamertemperatuur stabiele vloeibare glucagon te leveren voor gebruik door mensen met diabetes en andere aandoeningen om verschillende vormen van hypoglykemie te beheersen en de glucoseregulatie te verbeteren.
Over ernstige hypoglykemie
Hypoglykemische voorvallen van welke ernst dan ook zijn een dagelijkse zorg voor mensen met diabetes. Milde of matige hypoglykemie kan meerdere keren per maand voorkomen. Ernstige hypoglykemie wordt gekenmerkt door ernstige cognitieve stoornissen, waarbij externe hulp nodig is voor herstel, en kan buitengewoon beangstigend zijn voor patiënten en zorgverleners. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot hart- en vaatziekten, toevallen, coma en, indien onbehandeld, overlijden. Deze ernstige hypoglykemische voorvallen kunnen meerdere keren per jaar voorkomen. Dergelijke gebeurtenissen vereisen noodhulp van een andere persoon of zorgverlener, zoals een familielid, vriend of collega.
Over Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq: XERS) is een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat innovatieve oplossingen levert om de ervaring met het toedienen van belangrijke behandelingen waar mensen over de hele wereld dagelijks op vertrouwen, te vereenvoudigen. Met een nieuw technologieplatform dat gebruiksklare, bij kamertemperatuur stabiele formuleringen voor behandelingen met injecties en infuus mogelijk maakt, ontwikkelt het bedrijf een portfolio van oplossingen in verschillende therapeutische categorieën, waaronder het eerste Amerikaanse commerciële product, Gvoke®. De gepatenteerde XeriSol™- en XeriJect™-formuleringstechnologieën hebben het potentieel om duidelijke voordelen te bieden ten opzichte van conventionele productformuleringen, waaronder het elimineren van de noodzaak voor reconstitutie, waardoor langdurige stabiliteit bij kamertemperatuur mogelijk is, het injectievolume aanzienlijk wordt verminderd en de vereiste voor intraveneuze (IV) infusie wordt gelimineerd. Met de technologie van Xeris zijn nieuwe productformuleringen ontworpen die gemakkelijker kunnen worden gebruikt door patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers en om de kosten voor betalers en het gezondheidszorgsysteem te helpen verlagen.
Xeris heeft zijn hoofdkantoor in Chicago, IL. Bezoek voor meer informatie www.xerispharma.com of volg ons op Twitter, LinkedIn of Instagram.
Toekomstgerichte uitspraken
Alle verklaringen in dit persbericht over toekomstige verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor Xeris Pharmaceuticals, Inc., inclusief verklaringen over de markt en het therapeutische potentieel van zijn producten en productkandidaten, verwachtingen met betrekking tot klinische gegevens of resultaten van geplande klinische onderzoeken, de timing of waarschijnlijkheid van wettelijke goedkeuring en commercialisering van haar productkandidaten, de timing of waarschijnlijkheid van uitbreiding naar andere markten, de timing of waarschijnlijkheid van het identificeren van potentiële ontwikkelings- en commercialiseringspartnerschappen, het potentiële nut van haar formuleringsplatformen en andere verklaringen met de woorden ‘zal’, ‘zou’, ‘doorgaan’ en soortgelijke uitdrukkingen, vormen toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de impact van COVID-19 op zijn bedrijfsactiviteiten, zijn afhankelijkheid van externe leveranciers voor Gvoke® en Ogluo™, de wettelijke goedkeuring van zijn productkandidaten, zijn vermogen om zijn producten in de handel te brengen en te verkopen, indien goedgekeurd, en andere factoren die worden besproken in de sectie ‘Risicofactoren’ van het meest recent ingediende kwartaalverslag op formulier 10-Q, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, evenals discussies over mogelijke risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in de latere deponeringen van Xeris bij de Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden alleen vanaf de datum hiervan, en Xeris wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of iets anders.
Het bedrijf is voornemens het gedeelte met investeerdersrelaties van haar website te gebruiken als een middel om essentiële niet-openbare informatie bekend te maken en om te voldoen aan de openbaarmakingsverplichtingen onder Regulation FD.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.