Aptorum Group ogłasza złożenie wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych ALS-4, doustnego małocząsteczkowego leku stosowanego w infekcjach wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus, w tym przez...

NOWY JORK & LONDYN & PARYŻ--(BUSINESS WIRE)-- 

Aptorum Group ogłasza złożenie wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych ALS-4, doustnego małocząsteczkowego leku stosowanego w infekcjach wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus, w tym przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” lub “Aptorum”), spółka biofarmaceutyczna ukierunkowana na opracowywanie innowacyjnych technologii leczenia różnych schorzeń, w tym chorób zakaźnych, ogłosiła dzisiaj, że za pośrednictwem swojej spółki zależnej, Aptorum International Limited, złożyła wniosek o przeprowadzenie badań klinicznych do Kanadyjskiej Agencji ds. Zdrowia Publicznego (Health Canada) w celu przeprowadzenia 1. etapu badań klinicznych nad ALS-4, doustnym małocząsteczkowym lekiem przeznaczonym do leczenia infekcji wywołanej przez gronkowca złocistego, w tym gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA). Oczekując na zgodę Health Canada, 1. etap badań opracowano w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALS-4 u zdrowych ochotników.

Dr Clark Cheng, dyrektor medyczny i dyrektor wykonawczy Aptorum Group stwierdził: „Odnosząc się do poprzednich informacji z września 2020 r., z przyjemnością ogłaszamy złożenie wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych, który jest ważnym etapem w opracowaniu naszej terapii antybakteryjnej ALS-4. ALS-4 jest innowacyjnym małocząsteczkowym lekiem, charakteryzującym się podejściem opartym na obniżeniu wirulencji drobnoustrojów (nie na działaniu antybakteryjnym) w celu sprostania niespełnionemu zapotrzebowaniu w zakresie leczenia infekcji wywołanych przez gronkowca złocistego. ALS-4 jest lekiem doustnym, co sprawia, że jest zgodny z globalną polityką ochrony zdrowia ukierunkowaną na promowanie zamiany leków dożylnych na ustne leki przeciwdrobnoustrojowe^1,2,3. Według naszych wewnętrznych danych przedklinicznych, podlegających dalszym badaniom klinicznym, ALS-4 może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z obecnie przyjmowanymi antybiotykami (na przykład z wankomycyną) w celu obniżenia umieralności i liczby powikłań u zakażonych pacjentów, w szczególności tych doświadczających ciężkiego przebiegu choroby. Uważamy, ze nasz doustny lek ALS-4 może być stosowany w leczeniu rożnego rodzaju infekcji wywołanych gronkowcem złocistym, w tym bakteriemii MRSA i infekcji skóry i tkanek miękkich, podlegających odpowiednim badaniom klinicznym”.

Pierwszy etap badań klinicznych jest planowany do realizacji w Kanadzie, gdzie naszym celem będzie pozyskanie do 48 i 32 zdrowych ochotników do udziału odpowiednio w badaniu metodą jednorazowej dawki rosnącej (ang. single ascending dose, SAD) i wielorazowej dawki rosnącej (multiple ascending dose, MAD). Głównym celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej i wielorazowej dawki rosnącej leku ALS-4 przyjmowanej doustnie przez zdrowych uczestników badania. Celem dodatkowym będzie ocena profilu farmakokinetycznego dawek SAD i MAD leku ALS-4 przyjmowanych doustnie przez zdrowych uczestników badania.

ALS-4

Jako część platformy leczenia chorób zakaźnych Actucule stworzonej przez Aptorum Group, ALS-4 jest nowym, pierwszym w swojej klasie doustnym małocząsteczkowym lekiem charakteryzującym się podejściem opartym na obniżeniu wirulencji drobnoustrojów (nie na działaniu bakteriobójczym), przeznaczonym do leczenia infekcji wywołanych przez gronkowca złocistego, w tym MRSA. Celem zastosowania ALS-4 jest blokowanie wirulencji bakterii i sprawienie, że staną się bardzo podatne na mechanizmy obronne zainfekowanego organizmu, jak również uzyskanie dodatkowych korzyści w połączeniu z obecnie stosowanymi antybiotykami.

Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) jest firmą farmaceutyczną, która zajmuje się opracowywaniem i komercjalizacją szerokiej gamy technologii terapeutycznych, aby wychodzić naprzeciw aktualnym problemom medycznym, obejmującym w szczególności leczenie chorób zakaźnych i nowotworów (w tym leki sieroce wskazane w leczeniu nowotworów). Działania spółki Aptorum są również wzbogacane poprzez ustanowienie platform opracowywania leków, które umożliwiają opracowywanie nowych technologii terapeutycznych poprzez programy takie jak systematyczne sprawdzanie istniejących i zatwierdzonych cząsteczek, oraz poprzez platformę badawczą opartą na mikrobiomie ukierunkowaną na leczenie chorób metabolicznych. Oprócz głównego przedmiot działalności wymienionego powyżej, spółka również realizuje projekty terapeutyczne w dziedzinie neurologii, gastroenterologii, chorób metabolicznych, zdrowia kobiety i w innych obszarach. Aptorum również wdraża projekty w zakresie robotyki chirurgicznej i w obszarze naturalnych suplementów dla kobiet w okresie menopauzy, doświadczających związanych z nią dolegliwości.

Więcej informacji o Aptorum Group Limited można znaleźć na stronie www.aptorumgroup.com.

Wyłączenie odpowiedzialności i wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa nie stanowi oferty sprzedaży lub zaproszenia do składania ofert kupna papierów wartościowych Aptorum Group.

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące Aptorum Group Limited oraz oczekiwań, planów i perspektyw spółki, które stanowią wypowiedzi prognozujące w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securties Litigation Reform Act 1995). W tym celu wszelkie wypowiedzi zawarte w niniejszej informacji, które nie stanowią stwierdzeń faktów historycznych, należy traktować jako wypowiedzi prognozujące. Stwierdzenia te mogą zawierać słowa „może”, „powinno”, „przewiduje”, „planuje”, „oczekuje”, „może”, „zamierza”, „cel”, „prognozuje”, „rozważa”, „uważa”, „szacuje”, „potencjalny” lub „kontynuuje”, w tym również poprzedzone przeczeniem albo inne podobne wyrażenia. Aptorum Group w dużej mierze opiera wypowiedzi prognozujące, obejmujące przewidywane ramy czasowe składania wniosków i badań klinicznych, na bieżących oczekiwaniach i przewidywaniach dotyczących przyszłych zdarzeń i trendów, które mogą wpłynąć na jej działalność, kondycję finansową i wyniki. Wypowiedzi prognozujące dotyczą wyłącznie stanu na dzień publikacji niniejszej informacji prasowej, są uzależnione od różnych założeń i obciążone różnego rodzaju ryzykiem i niepewnością, w tym ryzykiem związanym z ogłoszonymi zmianami zarządzania i organizacyjnymi, z ciągłością zatrudnienia i dostępnością kluczowego personelu, możliwością poszerzania asortymentu produktów poprzez oferowanie dodatkowych produktów skierowanych do nowych segmentów konsumentów, przewidywanymi strategiami wzrostu spółki, przewidywanymi trendami i wyzwaniami w branży oraz oczekiwaniami dotyczącymi łańcucha dostaw oraz jego stabilnością, a także ryzykiem opisanym bardziej szczegółowo w formularzu 20-F złożonym przez Aptorum Group i innymi dokumentami, jakie Aptorum Group przedłoży amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), jak również w prospekcie zatwierdzonym przez francuski urząd Autorité des Marchés Financiers pod numerem 20-352 dnia 16 czerwca 2020 r.

Tym samym przewidywania zawarte w wypowiedziach prognozujących mogą ulec zmianie, przy czym rzeczywiste wyniki mogą znacznie odbiegać od tych opisanych w niniejszej informacji. Aptorum Group nie jest zobowiązana do aktualizacji wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji, przyszłymi zdarzeniami lub z innego powodu.

Niniejsze ogłoszenie nie stanowi prospektu w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/1129 z dnia 14 czerwca 2017, zmienionego Rozporządzeniami delegowanymi (UE) nr 2019/980 z dnia 14 marca 2019 i nr 2019/979 z dnia 14 marca 2019 r.

Niniejsza informacja prasowa nie zawiera żadnych dorozumianych oświadczeń ani zapewnień.

---

¹ https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ i https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
² https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
³ https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.